Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) med endoskopisk pankreatisk funksjonstest (ePFT) ved diagnostisering av pankreas eksokrin insuffisiens

29. juni 2012 oppdatert av: Columbia University

Sammenligning av sekretinforbedret MRCP med endoskopisk bukspyttkjertelfunksjonstesting ved diagnostisering av eksokrin insuffisiens hos pasienter som har gjennomgått bukspyttkjertelkreftreseksjon

Målet med vår studie er å evaluere S-MRCP, sammenlignet med direkte bukspyttkjertelfunksjon, for å måle bukspyttkjertelens eksokrine funksjon hos pasienter som har symptomer som er mistenkelige for insuffisiens. Vi antar at S-MRCP-avbildningsparametere vil korrelere godt med den direkte eksokrine funksjonen i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon gir det eneste håpet om kur for adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Mens perioperativ dødelighet har gått ned de siste årene, er bukspyttkjertelreseksjon fortsatt assosiert med betydelig postoperativ underernæring, dårlig fordøyelse og glukoseintoleranse, hovedsakelig som følge av bukspyttkjertelinsuffisiens. Kvantifisering av individuell bukspyttkjertelfunksjon er fortsatt en utfordring, men er avgjørende for å forbedre overlevelsen og livskvaliteten til pasienter med bukspyttkjertelkreft. Sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) har nylig dukket opp som en allment akseptert ikke-invasiv teknikk for å vurdere morfologiske endringer i bukspyttkjertelkanaler, samt funksjonell sekretorisk kapasitet i kjertelen. Målet med vår studie er å evaluere S-MRCP som et middel til å evaluere for eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen. Dette vil være en prospektiv studie av tolv pasienter som har gjennomgått bukspyttkjertelreseksjon og som har symptomer på magesmerter, steatoré eller vekttap. Vi vil sammenligne kvantitative parametere for S-MRCP (maksimal endring i bukspyttkjertelkanaldiameter og -volum før og etter sekretinadministrasjon) med endoskopisk bukspyttkjertelfunksjonstesting (maksimal bikarbonatkonsentrasjon i duodenalspirat etter sekretinadministrasjon).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Vevsbekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Gjennomgått kirurgisk reseksjon for adenokarsinom ikke mindre enn 3 måneder før påmelding
  • Rapporter betydelige magesmerter/oppblåsthet eller steatoré >3 ganger/uke eller vis vekttap tilsvarende >10 % av BMI før operasjonen.
  • Planlagt for EGD/EUS for å undersøke de ovennevnte kliniske indikatorene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling til magen før operasjonen
  • Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklips, nevralstimulator, cochleaimplantater eller metall i øyet)
  • Tilstedeværelse av bukspyttkjertelkanalstent
  • Behandling med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før dagen for administrasjonen av studiemedikamentet
  • Nåværende påmelding i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kreatinin større enn 2,0
  • Betydelig leversykdom, levermasser eller tegn på portal hypertensjon
  • Svangerskap
  • Historie med følsomhet for sekretin
  • Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secretin
Enkelarm (åpen etikett).
Tolv pasienter vil gjennomgå S-MRCP, med en dose på 0,2 ucg/kg per undersøkelse. Secretin, levert av Repligen Corporation, vil bli administrert ved IV bolusinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling. Maksimal dose sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navn:
  • RG1068

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: korrelasjon mellom S-MRCP med ePFT
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet som vi skal måle vil være korrelasjon mellom duodenal fylling på S-MRCP (uttrykt som prosent av kanalvolumendring fra baseline og maksimale verdier etter administrering av sekretin) med maksimal bikarbonatkonsentrasjon fra ePFT.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Syntetisk menneskelig sekretin

3
Abonnere