Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sekretinem zesílené magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (S-MRCP) s endoskopickým testem pankreatické funkce (ePFT) při diagnostice exokrinní insuficience pankreatu

29. června 2012 aktualizováno: Columbia University

Srovnání sekretinem zesíleného MRCP s endoskopickým testováním funkce pankreatu při diagnostice exokrinní insuficience u pacientů, kteří podstoupili resekci rakoviny pankreatu

Cílem naší studie je zhodnotit S-MRCP ve srovnání s přímou funkcí pankreatu a měřit exokrinní funkci pankreatu u pacientů, kteří mají příznaky suspektní pro insuficienci. Předpokládáme, že parametry zobrazení S-MRCP budou dobře korelovat s přímou exokrinní funkcí pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce nabízí jedinou naději na vyléčení adenokarcinomu pankreatu. Zatímco perioperační mortalita v posledních letech klesá, resekce pankreatu je stále spojena s významnou pooperační malnutricí, maldigescí a glukózovou intolerancí, většinou v důsledku pankreatické insuficience. Kvantifikace jednotlivých funkcí pankreatu zůstává výzvou, ale je zásadní pro zlepšení přežití a kvality života pacientů s rakovinou pankreatu. Sekretinem zesílená magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (S-MRCP) se nedávno objevila jako široce přijímaná neinvazivní technika pro hodnocení morfologických změn v pankreatických vývodech a také funkční sekreční kapacity žlázy. Cílem naší studie je zhodnotit S-MRCP jako prostředek k hodnocení exokrinní insuficience pankreatu. Půjde o prospektivní studii dvanácti pacientů, kteří podstoupili resekci pankreatu a kteří mají příznaky bolesti břicha, steatorey nebo hubnutí. Budeme porovnávat kvantitativní parametry S-MRCP (maximální změna průměru a objemu pankreatického vývodu před a po podání sekretinu) s endoskopickým vyšetřením funkce pankreatu (maximální koncentrace bikarbonátu v duodenálním aspirátu po podání sekretinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Tkáňově potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  • Podstoupil chirurgickou resekci pro adenokarcinom ne méně než 3 měsíce před zařazením
  • Uveďte výraznou bolest břicha/nadýmání nebo steatoreu > 3x týdně nebo prokažte úbytek hmotnosti odpovídající > 10 % BMI před operací.
  • Naplánováno na EGD/EUS pro vyšetření výše uvedených klinických indikátorů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli radiační terapie břicha před operací
  • Jakékoli kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení, implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor, svorky aneuryzmatu bobule, nervový stimulátor, kochleární implantáty nebo kov v oku)
  • Přítomnost stentu pankreatického vývodu
  • Léčba zkoumaným léčivem během 1 měsíce před dnem podání studovaného léčiva
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie
  • Kreatinin vyšší než 2,0
  • Významné onemocnění jater, jaterní masy nebo průkaz portální hypertenze
  • Těhotenství
  • Anamnéza citlivosti na sekretin
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secretin
Jednoramenné (otevřený štítek).
Lék: Syntetický lidský sekretin
Dvanáct pacientů podstoupí S-MRCP v dávce 0,2 ug/kg na vyšetření. Sekretin, poskytovaný společností Repligen Corporation, bude podáván intravenózní bolusovou injekcí po dobu 30 sekund s následným 30 sekundovým proplachem fyziologickým roztokem. Maximální dávka sekretinu bude 18,5 ug.
Ostatní jména:
  • RG1068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: korelace mezi S-MRCP a ePFT
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem, který budeme měřit, bude korelace mezi plněním duodena na S-MRCP (vyjádřeno jako procento změny objemu ductus od výchozí hodnoty a maximálními hodnotami po podání sekretinu) s maximální koncentrací bikarbonátu z ePFT.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Frucht, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC7911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntetický lidský sekretin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit