- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01094600
Comparação da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Aprimorada por Secretina (S-MRCP) com o Teste Endoscópico da Função Pancreática (ePFT) no Diagnóstico da Insuficiência Pancreática Exócrina
29 de junho de 2012 atualizado por: Columbia University
Comparação da CPRM reforçada com secretina com o teste endoscópico da função pancreática no diagnóstico de insuficiência exócrina em pacientes submetidos à ressecção de câncer de pâncreas
O objetivo do nosso estudo é avaliar a S-MRCP, em comparação com a função pancreática direta, para medir a função pancreática exócrina em pacientes que apresentam sintomas suspeitos de insuficiência.
Nossa hipótese é que os parâmetros de imagem S-MRCP se correlacionarão bem com o funcionamento exócrino pancreático direto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica oferece a única esperança de cura para o adenocarcinoma pancreático.
Embora as taxas de mortalidade perioperatória tenham diminuído nos últimos anos, a ressecção pancreática ainda está associada a desnutrição pós-operatória significativa, má digestão e intolerância à glicose, principalmente como resultado de insuficiência pancreática.
Quantificar a função pancreática individual continua sendo um desafio, mas é essencial para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer pancreático.
A colangiopancreatografia por ressonância magnética realçada por secretina (S-MRCP) surgiu recentemente como uma técnica não invasiva amplamente aceita para avaliar alterações morfológicas nos ductos pancreáticos, bem como a capacidade secretora funcional da glândula.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o S-MRCP como um meio de avaliar a insuficiência pancreática exócrina.
Este será um estudo prospectivo de doze pacientes submetidos à ressecção pancreática e que apresentam sintomas de dor abdominal, esteatorréia ou perda de peso.
Estaremos comparando parâmetros quantitativos de S-MRCP (mudança máxima no diâmetro e volume do ducto pancreático antes e após a administração de secretina) com teste de função pancreática endoscópica (concentração máxima de bicarbonato no aspirado duodenal após a administração de secretina).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diagnóstico confirmado por tecido de adenocarcinoma pancreático
- Submetidos a ressecção cirúrgica para adenocarcinoma não menos de 3 meses antes da inscrição
- Relatar dor/inchaço abdominal significativo ou esteatorreia >3x/semana ou demonstrar perda de peso correspondente a >10% do IMC pré-operatório.
- Agendado para EGD/EUS para investigar os indicadores clínicos acima.
Critério de exclusão:
- História de qualquer radioterapia no abdome antes da cirurgia
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, estimulador neural, implantes cocleares ou metal no olho)
- Presença de stent do ducto pancreático
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes do dia da administração do medicamento em estudo
- Inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção
- Creatinina maior que 2,0
- Doença hepática significativa, massas hepáticas ou evidência de hipertensão portal
- Gravidez
- História de sensibilidade à secretina
- Não quer ou não pode assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Braço único (rótulo aberto).
|
Doze pacientes serão submetidos a S-MRCP, na dose de 0,2 ucg/kg por exame.
A secretina, fornecida pela Repligen Corporation, será administrada por injeção intravenosa em bolus durante 30 segundos, seguida de uma irrigação salina de 30 segundos.
A dose máxima de secretina será de 18,5 ucg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário: correlação entre S-MRCP com ePFT
Prazo: 30 dias
|
O resultado primário que mediremos será a correlação entre o enchimento duodenal no S-MRCP (expresso como porcentagem da alteração do volume do ducto desde a linha de base e valores máximos após a administração de secretina) com a concentração máxima de bicarbonato do ePFT.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- AAAC7911
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