Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) met endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) bij het diagnosticeren van exocriene pancreasinsufficiëntie

29 juni 2012 bijgewerkt door: Columbia University

Vergelijking van door secretine versterkte MRCP met endoscopische pancreasfunctietesten bij het diagnosticeren van exocriene insufficiëntie bij patiënten die alvleesklierkankerresectie hebben ondergaan

Het doel van onze studie is om S-MRCP te evalueren, in vergelijking met de directe pancreasfunctie, om de exocriene pancreasfunctie te meten bij patiënten met symptomen die verdacht zijn voor insufficiëntie. We veronderstellen dat S-MRCP-beeldvormingsparameters goed zullen correleren met de directe exocriene werking van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie biedt de enige hoop op genezing voor pancreasadenocarcinoom. Hoewel de perioperatieve sterftecijfers de afgelopen jaren zijn gedaald, wordt pancreasresectie nog steeds geassocieerd met significante postoperatieve ondervoeding, slechte spijsvertering en glucose-intolerantie, meestal als gevolg van pancreasinsufficiëntie. Het kwantificeren van de individuele pancreasfunctie blijft een uitdaging, maar is essentieel voor het verbeteren van de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met alvleesklierkanker. Secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) is onlangs naar voren gekomen als een algemeen aanvaarde niet-invasieve techniek om morfologische veranderingen in pancreaskanalen te beoordelen, evenals de functionele secretoire capaciteit van de klier. Het doel van onze studie is om S-MRCP te evalueren als een middel om exocriene pancreasinsufficiëntie te evalueren. Het gaat om een ​​prospectieve studie van twaalf patiënten die een pancreasresectie hebben ondergaan en symptomen hebben van buikpijn, steatorroe of gewichtsverlies. We zullen kwantitatieve parameters van S-MRCP (maximale verandering in pancreaskanaaldiameter en -volume voor en na toediening van secretine) vergelijken met endoscopische pancreasfunctietesten (maximale bicarbonaatconcentratie in duodenumaspiraat na toediening van secretine).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Weefselbevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom
  • Onderging chirurgische resectie voor adenocarcinoom niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Meld significante buikpijn/opgeblazen gevoel of steatorroe >3x/week of toon gewichtsverlies aan dat overeenkomt met >10% van de BMI van vóór de operatie.
  • Gepland voor EGD/EUS om bovenstaande klinische indicatoren te onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige bestralingstherapie aan de buik voorafgaand aan de operatie
  • Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. pacemaker, berry-aneurysmaclips, neurale stimulator, cochleaire implantaten of metaal in het oog)
  • Aanwezigheid van ductus pancreaticus stent
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie
  • Creatinine hoger dan 2,0
  • Significante leverziekte, levermassa's of tekenen van portale hypertensie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor secretine
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secretine
Enkele arm (open label).
Geneesmiddel: Synthetische menselijke secretine
Twaalf patiënten ondergaan S-MRCP, met een dosis van 0,2 µg/kg per onderzoek. Secretin, geleverd door de Repligen Corporation, wordt toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing gedurende 30 seconden. De maximale dosis secretine is 18,5 µg.
Andere namen:
  • RG1068

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: correlatie tussen S-MRCP en ePFT
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire resultaat dat we zullen meten, is de correlatie tussen duodenale vulling op S-MRCP (uitgedrukt als percentage van kanaalvolumeverandering ten opzichte van de basislijn en maximale waarden na toediening van secretine) met maximale bicarbonaatconcentratie van ePFT.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC7911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren