- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01094600
Сравнение усиленной секретином магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (S-MRCP) с эндоскопическим тестом функции поджелудочной железы (ePFT) в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
29 июня 2012 г. обновлено: Columbia University
Сравнение усиленной секретином MRCP с эндоскопическим исследованием функции поджелудочной железы в диагностике внешнесекреторной недостаточности у пациентов, перенесших резекцию рака поджелудочной железы
Целью нашего исследования является оценка S-MRCP по сравнению с прямой функцией поджелудочной железы для измерения экзокринной функции поджелудочной железы у пациентов с симптомами, подозрительными на недостаточность.
Мы предполагаем, что параметры визуализации S-MRCP будут хорошо коррелировать с прямым экзокринным функционированием поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая резекция дает единственную надежду на излечение аденокарциномы поджелудочной железы.
Несмотря на то, что в последние годы показатели периоперационной смертности снизились, резекция поджелудочной железы по-прежнему связана со значительным послеоперационным недоеданием, нарушением пищеварения и непереносимостью глюкозы, в основном в результате недостаточности поджелудочной железы.
Количественная оценка индивидуальной функции поджелудочной железы остается сложной задачей, но она необходима для улучшения выживаемости и качества жизни пациентов с раком поджелудочной железы.
Секретин-усиленная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (S-MRCP) недавно стала широко признанным неинвазивным методом для оценки морфологических изменений в протоках поджелудочной железы, а также функциональной секреторной способности железы.
Целью нашего исследования является оценка S-MRCP как средства оценки экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Это будет проспективное исследование двенадцати пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы и у которых есть симптомы боли в животе, стеатореи или потери веса.
Мы будем сравнивать количественные параметры S-MRCP (максимальное изменение диаметра и объема протока поджелудочной железы до и после введения секретина) с эндоскопическим исследованием функции поджелудочной железы (максимальная концентрация бикарбонатов в дуоденальном аспирате после введения секретина).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденный тканями диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
- Перенесенная хирургическая резекция по поводу аденокарциномы не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Сообщите о значительной боли в животе/вздутии живота или стеаторее >3 раз в неделю или продемонстрируйте потерю веса, соответствующую >10% дооперационного ИМТ.
- Назначена ЭГДС/ЭУЗИ для изучения вышеуказанных клинических показателей.
Критерий исключения:
- Любая лучевая терапия брюшной полости в анамнезе до операции
- Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор, зажимы для ягодичных аневризм, нейростимулятор, кохлеарные имплантаты или металл в глазу)
- Наличие стента протока поджелудочной железы
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до дня введения исследуемого препарата
- Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании
- Креатинин выше 2,0
- Значительное заболевание печени, образования в печени или признаки портальной гипертензии
- Беременность
- История чувствительности к секретину
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секретин
Одно плечо (открытая этикетка).
|
Двенадцать пациентов будут проходить S-MRCP в дозе 0,2 мкг/кг за исследование.
Секретин, предоставленный Repligen Corporation, будет вводиться внутривенно болюсно в течение 30 секунд с последующим 30-секундным промыванием физиологическим раствором.
Максимальная доза секретина составит 18,5 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: корреляция между S-MRCP и ePFT
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичным результатом, который мы будем измерять, будет корреляция между заполнением двенадцатиперстной кишки по S-MRCP (выраженная как процент изменения объема протока от исходного уровня и максимальных значений после введения секретина) с максимальной концентрацией бикарбоната по ePFT.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harold Frucht, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Секретин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAC7911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .