膵臓がん検出のためのセクレチン増強磁気共鳴画像法 (S-MRI)
膵臓がんを目立たせるためのセクレチン増強MRI
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、依然として米国におけるがん関連死の第 4 位の原因であり、診断時の進行期と高い死亡率が特徴です。 膵管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) は、膵臓腺癌につながる可能性がある嚢胞性病変です。 現在、腺癌とIPMNを正確に測定または検出するのに十分な感度と費用対効果の両方を備えた既存のイメージングモダリティはありません。 この疾患の同定と局在化に使用される方法を改善することが重要です。
十二指腸粘膜細胞によって産生されるホルモンであるセクレチンは、膵臓への血流を増加させます。 研究者の仮説は、セクレチンが膵臓への血流を増加させると、最小限の血流しかない異形成/癌の領域で目立ちが増し、腫瘍の検出が強化されるというものです. 研究者らは、コロンビア大学の膵臓センターで外科的切除を受けている IPMN または膵臓癌の被験者 30 人を対象に、前向き無作為化対照パイロット研究を行っています。 手術前にS-MRIを受けるために15人の被験者が無作為に選択され、15人の被験者がコントロールとして選択され、セクレチン増強なしでMRIを受け、年齢、性別、人種、および腫瘍の種類が一致します。 研究者はまず、計算された S-MRI の腫瘍顕在性を N-MRI グループと比較することにより、セクレチンが腫瘍顕在性の増加、病変の視覚化の強化を可能にするかどうかを評価します。
研究者は、S-MRI イメージングが病変測定の精度向上を可能にするかどうかを評価します。切除。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -生検または細針によって組織学的に確認されたIPMN /膵臓腺癌、または画像に基づいてIPMN /膵臓腺癌が疑われる
- 外科的切除の予定
- -インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。これには、埋め込まれた金属デバイス（例： ペースメーカー、ベリー動脈瘤クリップ、神経刺激装置または人工内耳)
- 切除不能腫瘍
- 膵臓の腫瘍に加えて、その他の腹部の腫瘍
- -最近の心筋梗塞（MI）（6週間以内）または肺機能の低下を含むがこれらに限定されない手術の禁忌
- セクレチンに対する過敏症の病歴
- 妊娠
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究の式による)
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
15 人の被験者が無作為に選択され、手術前に S-MRI を受けます。
これらの被験者は、セクレチンを 1 分間にわたって IV ボーラス注射で投与し、続いて 30 秒間生理食塩水をフラッシュします。
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被験者はそれぞれ、試験ごとに0.2 ucg / kgの用量でS-MRI評価を受けます。
セクレチンは、1分間のIVボーラス注射に続いて30秒の生理食塩水フラッシュによって投与されます。
セクレチンの最大投与量は 18.5 ucg です。
他の名前：
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介入なし：コントロール
15人の被験者がコントロールとして選択され、セクレチン増強なしでMRIを受け、年齢、性別、人種、および腫瘍の種類が一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-MRIとN-MRIの病変顕在化の違い
時間枠：30日
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主な結果は、S-MRI が、N-MRI と比較して、正常な膵臓への血流の増加に対するセクレチンの影響により、予想される腫瘍の目立ちの増加に続いて、より良い腫瘍検出を可能にするかどうかです。
S-MRI の有効性と N-MRI の有効性を比較することは、S-MRI と N-MRI のグループで腫瘍の顕著な測定値を比較することによって行われます。
コントラスト対ノイズ比を計算し、関心領域（ROI）を腫瘍および隣接組織に配置し、画像ノイズで割ることにより、腫瘍の視認性を測定します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除後のS-MRI画像と腫瘍標本間の腫瘍測定値の一致 vs. 切除後のN-MRIと腫瘍標本間の腫瘍測定値の一致
時間枠：45日
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副次的な結果は、MRI から推定された腫瘍サイズと手術後の標本から「確認された」腫瘍サイズの不一致になります。
MRI スキャンから推定される腫瘍サイズは、病変の最大直線寸法 (メトリック) を測定することによって決定されます。
病理学によって推定される腫瘍サイズは、切除された腫瘍の最大の線形寸法を取る線形スケール (メトリック) を使用して直接測定されます。
推定腫瘍サイズと「確認済み」腫瘍サイズの不一致を、S-MRI 群と N-MRI 群の間で比較します。
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45日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Hecht, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。