Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekretin-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (S-MRI) til påvisning af kræft i bugspytkirtlen

8. juni 2016 opdateret af: Elizabeth Hecht

MR med sekretinforøgelse for at øge synligheden af ​​kræft i bugspytkirtlen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​sekretin-forstærket MR (S-MRI) til påvisning og måling af bugspytkirtellæsioner hos patienter med kendt adenocarcinom eller intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) læsioner. Hypotesen er, at S-MRI er overlegen i forhold til MR uden sekretinforstærkning (N-MRI) med hensyn til at øge tumorsynlighed, hvilket muliggør forbedret identifikation og mere nøjagtig måling af læsioner eller precursorlæsioner i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er fortsat den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død i USA og er præget af fremskredent stadium ved diagnose og en høj dødelighed. Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk læsion, der kan være potentielt cancerøs, hvilket fører til adenokarcinom i bugspytkirtlen. I øjeblikket er der ingen eksisterende billeddannelsesmodalitet, der er både følsom og omkostningseffektiv nok til nøjagtig måling eller påvisning af adenokarcinom og IPMN. Det er afgørende at forbedre de metoder, der anvendes til identifikation og lokalisering af denne sygdom.

Secretin, et hormon, der produceres af duodenale slimhindeceller, øger blodgennemstrømningen til bugspytkirtlen. Efterforskernes hypotese er, at når sekretin øger blodgennemstrømningen til bugspytkirtlen, vil der være øget synlighed i områder med dysplasi/kræft, hvor der er minimal blodgennemstrømning, hvilket forbedrer tumordetektion. Efterforskerne udfører en prospektiv, randomiseret kontrolpilotundersøgelse af tredive forsøgspersoner med IPMN eller bugspytkirtelkræft, som gennemgår kirurgisk resektion ved Columbia University's Pancreas Center. Femten forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå S-MRI før operation, og femten forsøgspersoner vil blive udvalgt som kontroller, der gennemgår MR uden sekretinforstærkning og matches for alder, køn, race og tumortype. Efterforskerne vil først vurdere, om sekretin giver mulighed for øget tumorsynlighed, forbedret visualisering af læsionen, ved at sammenligne den beregnede tumorsynlighed af S-MRI med N-MRI-grupper.

Efterforskerne vil derefter vurdere, om S-MRI-billeddannelse giver mulighed for øget nøjagtighed i læsionsmålinger ved at se på overensstemmelsen i målinger mellem S-MRI og tumorprøver efter resektion sammenlignet med overensstemmelsen i målinger mellem N-MRI og tumorprøver efter- resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet IPMN/pancreatisk adenokarcinom ved biopsi eller finnål eller mistænkt IPMN/pancreatisk adenokarcinom baseret på billeddiagnostik
  • Planlagt til kirurgisk resektion
  • Vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklemmer, neural stimulator eller cochleaimplantater)
  • Uoperabel tumor
  • Anden abdominal neoplasma ud over neoplasma i bugspytkirtlen
  • Kontraindikation til operation, herunder men ikke begrænset til nyligt myokardieinfarkt (MI) (inden for 6 uger) eller dårlig lungefunktion
  • Anamnese med følsomhed over for sekretin
  • Graviditet
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (ifølge modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning)
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Femten forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå S-MRI før operationen. Disse forsøgspersoner ville modtage Secretin, administreret ved IV bolusinjektion over 1 minut efterfulgt af en 30 sekunders saltvandsskylning.
Medicin: Secretin
Forsøgspersonerne vil hver gennemgå en S-MRI-evaluering med en dosis på 0,2 ucg/kg pr. undersøgelse. Secretin vil blive administreret ved IV bolusinjektion over 1 minut efterfulgt af en 30 sekunders skyl med saltvand. Den maksimale dosis af sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navne:
  • RG1068
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Femten forsøgspersoner vil blive udvalgt som kontroller, der gennemgår MR uden sekretinforstærkning og matches for alder, køn, race og tumortype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i læsionssynlighed mellem S-MRI og N-MRI
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat er, om S-MRI muliggør bedre tumordetektion sekundært til forventet øget synlighed af tumor på grund af sekretins effekt på at øge blodgennemstrømningen til den normale bugspytkirtel sammenlignet med N-MRI. Bestemmelse af S-MRI's effektivitet i forhold til N-MRI's effekt vil blive udført ved at sammenligne tumorsynlighedsmålinger i S-MRI- og N-MRI-grupper. Tumorsynlighed vil blive målt ved at beregne kontrast til støj-forholdet, placere interesseregion (ROI) på tumor og tilstødende væv og dividere med billedstøj.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af tumormålinger mellem S-MRI-billeder og tumorprøver efter resektion vs. overensstemmelse mellem tumormålinger mellem N-MRI og tumorprøver efter resektion
Tidsramme: 45 dage
Det sekundære resultat vil være uoverensstemmelsen i tumorstørrelse estimeret ud fra MRI og "bekræftet" fra post-kirurgiske prøver. Tumorstørrelse estimeret fra MR-scanninger vil blive bestemt ved at måle den største lineære dimension (metrisk) af læsionen. Tumorstørrelse estimeret ved patologi vil blive målt direkte ved hjælp af en lineær skala (metrisk), idet den tager den største lineære dimension af den resekerede tumor. Uoverensstemmelsen i estimeret versus "bekræftet" tumorstørrelse vil blive sammenlignet mellem S-MRI- og N-MRI-grupper.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE5847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Secretin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner