Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekretinnel javított mágneses rezonancia képalkotás (S-MRI) a hasnyálmirigyrák kimutatására

2016. június 8. frissítette: Elizabeth Hecht

MRI szekretin-javítással a hasnyálmirigyrák láthatóságának növelésére

A tanulmány célja a szekretinnel fokozott MRI (S-MRI) hasznosságának értékelése a hasnyálmirigy-elváltozások kimutatásában és mérésében ismert adenocarcinomában vagy Intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) elváltozásokban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy az S-MRI felülmúlja a szekretin fokozódás (N-MRI) nélküli MRI-t a tumorok láthatóságának növelésében, lehetővé téve a hasnyálmirigy-léziók vagy prekurzor léziók jobb azonosítását és pontosabb mérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák továbbra is a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az Egyesült Államokban, és a diagnózis előrehaladott stádiuma és magas halálozási arány jellemzi. Az intraduktális papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) egy cisztás elváltozás, amely potenciálisan rákos lehet, és hasnyálmirigy-adenokarcinómához vezethet. Jelenleg nem létezik olyan képalkotó módszer, amely egyszerre érzékeny és költséghatékony lenne az adenokarcinóma és az IPMN pontos mérésére vagy kimutatására. A betegség azonosítására és lokalizálására használt módszerek javítása kritikus fontosságú.

A szekretin, a nyombél nyálkahártya sejtjei által termelt hormon fokozza a hasnyálmirigy véráramlását. A kutatók hipotézise az, hogy mivel a szekretin növeli a hasnyálmirigy véráramlását, fokozottabb lesz a feltűnőség azon diszplázia/rákos területeken, ahol minimális a véráramlás, ami javítja a daganat kimutatását. A kutatók prospektív, randomizált kontrollos kísérleti vizsgálatot végeznek harminc IPMN-ben vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyon, akiknél műtéti reszekción esnek át a Columbia Egyetem Hasnyálmirigy Központjában. Tizenöt alanyt véletlenszerűen választanak ki, akik S-MRI-n esnek át a műtét előtt, és tizenöt alanyt választanak ki kontrollként, akik MRI-n esnek át szekretin-fokozás nélkül, koruk, nemük, rasszunk és daganattípusuk alapján. A kutatók először azt értékelik, hogy a szekretin lehetővé teszi-e a daganatok fokozottabb láthatóságát, a lézió fokozottabb láthatóságát, összehasonlítva az S-MRI és az N-MRI csoportok számított tumorláthatóságát.

A kutatók ezt követően felmérik, hogy az S-MRI képalkotás lehetővé teszi-e a léziómérések pontosabbá tételét azáltal, hogy megvizsgálják az S-MRI és a tumorminták közötti mérések összhangját a reszekció után, összehasonlítva az N-MRI és a daganatminták közötti mérések egyezésével. reszekció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt IPMN/hasnyálmirigy-adenokarcinóma biopsziával vagy finom tűvel vagy IPMN/hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyanúja képalkotó vizsgálat alapján
  • Műtéti reszekciót terveznek
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a beültetett fémeszközöket (pl. pacemaker, bogyós aneurizma klipek, idegstimulátor vagy cochleáris implantátum)
  • Nem reszekálható daganat
  • Egyéb hasi daganatok a hasnyálmirigy neoplazmán kívül
  • A műtét ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a közelmúltban átélt szívinfarktust (MI) (6 héten belül) vagy a rossz tüdőfunkciót
  • Szekretin iránti érzékenység anamnézisében
  • Terhesség
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) tanulmány egyenlete szerint)
  • Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Tizenöt alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy a műtét előtt S-MRI-n eshessenek át. Ezek az alanyok Secretint kaptak, amelyet intravénás bolus injekcióval adtak be 1 percen keresztül, majd 30 másodperces sóoldat-öblítést követtek.
Az alanyok mindegyikét S-MRI-vizsgálatnak vetik alá, vizsgálatonként 0,2 ug/kg dózisban. A Secretint intravénás bolus injekcióval kell beadni 1 percen keresztül, majd 30 másodperces sóoldat-öblítéssel. A szekretin maximális adagja 18,5 ug.
Más nevek:
  • RG1068
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Tizenöt alanyt választanak ki kontrollként, akik MRI-n esnek át szekretin-fokozás nélkül, és koruk, nemük, rasszuk és daganattípusuk szerint egyeztetjük őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-MRI és az N-MRI közötti elváltozások láthatóságának különbsége
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges eredmény az, hogy az S-MRI lehetővé teszi-e a daganatok jobb észlelését, másodlagosan a tumor várható fokozottabb láthatósága miatt, ami a szekretinnek a normál hasnyálmirigy véráramlását növelő hatása miatt az N-MRI-hez képest. Az S-MRI és az N-MRI hatékonyságának meghatározása az S-MRI és az N-MRI csoportokban végzett tumorok szembetűnőségi méréseinek összehasonlításával történik. A daganat láthatóságát a kontraszt-zaj arány kiszámításával, a vizsgált régió (ROI) daganatra és a szomszédos szövetre helyezésével, valamint a képzajjal való elosztásával mérik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumormérések egyezése az S-MRI-képek és a reszekció után vett tumorminták között, illetve az N-MRI és a reszekció utáni tumorminták közötti tumormérések egyezése
Időkeret: 45 nap
A másodlagos eredmény az MRI-vel becsült és a műtét utáni mintákból „megerősített” tumorméret eltérése lesz. Az MRI-vizsgálatokból becsült tumorméretet a lézió legnagyobb lineáris dimenziójának (metrikájának) mérésével határozzák meg. A patológia alapján becsült tumorméretet közvetlenül mérjük egy lineáris skála (metrika) segítségével, a reszekált tumor legnagyobb lineáris dimenzióját véve. A becsült és a „megerősített” tumorméret eltérését az S-MRI és az N-MRI csoportok között hasonlítjuk össze.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Secretin

3
Iratkozz fel