Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sekretinförstärkt magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) med endoskopiskt pankreatisk funktionstest (ePFT) vid diagnostisering av pankreatisk exokrin insufficiens

29 juni 2012 uppdaterad av: Columbia University

Jämförelse av sekretinförstärkt MRCP med endoskopisk pankreatisk funktionstestning vid diagnos av exokrin insufficiens hos patienter som har genomgått pankreascancerresektion

Syftet med vår studie är att utvärdera S-MRCP, i jämförelse med direkt pankreasfunktion, för att mäta pankreas exokrina funktion hos patienter som har symtom misstänkta för insufficiens. Vi antar att S-MRCP-avbildningsparametrar kommer att korrelera väl med den direkta bukspottkörtelns exokrina funktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion erbjuder det enda hoppet om botemedel för adenokarcinom i bukspottkörteln. Medan den perioperativa dödligheten har sjunkit under de senaste åren, är bukspottkörtelresektion fortfarande förknippad med betydande postoperativ undernäring, maldigestion och glukosintolerans, mestadels som ett resultat av pankreasinsufficiens. Att kvantifiera individuell bukspottkörtelfunktion är fortfarande en utmaning, men är avgörande för att förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med pankreascancer. Sekretinförstärkt magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) har nyligen dykt upp som en allmänt accepterad icke-invasiv teknik för att bedöma morfologiska förändringar i pankreatiska kanaler, såväl som funktionell sekretorisk kapacitet hos körteln. Syftet med vår studie är att utvärdera S-MRCP som ett sätt att utvärdera för pankreatisk exokrin insufficiens. Detta kommer att vara en prospektiv studie av tolv patienter som har genomgått pankreasresektion och som har symtom på buksmärtor, steatorré eller viktminskning. Vi kommer att jämföra kvantitativa parametrar för S-MRCP (maximal förändring i pankreaskanaldiameter och volym före och efter sekretinadministrering) med endoskopisk pankreasfunktionstestning (maximal bikarbonatkoncentration i duodenalspirat efter sekretinadministrering).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Vävnadsbekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom
  • Genomgått kirurgisk resektion för adenokarcinom minst 3 månader före inskrivning
  • Rapportera betydande buksmärtor/uppblåsthet eller steatorré >3 gånger/vecka eller visa viktminskning motsvarande >10 % av BMI före operationen.
  • Planerad för EGD/EUS för att undersöka ovanstående kliniska indikatorer.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon strålbehandling mot buken före operation
  • Alla kontraindikationer för MRT, inklusive men inte begränsat till implanterade metallanordningar (t.ex. pacemaker, bäraneurysmklämmor, neural stimulator, cochleaimplantat eller metall i ögat)
  • Närvaro av pankreaskanalstent
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dagen för studieläkemedlets administrering
  • Aktuell registrering i någon annan interventionsstudie
  • Kreatinin högre än 2,0
  • Signifikant leversjukdom, levermassor eller tecken på portal hypertoni
  • Graviditet
  • Historik av känslighet för sekretin
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secretin
Enkelarm (öppen etikett).
Tolv patienter kommer att genomgå S-MRCP, med en dos på 0,2 ucg/kg per undersökning. Secretin, tillhandahållet av Repligen Corporation, kommer att administreras genom IV bolusinjektion under 30 sekunder följt av en 30 sekunders koksaltlösning. Den maximala dosen av sekretin kommer att vara 18,5 ug.
Andra namn:
  • RG1068

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall: korrelation mellan S-MRCP med ePFT
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet som vi kommer att mäta kommer att vara korrelation mellan duodenal fyllning på S-MRCP (uttryckt som procent av kanalvolymförändring från baslinjen och maximala värden efter administrering av sekretin) med maximal bikarbonatkoncentration från ePFT.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Syntetiskt mänskligt sekretin

3
Prenumerera