用于胰腺癌检测的促胰液素增强磁共振成像 (S-MRI)
2016年6月8日 更新者：Elizabeth Hecht
MRI 与分泌素增强增加胰腺癌的显着性
该研究的目的是评估促胰液素增强 MRI (S-MRI) 在检测和测量已知腺癌或导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 病变患者的胰腺病变中的效用。
假设是 S-MRI 在增加肿瘤显着性方面优于无胰泌素增强 (N-MRI) 的 MRI，从而可以改进识别并更准确地测量胰腺中的病变或前驱病变。
研究概览
详细说明
胰腺癌仍然是美国癌症相关死亡的第四大原因，诊断时已处于晚期，死亡率很高。 导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 是一种囊性病变，可能会发生癌变，从而导致胰腺癌。 目前，在准确测量或检测腺癌和 IPMN 方面，还没有既灵敏又具有成本效益的现有成像方式。 改进用于识别和定位这种疾病的方法至关重要。
分泌素是一种由十二指肠粘膜细胞产生的激素，可增加流向胰腺的血流量。 研究人员的假设是，随着胰泌素增加流向胰腺的血流量，血流量最少的异型增生/癌症区域会更加明显，从而增强肿瘤检测。 研究人员正在对 30 名正在哥伦比亚大学胰腺中心接受手术切除的 IPMN 或胰腺癌受试者进行前瞻性随机对照试验研究。 将随机选择 15 名受试者在手术前接受 S-MRI，并选择 15 名受试者作为对照，在没有促胰液素增强的情况下接受 MRI，并匹配年龄、性别、种族和肿瘤类型。 研究人员将首先通过比较计算出的 S-MRI 与 N-MRI 组的肿瘤显着性，评估促泌素是否可以增加肿瘤显着性，增强病变的可视化。
然后，研究人员将评估 S-MRI 成像是否可以提高病变测量的准确性，方法是查看切除后 S-MRI 和肿瘤标本之间的测量一致性，以及 N-MRI 和切除后肿瘤标本之间的测量一致性。切除。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 通过活检或细针穿刺组织学证实为 IPMN/胰腺癌，或基于影像学疑似 IPMN/胰腺癌
- 预定手术切除
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 磁共振成像 (MRI) 的任何禁忌症，包括但不限于植入的金属设备（例如 起搏器、浆果动脉瘤夹、神经刺激器或人工耳蜗）
- 无法切除的肿瘤
- 除胰腺肿瘤外的其他腹部肿瘤
- 手术禁忌症，包括但不限于近期心肌梗死（MI）（6周内）或肺功能不佳
- 胰泌素敏感史
- 怀孕
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2（根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 研究方程）
- 不愿意或不能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
将随机选择 15 名受试者在手术前接受 S-MRI 检查。
这些受试者将接受促泌素，通过 1 分钟内的静脉推注给药，然后用 30 秒的生理盐水冲洗。
|
每个受试者都将接受 S-MRI 评估，每次检查的剂量为 0.2 ucg/kg。
将在 1 分钟内通过 IV 推注给药，然后用盐水冲洗 30 秒。
胰泌素的最大剂量为 18.5 微克。
其他名称：
|
|
无干预：控件
将选择 15 名受试者作为对照，在没有促胰液素增强的情况下接受 MRI，并匹配年龄、性别、种族和肿瘤类型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S-MRI与N-MRI病变显着性的差异
大体时间：30天
|
主要结果是 S-MRI 是否允许继发于预期的肿瘤显着性增加的更好的肿瘤检测，这是由于与 N-MRI 相比，分泌素对增加流向正常胰腺的血流的影响。
将通过比较 S-MRI 和 N-MRI 组中的肿瘤显着性测量来确定 S-MRI 与 N-MRI 的疗效。
肿瘤显着性将通过计算对比度噪声比、将感兴趣区域 (ROI) 置于肿瘤和邻近组织上并除以图像噪声来测量。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S-MRI 图像与肿瘤标本切除后肿瘤测量值的一致性与 N-MRI 图像与肿瘤标本切除后肿瘤测量值的一致性
大体时间：45天
|
次要结果将是 MRI 估计的肿瘤大小与手术后标本“确认”的肿瘤大小的差异。
从 MRI 扫描估计的肿瘤大小将通过测量病变的最大线性尺寸（公制）来确定。
通过病理学估计的肿瘤大小将使用线性标尺（公制）直接测量，采用切除肿瘤的最大线性尺寸。
将在 S-MRI 和 N-MRI 组之间比较估计的与“确认的”肿瘤大小的差异。
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Hecht, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.