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Risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRI) per il rilevamento del cancro al pancreas

8 giugno 2016 aggiornato da: Elizabeth Hecht

Risonanza magnetica con potenziamento della secretina per aumentare la visibilità del cancro al pancreas

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità della risonanza magnetica potenziata con secretina (S-MRI) nel rilevare e misurare le lesioni pancreatiche in pazienti con lesioni note di adenocarcinoma o neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN). L'ipotesi è che la S-MRI sia superiore alla MRI senza potenziamento della secretina (N-MRI) nell'aumentare la visibilità del tumore, consentendo una migliore identificazione e una misurazione più accurata delle lesioni o delle lesioni precursori nel pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas rimane la quarta principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti ed è caratterizzato da uno stadio avanzato alla diagnosi e da un alto tasso di mortalità. La neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) è una lesione cistica che può essere potenzialmente cancerosa, portando all'adenocarcinoma pancreatico. Attualmente, non esiste una modalità di imaging esistente che sia sufficientemente sensibile e conveniente per misurare o rilevare accuratamente l'adenocarcinoma e l'IPMN. È fondamentale migliorare i metodi utilizzati per l'identificazione e la localizzazione di questa malattia.

La secretina, un ormone prodotto dalle cellule della mucosa duodenale, aumenta il flusso sanguigno al pancreas. L'ipotesi degli investigatori è che poiché la secretina aumenta il flusso sanguigno al pancreas, ci sarà una maggiore visibilità nelle aree di displasia/cancro dove c'è un flusso sanguigno minimo, migliorando il rilevamento del tumore. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota prospettico randomizzato su trenta soggetti con IPMN o cancro al pancreas sottoposti a resezione chirurgica presso il Pancreas Center della Columbia University. Quindici soggetti saranno selezionati casualmente per sottoporsi a S-MRI prima dell'intervento chirurgico e quindici soggetti saranno selezionati come controlli, sottoposti a risonanza magnetica senza potenziamento della secretina e appaiati per età, sesso, razza e tipo di tumore. Gli investigatori valuteranno innanzitutto se la secretina consente una maggiore visibilità del tumore, una migliore visualizzazione della lesione, confrontando la visibilità tumorale calcolata dei gruppi S-MRI e N-MRI.

Gli investigatori valuteranno quindi se l'imaging S-MRI consente una maggiore accuratezza nelle misurazioni delle lesioni osservando la concordanza nelle misurazioni tra S-MRI e campioni tumorali post-resezione rispetto alla concordanza nelle misurazioni tra N-MRI e campioni tumorali post- resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • IPMN/adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente mediante biopsia o ago sottile o sospetto IPMN/adenocarcinoma pancreatico basato sull'imaging
  • Programmato per resezione chirurgica
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica per immagini (MRI), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma a bacca, stimolatore neurale o impianti cocleari)
  • Tumore non resecabile
  • Altre neoplasie addominali oltre alle neoplasie del pancreas
  • Controindicazione alla chirurgia, incluso ma non limitato a recente infarto del miocardio (MI) (entro 6 settimane) o scarsa funzionalità polmonare
  • Storia di sensibilità alla secretina
  • Gravidanza
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 (secondo l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Quindici soggetti saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a S-MRI prima dell'intervento chirurgico. Questi soggetti riceverebbero Secretina, somministrata mediante iniezione in bolo IV per 1 minuto seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi.
Droga: Secretina
I soggetti saranno sottoposti ciascuno a una valutazione S-MRI, a una dose di 0,2 ucg/kg per esame. La secretina verrà somministrata mediante iniezione in bolo IV nell'arco di 1 minuto seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi. La dose massima di secretina sarà di 18,5 ucg.
Altri nomi:
  • RG1068
Nessun intervento: Controlli
Quindici soggetti saranno selezionati come controlli, sottoposti a risonanza magnetica senza potenziamento della secretina e appaiati per età, sesso, razza e tipo di tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella visibilità della lesione tra S-MRI e N-MRI
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario è se la S-MRI consenta una migliore rilevazione del tumore secondaria alla prevista maggiore visibilità del tumore a causa dell'effetto della secretina sull'aumento del flusso sanguigno al pancreas normale rispetto alla N-MRI. La determinazione dell'efficacia della S-MRI rispetto a quella della N-MRI sarà effettuata confrontando le misure di cospicuità del tumore nei gruppi S-MRI e N-MRI. La cospicuità del tumore sarà misurata calcolando il rapporto contrasto/rumore, posizionando la regione di interesse (ROI) sul tumore e sul tessuto adiacente e dividendo per il rumore dell'immagine.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle misurazioni del tumore tra immagini S-MRI e campioni tumorali post-resezione rispetto alla concordanza delle misurazioni del tumore tra N-MRI e campioni tumorali post-resezione
Lasso di tempo: 45 giorni
L'esito secondario sarà la discrepanza nella dimensione del tumore stimata dalla risonanza magnetica e "confermata" dai campioni post-chirurgici. La dimensione del tumore stimata dalle scansioni MRI sarà determinata misurando la massima dimensione lineare (metrica) della lesione. La dimensione del tumore stimata dalla patologia sarà misurata direttamente utilizzando una scala lineare (metrica), prendendo la dimensione lineare maggiore del tumore resecato. La discrepanza nella dimensione del tumore stimata rispetto a quella "confermata" sarà confrontata tra i gruppi S-MRI e N-MRI.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE5847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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