- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01094600
Sammenligning af sekretinforstærket magnetisk resonanscholangiopancreatografi (S-MRCP) med endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) ved diagnosticering af pancreatisk eksokrin insufficiens
29. juni 2012 opdateret af: Columbia University
Sammenligning af sekretinforstærket MRCP med endoskopisk bugspytkirtelfunktionstest til diagnosticering af eksokrin insufficiens hos patienter, der har gennemgået bugspytkirtelkræftresektion
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere S-MRCP sammenlignet med direkte bugspytkirtelfunktion for at måle pancreas eksokrine funktion hos patienter, der har symptomer, der er mistænkelige for insufficiens.
Vi antager, at S-MRCP billeddannelsesparametre vil korrelere godt med den direkte pancreas eksokrine funktion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion tilbyder det eneste håb om helbredelse for bugspytkirtel adenokarcinom.
Mens den perioperative dødelighed er faldet i de senere år, er bugspytkirtelresektion stadig forbundet med betydelig postoperativ underernæring, dårlig fordøjelse og glukoseintolerance, for det meste som følge af bugspytkirtelinsufficiens.
Kvantificering af individuel bugspytkirtelfunktion er fortsat en udfordring, men er afgørende for at forbedre overlevelsen og livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft.
Sekretin-forstærket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) er for nylig dukket op som en bredt accepteret ikke-invasiv teknik til at vurdere morfologiske ændringer i bugspytkirtelkanaler såvel som funktionel sekretorisk kapacitet af kirtlen.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere S-MRCP som et middel til at evaluere for pancreas eksokrin insufficiens.
Dette vil være en prospektiv undersøgelse af tolv patienter, som har gennemgået bugspytkirtelresektion, og som har symptomer på mavesmerter, steatoré eller vægttab.
Vi vil sammenligne kvantitative parametre for S-MRCP (maksimal ændring i pancreaskanaldiameter og -volumen før og efter sekretinadministration) med endoskopisk pancreasfunktionstestning (maksimal bikarbonatkoncentration i duodenalt aspirat efter sekretinadministration).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Vævsbekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom
- Gennemgået kirurgisk resektion for adenocarcinom ikke mindre end 3 måneder før indskrivning
- Rapportér betydelige mavesmerter/oppustethed eller steatorrhea >3x/uge eller vis vægttab svarende til >10% af BMI før operationen.
- Planlagt til EGD/EUS for at undersøge ovenstående kliniske indikatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver strålebehandling til maven før operationen
- Enhver kontraindikation for MR, inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklemmer, neural stimulator, cochleaimplantater eller metal i øjet)
- Tilstedeværelse af pancreaskanalstent
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dagen for undersøgelseslægemidlets administration
- Aktuel tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse
- Kreatinin større end 2,0
- Betydelig leversygdom, levermasser eller tegn på portal hypertension
- Graviditet
- Anamnese med følsomhed over for sekretin
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Secretin
Enkeltarm (åben etiket).
|
Tolv patienter vil gennemgå S-MRCP med en dosis på 0,2 ucg/kg pr. undersøgelse.
Secretin, leveret af Repligen Corporation, vil blive indgivet ved IV bolusinjektion over 30 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders saltvandsskylning.
Den maksimale dosis af sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat: korrelation mellem S-MRCP med ePFT
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultat, som vi vil måle, vil være korrelation mellem duodenal fyldning på S-MRCP (udtrykt som procent af kanalvolumenændring fra baseline og maksimale værdier efter sekretinadministration) med maksimal bicarbonatkoncentration fra ePFT.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2010
Først opslået (Skøn)
29. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Eksokrin pancreasinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC7911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet