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Comparação da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Aprimorada por Secretina (S-MRCP) com o Teste Endoscópico da Função Pancreática (ePFT) no Diagnóstico da Insuficiência Pancreática Exócrina

29 de junho de 2012 atualizado por: Columbia University

Comparação da CPRM reforçada com secretina com o teste endoscópico da função pancreática no diagnóstico de insuficiência exócrina em pacientes submetidos à ressecção de câncer de pâncreas

O objetivo do nosso estudo é avaliar a S-MRCP, em comparação com a função pancreática direta, para medir a função pancreática exócrina em pacientes que apresentam sintomas suspeitos de insuficiência. Nossa hipótese é que os parâmetros de imagem S-MRCP se correlacionarão bem com o funcionamento exócrino pancreático direto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica oferece a única esperança de cura para o adenocarcinoma pancreático. Embora as taxas de mortalidade perioperatória tenham diminuído nos últimos anos, a ressecção pancreática ainda está associada a desnutrição pós-operatória significativa, má digestão e intolerância à glicose, principalmente como resultado de insuficiência pancreática. Quantificar a função pancreática individual continua sendo um desafio, mas é essencial para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer pancreático. A colangiopancreatografia por ressonância magnética realçada por secretina (S-MRCP) surgiu recentemente como uma técnica não invasiva amplamente aceita para avaliar alterações morfológicas nos ductos pancreáticos, bem como a capacidade secretora funcional da glândula. O objetivo do nosso estudo é avaliar o S-MRCP como um meio de avaliar a insuficiência pancreática exócrina. Este será um estudo prospectivo de doze pacientes submetidos à ressecção pancreática e que apresentam sintomas de dor abdominal, esteatorréia ou perda de peso. Estaremos comparando parâmetros quantitativos de S-MRCP (mudança máxima no diâmetro e volume do ducto pancreático antes e após a administração de secretina) com teste de função pancreática endoscópica (concentração máxima de bicarbonato no aspirado duodenal após a administração de secretina).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Diagnóstico confirmado por tecido de adenocarcinoma pancreático
  • Submetidos a ressecção cirúrgica para adenocarcinoma não menos de 3 meses antes da inscrição
  • Relatar dor/inchaço abdominal significativo ou esteatorreia >3x/semana ou demonstrar perda de peso correspondente a >10% do IMC pré-operatório.
  • Agendado para EGD/EUS para investigar os indicadores clínicos acima.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer radioterapia no abdome antes da cirurgia
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, estimulador neural, implantes cocleares ou metal no olho)
  • Presença de stent do ducto pancreático
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes do dia da administração do medicamento em estudo
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção
  • Creatinina maior que 2,0
  • Doença hepática significativa, massas hepáticas ou evidência de hipertensão portal
  • Gravidez
  • História de sensibilidade à secretina
  • Não quer ou não pode assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secretina
Braço único (rótulo aberto).
Doze pacientes serão submetidos a S-MRCP, na dose de 0,2 ucg/kg por exame. A secretina, fornecida pela Repligen Corporation, será administrada por injeção intravenosa em bolus durante 30 segundos, seguida de uma irrigação salina de 30 segundos. A dose máxima de secretina será de 18,5 ucg.
Outros nomes:
  • RG1068

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário: correlação entre S-MRCP com ePFT
Prazo: 30 dias
O resultado primário que mediremos será a correlação entre o enchimento duodenal no S-MRCP (expresso como porcentagem da alteração do volume do ducto desde a linha de base e valores máximos após a administração de secretina) com a concentração máxima de bicarbonato do ePFT.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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