- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01094600
Jämförelse av sekretinförstärkt magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) med endoskopiskt pankreatisk funktionstest (ePFT) vid diagnostisering av pankreatisk exokrin insufficiens
29 juni 2012 uppdaterad av: Columbia University
Jämförelse av sekretinförstärkt MRCP med endoskopisk pankreatisk funktionstestning vid diagnos av exokrin insufficiens hos patienter som har genomgått pankreascancerresektion
Syftet med vår studie är att utvärdera S-MRCP, i jämförelse med direkt pankreasfunktion, för att mäta pankreas exokrina funktion hos patienter som har symtom misstänkta för insufficiens.
Vi antar att S-MRCP-avbildningsparametrar kommer att korrelera väl med den direkta bukspottkörtelns exokrina funktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion erbjuder det enda hoppet om botemedel för adenokarcinom i bukspottkörteln.
Medan den perioperativa dödligheten har sjunkit under de senaste åren, är bukspottkörtelresektion fortfarande förknippad med betydande postoperativ undernäring, maldigestion och glukosintolerans, mestadels som ett resultat av pankreasinsufficiens.
Att kvantifiera individuell bukspottkörtelfunktion är fortfarande en utmaning, men är avgörande för att förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med pankreascancer.
Sekretinförstärkt magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) har nyligen dykt upp som en allmänt accepterad icke-invasiv teknik för att bedöma morfologiska förändringar i pankreatiska kanaler, såväl som funktionell sekretorisk kapacitet hos körteln.
Syftet med vår studie är att utvärdera S-MRCP som ett sätt att utvärdera för pankreatisk exokrin insufficiens.
Detta kommer att vara en prospektiv studie av tolv patienter som har genomgått pankreasresektion och som har symtom på buksmärtor, steatorré eller viktminskning.
Vi kommer att jämföra kvantitativa parametrar för S-MRCP (maximal förändring i pankreaskanaldiameter och volym före och efter sekretinadministrering) med endoskopisk pankreasfunktionstestning (maximal bikarbonatkoncentration i duodenalspirat efter sekretinadministrering).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Vävnadsbekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom
- Genomgått kirurgisk resektion för adenokarcinom minst 3 månader före inskrivning
- Rapportera betydande buksmärtor/uppblåsthet eller steatorré >3 gånger/vecka eller visa viktminskning motsvarande >10 % av BMI före operationen.
- Planerad för EGD/EUS för att undersöka ovanstående kliniska indikatorer.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon strålbehandling mot buken före operation
- Alla kontraindikationer för MRT, inklusive men inte begränsat till implanterade metallanordningar (t.ex. pacemaker, bäraneurysmklämmor, neural stimulator, cochleaimplantat eller metall i ögat)
- Närvaro av pankreaskanalstent
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dagen för studieläkemedlets administrering
- Aktuell registrering i någon annan interventionsstudie
- Kreatinin högre än 2,0
- Signifikant leversjukdom, levermassor eller tecken på portal hypertoni
- Graviditet
- Historik av känslighet för sekretin
- Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Secretin
Enkelarm (öppen etikett).
|
Tolv patienter kommer att genomgå S-MRCP, med en dos på 0,2 ucg/kg per undersökning.
Secretin, tillhandahållet av Repligen Corporation, kommer att administreras genom IV bolusinjektion under 30 sekunder följt av en 30 sekunders koksaltlösning.
Den maximala dosen av sekretin kommer att vara 18,5 ug.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt utfall: korrelation mellan S-MRCP med ePFT
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet som vi kommer att mäta kommer att vara korrelation mellan duodenal fyllning på S-MRCP (uttryckt som procent av kanalvolymförändring från baslinjen och maximala värden efter administrering av sekretin) med maximal bikarbonatkoncentration från ePFT.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harold Frucht, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Exokrin pankreasinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Secretin
Andra studie-ID-nummer
- AAAC7911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Syntetiskt mänskligt sekretin
-
Repligen CorporationAvslutad
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AvslutadTvångssyndrom (OCD)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKronisk pankreatitFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIntraduktala papillära mucinösa neoplasmerFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationIndragenBukspottkörtelcancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKronisk pankreatit | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna
-
Repligen CorporationAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAvslutadPankreatisk neoplasma | Peutz-Jeghers syndromFörenta staterna
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad