Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sekretin-verstärkte Magnetresonanztomographie (S-MRI) zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. Juni 2016 aktualisiert von: Elizabeth Hecht

MRT mit Sekretin-Verstärkung zur Erhöhung der Auffälligkeit von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel der Studie ist es, den Nutzen der sekretinverstärkten MRT (S-MRI) bei der Erkennung und Messung von Pankreasläsionen bei Patienten mit bekanntem Adenokarzinom oder intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN) zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die S-MRT der MRT ohne Sekretinverstärkung (N-MRT) bei der Erhöhung der Tumorauffälligkeit überlegen ist, was eine verbesserte Identifizierung und genauere Messung von Läsionen oder Vorläuferläsionen in der Bauchspeicheldrüse ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten und ist durch ein fortgeschrittenes Stadium bei der Diagnose und eine hohe Sterblichkeitsrate gekennzeichnet. Das intraduktale papilläre muzinöse Neoplasma (IPMN) ist eine zystische Läsion, die potenziell krebsartig sein kann und zu einem Adenokarzinom des Pankreas führt. Derzeit gibt es keine bestehende Bildgebungsmodalität, die sowohl empfindlich als auch kostengünstig genug ist, um Adenokarzinom und IPMN genau zu messen oder zu erkennen. Die Verbesserung der Methoden zur Identifizierung und Lokalisierung dieser Krankheit ist von entscheidender Bedeutung.

Secretin, ein Hormon, das von Zwölffingerdarmschleimhautzellen produziert wird, erhöht den Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse. Die Hypothese der Forscher ist, dass, wenn Sekretin den Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse erhöht, es zu einer erhöhten Auffälligkeit in Bereichen mit Dysplasie/Krebs kommen wird, wo es einen minimalen Blutfluss gibt, was die Tumorerkennung verbessert. Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Kontroll-Pilotstudie mit 30 Probanden mit IPMN oder Bauchspeicheldrüsenkrebs durch, die sich einer chirurgischen Resektion am Pankreaszentrum der Columbia University unterziehen. Fünfzehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich vor der Operation einer S-MRT zu unterziehen, und fünfzehn Probanden werden als Kontrollen ausgewählt, die sich einer MRT ohne Sekretinverstärkung unterziehen und nach Alter, Geschlecht, Rasse und Tumortyp abgestimmt werden. Die Forscher werden zunächst bewerten, ob Sekretin eine erhöhte Tumorauffälligkeit und eine verbesserte Visualisierung der Läsion ermöglicht, indem sie die berechnete Tumorauffälligkeit von S-MRI- mit N-MRI-Gruppen vergleichen.

Die Prüfärzte werden dann beurteilen, ob die S-MRT-Bildgebung eine erhöhte Genauigkeit bei Läsionsmessungen ermöglicht, indem sie die Übereinstimmung der Messungen zwischen S-MRT und Tumorproben nach der Resektion im Vergleich zur Übereinstimmung der Messungen zwischen N-MRT und Tumorproben nach der Resektion betrachten. Resektion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes IPMN/Pankreas-Adenokarzinom durch Biopsie oder Feinnadel oder Verdacht auf IPMN/Pankreas-Adenokarzinom basierend auf Bildgebung
  • Geplant für chirurgische Resektion
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren oder Cochlea-Implantate)
  • Nicht resezierbarer Tumor
  • Andere abdominale Neubildungen zusätzlich zu Neubildungen in der Bauchspeicheldrüse
  • Kontraindikation für eine Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (MI) (innerhalb von 6 Wochen) oder schlechte Lungenfunktion
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin
  • Schwangerschaft
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studiengleichung)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Fünfzehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich vor der Operation einer S-MRT zu unterziehen. Diese Probanden erhielten Secretin, verabreicht durch IV-Bolusinjektion über 1 Minute, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung.
Die Probanden werden jeweils einer S-MRT-Bewertung mit einer Dosis von 0,2 ucg/kg pro Untersuchung unterzogen. Sekretin wird durch IV-Bolusinjektion über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung. Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
  • RG1068
Kein Eingriff: Kontrollen
Fünfzehn Probanden werden als Kontrollen ausgewählt, die sich einer MRT ohne Sekretinverstärkung unterziehen und nach Alter, Geschlecht, Rasse und Tumortyp abgeglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Läsionsauffälligkeit zwischen S-MRT und N-MRT
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist, ob die S-MRT eine bessere Tumorerkennung aufgrund der erwarteten erhöhten Auffälligkeit des Tumors aufgrund der Wirkung von Sekretin auf die Erhöhung des Blutflusses zur normalen Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur N-MRT ermöglicht. Die Bestimmung der Wirksamkeit der S-MRT gegenüber der N-MRT erfolgt durch den Vergleich von Tumorauffälligkeitsmessungen in S-MRT- und N-MRT-Gruppen. Die Auffälligkeit des Tumors wird gemessen, indem das Verhältnis von Kontrast zu Rauschen berechnet wird, der interessierende Bereich (ROI) auf dem Tumor und angrenzendem Gewebe platziert und durch das Bildrauschen dividiert wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Tumormessungen zwischen S-MRT-Bildern und Tumorproben nach der Resektion vs. Übereinstimmung der Tumormessungen zwischen N-MRT und Tumorproben nach der Resektion
Zeitfenster: 45 Tage
Das sekundäre Ergebnis ist die Diskrepanz in der Tumorgröße, die anhand der MRT geschätzt und anhand postoperativer Proben „bestätigt“ wird. Die anhand von MRT-Scans geschätzte Tumorgröße wird bestimmt, indem die größte lineare Abmessung (Metrik) der Läsion gemessen wird. Die durch die Pathologie geschätzte Tumorgröße wird direkt unter Verwendung einer linearen Skala (metrisch) gemessen, wobei die größte lineare Abmessung des resezierten Tumors genommen wird. Die Diskrepanz zwischen geschätzter und „bestätigter“ Tumorgröße wird zwischen S-MRI- und N-MRI-Gruppen verglichen.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Sekretin

Abonnieren