Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sekretinforstærket magnetisk resonanscholangiopancreatografi (S-MRCP) med endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) ved diagnosticering af pancreatisk eksokrin insufficiens

29. juni 2012 opdateret af: Columbia University

Sammenligning af sekretinforstærket MRCP med endoskopisk bugspytkirtelfunktionstest til diagnosticering af eksokrin insufficiens hos patienter, der har gennemgået bugspytkirtelkræftresektion

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere S-MRCP sammenlignet med direkte bugspytkirtelfunktion for at måle pancreas eksokrine funktion hos patienter, der har symptomer, der er mistænkelige for insufficiens. Vi antager, at S-MRCP billeddannelsesparametre vil korrelere godt med den direkte pancreas eksokrine funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion tilbyder det eneste håb om helbredelse for bugspytkirtel adenokarcinom. Mens den perioperative dødelighed er faldet i de senere år, er bugspytkirtelresektion stadig forbundet med betydelig postoperativ underernæring, dårlig fordøjelse og glukoseintolerance, for det meste som følge af bugspytkirtelinsufficiens. Kvantificering af individuel bugspytkirtelfunktion er fortsat en udfordring, men er afgørende for at forbedre overlevelsen og livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft. Sekretin-forstærket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) er for nylig dukket op som en bredt accepteret ikke-invasiv teknik til at vurdere morfologiske ændringer i bugspytkirtelkanaler såvel som funktionel sekretorisk kapacitet af kirtlen. Målet med vores undersøgelse er at evaluere S-MRCP som et middel til at evaluere for pancreas eksokrin insufficiens. Dette vil være en prospektiv undersøgelse af tolv patienter, som har gennemgået bugspytkirtelresektion, og som har symptomer på mavesmerter, steatoré eller vægttab. Vi vil sammenligne kvantitative parametre for S-MRCP (maksimal ændring i pancreaskanaldiameter og -volumen før og efter sekretinadministration) med endoskopisk pancreasfunktionstestning (maksimal bikarbonatkoncentration i duodenalt aspirat efter sekretinadministration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Vævsbekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom
  • Gennemgået kirurgisk resektion for adenocarcinom ikke mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Rapportér betydelige mavesmerter/oppustethed eller steatorrhea >3x/uge eller vis vægttab svarende til >10% af BMI før operationen.
  • Planlagt til EGD/EUS for at undersøge ovenstående kliniske indikatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver strålebehandling til maven før operationen
  • Enhver kontraindikation for MR, inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklemmer, neural stimulator, cochleaimplantater eller metal i øjet)
  • Tilstedeværelse af pancreaskanalstent
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dagen for undersøgelseslægemidlets administration
  • Aktuel tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse
  • Kreatinin større end 2,0
  • Betydelig leversygdom, levermasser eller tegn på portal hypertension
  • Graviditet
  • Anamnese med følsomhed over for sekretin
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secretin
Enkeltarm (åben etiket).
Tolv patienter vil gennemgå S-MRCP med en dosis på 0,2 ucg/kg pr. undersøgelse. Secretin, leveret af Repligen Corporation, vil blive indgivet ved IV bolusinjektion over 30 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders saltvandsskylning. Den maksimale dosis af sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navne:
  • RG1068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: korrelation mellem S-MRCP med ePFT
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat, som vi vil måle, vil være korrelation mellem duodenal fyldning på S-MRCP (udtrykt som procent af kanalvolumenændring fra baseline og maksimale værdier efter sekretinadministration) med maksimal bicarbonatkoncentration fra ePFT.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin

3
Abonner