A szekretinnel javított mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (S-MRCP) összehasonlítása az endoszkópos hasnyálmirigy-funkció teszttel (ePFT) a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének diagnosztizálásában
2012. június 29. frissítette: Columbia University
A Secretin Enhanced MRCP összehasonlítása az endoszkópos hasnyálmirigyfunkciós vizsgálattal az exokrin elégtelenség diagnosztizálásában hasnyálmirigyrák reszekción átesett betegeknél
Vizsgálatunk célja az S-MRCP értékelése a direkt hasnyálmirigy funkcióval összehasonlítva, a hasnyálmirigy exokrin funkciójának mérése olyan betegeknél, akiknél elégtelenségre gyanús tünetek jelentkeznek.
Feltételezzük, hogy az S-MRCP képalkotó paraméterek jól korrelálnak a hasnyálmirigy direkt exokrin működésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti reszekció kínálja az egyetlen reményt a hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyógyítására.
Míg a perioperatív mortalitás az elmúlt években csökkent, a hasnyálmirigy-reszekció továbbra is jelentős posztoperatív alultápláltsággal, rossz emésztési zavarral és glükóz intoleranciával jár, főként a hasnyálmirigy-elégtelenség következtében.
Az egyéni hasnyálmirigy-funkció számszerűsítése továbbra is kihívást jelent, de elengedhetetlen a hasnyálmirigyrákos betegek túlélésének és életminőségének javításához.
A szekretinnel megerősített mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (S-MRCP) a közelmúltban széles körben elfogadott, nem invazív technikaként jelent meg a hasnyálmirigy-csatornákban bekövetkező morfológiai változások, valamint a mirigy funkcionális szekréciós kapacitásának felmérésére.
Vizsgálatunk célja az S-MRCP értékelése a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének értékelésére.
Ez egy prospektív vizsgálat tizenkét olyan betegen, akik hasnyálmirigy-reszekción estek át, és akiknél hasi fájdalom, steatorrhoea vagy fogyás tünetei vannak.
Összehasonlítjuk az S-MRCP kvantitatív paramétereit (a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjének és térfogatának maximális változása szekretin beadása előtt és után) endoszkópos hasnyálmirigy-funkciós vizsgálattal (maximális bikarbonát koncentráció a duodenális aspirátumban szekretin beadása után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövetekkel megerősített diagnózisa
- A beiratkozás előtt legalább 3 hónappal műtéti reszekción esett át adenocarcinoma miatt
- Jelenítsen jelentős hasi fájdalmat/puffadást vagy steatorrhoeát heti háromszor, vagy mutassa be a műtét előtti BMI >10%-ának megfelelő fogyást.
- EGD/EUS-ra tervezték a fenti klinikai mutatók vizsgálatára.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hasi sugárkezelés anamnézisében a műtét előtt
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve, de nem kizárólagosan a beültetett fémeszközöket (pl. pacemaker, bogyós aneurizma klipek, idegstimulátor, cochleáris implantátumok vagy fém a szemben)
- A hasnyálmirigy-csatorna stent jelenléte
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül
- Jelenlegi beiratkozás bármely más intervenciós vizsgálatba
- Kreatinin 2,0-nál nagyobb
- Jelentős májbetegség, májtömegek vagy portális hipertónia jelei
- Terhesség
- Szekretin iránti érzékenység anamnézisében
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secretin
Egykarú (nyitott címke).
|
Tizenkét betegen esnek át S-MRCP-n, vizsgálatonként 0,2 ug/kg dózisban.
A Repligen Corporation által biztosított Secretint intravénás bolus injekcióval kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd 30 másodperces sóoldattal.
A szekretin maximális adagja 18,5 ug.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény: korreláció az S-MRCP és az ePFT között
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény, amelyet mérni fogunk, az S-MRCP-n végzett nyombéltömés korrelációja lesz (a csatorna térfogatváltozásának százalékában kifejezve az alapvonalhoz képest és a szekretin beadását követő maximális értékekben) és az ePFT-ből származó maximális bikarbonát-koncentráció között.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold Frucht, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Secretin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC7911
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .