- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094626
Szekretinnel javított mágneses rezonancia képalkotás (S-MRI) a hasnyálmirigyrák kimutatására
MRI szekretin-javítással a hasnyálmirigyrák láthatóságának növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák továbbra is a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az Egyesült Államokban, és a diagnózis előrehaladott stádiuma és magas halálozási arány jellemzi. Az intraduktális papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) egy cisztás elváltozás, amely potenciálisan rákos lehet, és hasnyálmirigy-adenokarcinómához vezethet. Jelenleg nem létezik olyan képalkotó módszer, amely egyszerre érzékeny és költséghatékony lenne az adenokarcinóma és az IPMN pontos mérésére vagy kimutatására. A betegség azonosítására és lokalizálására használt módszerek javítása kritikus fontosságú.
A szekretin, a nyombél nyálkahártya sejtjei által termelt hormon fokozza a hasnyálmirigy véráramlását. A kutatók hipotézise az, hogy mivel a szekretin növeli a hasnyálmirigy véráramlását, fokozottabb lesz a feltűnőség azon diszplázia/rákos területeken, ahol minimális a véráramlás, ami javítja a daganat kimutatását. A kutatók prospektív, randomizált kontrollos kísérleti vizsgálatot végeznek harminc IPMN-ben vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyon, akiknél műtéti reszekción esnek át a Columbia Egyetem Hasnyálmirigy Központjában. Tizenöt alanyt véletlenszerűen választanak ki, akik S-MRI-n esnek át a műtét előtt, és tizenöt alanyt választanak ki kontrollként, akik MRI-n esnek át szekretin-fokozás nélkül, koruk, nemük, rasszunk és daganattípusuk alapján. A kutatók először azt értékelik, hogy a szekretin lehetővé teszi-e a daganatok fokozottabb láthatóságát, a lézió fokozottabb láthatóságát, összehasonlítva az S-MRI és az N-MRI csoportok számított tumorláthatóságát.
A kutatók ezt követően felmérik, hogy az S-MRI képalkotás lehetővé teszi-e a léziómérések pontosabbá tételét azáltal, hogy megvizsgálják az S-MRI és a tumorminták közötti mérések összhangját a reszekció után, összehasonlítva az N-MRI és a daganatminták közötti mérések egyezésével. reszekció.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag igazolt IPMN/hasnyálmirigy-adenokarcinóma biopsziával vagy finom tűvel vagy IPMN/hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyanúja képalkotó vizsgálat alapján
- Műtéti reszekciót terveznek
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a beültetett fémeszközöket (pl. pacemaker, bogyós aneurizma klipek, idegstimulátor vagy cochleáris implantátum)
- Nem reszekálható daganat
- Egyéb hasi daganatok a hasnyálmirigy neoplazmán kívül
- A műtét ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a közelmúltban átélt szívinfarktust (MI) (6 héten belül) vagy a rossz tüdőfunkciót
- Szekretin iránti érzékenység anamnézisében
- Terhesség
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) tanulmány egyenlete szerint)
- Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Tizenöt alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy a műtét előtt S-MRI-n eshessenek át.
Ezek az alanyok Secretint kaptak, amelyet intravénás bolus injekcióval adtak be 1 percen keresztül, majd 30 másodperces sóoldat-öblítést követtek.
|
Az alanyok mindegyikét S-MRI-vizsgálatnak vetik alá, vizsgálatonként 0,2 ug/kg dózisban.
A Secretint intravénás bolus injekcióval kell beadni 1 percen keresztül, majd 30 másodperces sóoldat-öblítéssel.
A szekretin maximális adagja 18,5 ug.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Tizenöt alanyt választanak ki kontrollként, akik MRI-n esnek át szekretin-fokozás nélkül, és koruk, nemük, rasszuk és daganattípusuk szerint egyeztetjük őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az S-MRI és az N-MRI közötti elváltozások láthatóságának különbsége
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy az S-MRI lehetővé teszi-e a daganatok jobb észlelését, másodlagosan a tumor várható fokozottabb láthatósága miatt, ami a szekretinnek a normál hasnyálmirigy véráramlását növelő hatása miatt az N-MRI-hez képest.
Az S-MRI és az N-MRI hatékonyságának meghatározása az S-MRI és az N-MRI csoportokban végzett tumorok szembetűnőségi méréseinek összehasonlításával történik.
A daganat láthatóságát a kontraszt-zaj arány kiszámításával, a vizsgált régió (ROI) daganatra és a szomszédos szövetre helyezésével, valamint a képzajjal való elosztásával mérik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tumormérések egyezése az S-MRI-képek és a reszekció után vett tumorminták között, illetve az N-MRI és a reszekció utáni tumorminták közötti tumormérések egyezése
Időkeret: 45 nap
|
A másodlagos eredmény az MRI-vel becsült és a műtét utáni mintákból „megerősített” tumorméret eltérése lesz.
Az MRI-vizsgálatokból becsült tumorméretet a lézió legnagyobb lineáris dimenziójának (metrikájának) mérésével határozzák meg.
A patológia alapján becsült tumorméretet közvetlenül mérjük egy lineáris skála (metrika) segítségével, a reszekált tumor legnagyobb lineáris dimenzióját véve.
A becsült és a „megerősített” tumorméret eltérését az S-MRI és az N-MRI csoportok között hasonlítjuk össze.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Secretin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAE5847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Secretin
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveSzorongás | Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) | Autista spektrum zavar (ASD)Egyesült Államok
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Anabio R&DHanoi University of ScienceBefejezveSzexuális úton terjedő betegségekVietnam
-
Anabio R&DCenters for Disease Control and Prevention; Hanoi Obstetrics and Gynecology HospitalToborzás
-
Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic...Egyptian Stroke Society; Egyptian Society of Neurological Surgeons; Egyptian Radiology... és más munkatársakIsmeretlenStroke, akut | Stroke Hemorrhagiás | Stroke, szív- és érrendszeri | Stroke, szövődmények | Stroke GerincvelőEgyiptom