Zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným sekretinem (S-MRI) pro detekci rakoviny pankreatu
MRI s vylepšením sekretinu ke zvýšení nápadnosti rakoviny slinivky břišní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina pankreatu zůstává čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech a vyznačuje se pokročilým stadiem diagnózy a vysokou úmrtností. Intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN) je cystická léze, která může být potenciálně rakovinná, což vede k adenokarcinomu pankreatu. V současné době neexistuje žádná zobrazovací modalita, která by byla dostatečně citlivá a nákladově efektivní pro přesné měření nebo detekci adenokarcinomu a IPMN. Zdokonalení metod používaných při identifikaci a lokalizaci tohoto onemocnění je zásadní.
Sekretin, hormon produkovaný buňkami duodenální sliznice, zvyšuje průtok krve do slinivky břišní. Hypotéza vyšetřovatelů je, že jak sekretin zvyšuje průtok krve do slinivky břišní, dojde ke zvýšené viditelnosti v oblastech dysplazie/rakoviny, kde je minimální průtok krve, což zlepšuje detekci nádoru. Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, randomizovanou kontrolní pilotní studii třiceti subjektů s IPMN nebo rakovinou slinivky, kteří podstupují chirurgickou resekci v Centru pankreatu na Kolumbijské univerzitě. Patnáct subjektů bude náhodně vybráno k podstoupení S-MRI před chirurgickým zákrokem a patnáct subjektů bude vybráno jako kontroly, které podstoupí MRI bez zvýšení sekretinu a budou přizpůsobeny věku, pohlaví, rase a typu nádoru. Vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí, zda sekretin umožňuje zvýšenou nápadnost nádoru, lepší vizualizaci léze, porovnáním vypočtené nápadnosti nádoru u skupin S-MRI a N-MRI.
Vyšetřovatelé poté posoudí, zda zobrazení S-MRI umožňuje zvýšenou přesnost měření lézí, a to tak, že se podívají na shodu měření mezi S-MRI a vzorky nádoru po resekci ve srovnání se shodou měření mezi N-MRI a vzorky nádoru po resekci. resekce.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený IPMN/adenokarcinom pankreatu biopsií nebo tenkou jehlou nebo podezření na IPMN/adenokarcinom pankreatu na základě zobrazení
- Naplánováno na chirurgickou resekci
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně, ale bez omezení na implantovaná kovová zařízení (např. kardiostimulátor, svorky aneuryzmatu bobule, nervový stimulátor nebo kochleární implantáty)
- Neresekovatelný nádor
- Další abdominální novotvar kromě novotvaru ve slinivce břišní
- Kontraindikace chirurgického zákroku, včetně, ale bez omezení na nedávný infarkt myokardu (IM) (do 6 týdnů) nebo špatná funkce plic
- Anamnéza citlivosti na sekretin
- Těhotenství
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (podle studijní rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD))
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Patnáct subjektů bude náhodně vybráno k podstoupení S-MRI před operací.
Tito jedinci by dostávali Secretin, podávaný IV bolusovou injekcí po dobu 1 minuty s následným 30 sekundovým proplachem fyziologickým roztokem.
|
Každý subjekt podstoupí hodnocení S-MRI v dávce 0,2 ug/kg na vyšetření.
Sekretin bude podáván intravenózní bolusovou injekcí po dobu 1 minuty s následným 30 sekundovým proplachem fyziologickým roztokem.
Maximální dávka sekretinu bude 18,5 ug.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Patnáct subjektů bude vybráno jako kontroly, které podstoupí MRI bez zvýšení sekretinu a budou přiřazeny podle věku, pohlaví, rasy a typu nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v nápadnosti lézí mezi S-MRI a N-MRI
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem je, zda S-MRI umožňuje lepší detekci nádoru sekundárně k očekávané zvýšené nápadnosti nádoru v důsledku účinku sekretinu na zvýšení průtoku krve do normální slinivky ve srovnání s N-MRI.
Stanovení účinnosti S-MRI oproti účinnosti N-MRI bude provedeno porovnáním měření nápadnosti nádoru ve skupinách S-MRI a N-MRI.
Nápadnost nádoru bude měřena výpočtem poměru kontrastu k šumu, umístěním oblasti zájmu (ROI) na nádor a přilehlou tkáň a dělením šumem obrazu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda měření tumoru mezi snímky S-MRI a vzorky tumoru po resekci vs. konkordance měření tumoru mezi N-MRI a vzorky tumoru po resekci
Časové okno: 45 dní
|
Sekundárním výsledkem bude nesrovnalost ve velikosti nádoru odhadnutá z MRI a „potvrzená“ z pooperačních vzorků.
Velikost nádoru odhadnutá z MRI skenů bude určena měřením největšího lineárního rozměru (metriky) léze.
Velikost nádoru odhadnutá patologií bude přímo měřena pomocí lineární stupnice (metriky), přičemž se vezme největší lineární rozměr resekovaného nádoru.
Rozdíl v odhadované versus "potvrzené" velikosti nádoru bude porovnán mezi skupinami S-MRI a N-MRI.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Secretin
Další identifikační čísla studie
- AAAE5847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .