- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01094626
Sekretin-verstärkte Magnetresonanztomographie (S-MRI) zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
MRT mit Sekretin-Verstärkung zur Erhöhung der Auffälligkeit von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten und ist durch ein fortgeschrittenes Stadium bei der Diagnose und eine hohe Sterblichkeitsrate gekennzeichnet. Das intraduktale papilläre muzinöse Neoplasma (IPMN) ist eine zystische Läsion, die potenziell krebsartig sein kann und zu einem Adenokarzinom des Pankreas führt. Derzeit gibt es keine bestehende Bildgebungsmodalität, die sowohl empfindlich als auch kostengünstig genug ist, um Adenokarzinom und IPMN genau zu messen oder zu erkennen. Die Verbesserung der Methoden zur Identifizierung und Lokalisierung dieser Krankheit ist von entscheidender Bedeutung.
Secretin, ein Hormon, das von Zwölffingerdarmschleimhautzellen produziert wird, erhöht den Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse. Die Hypothese der Forscher ist, dass, wenn Sekretin den Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse erhöht, es zu einer erhöhten Auffälligkeit in Bereichen mit Dysplasie/Krebs kommen wird, wo es einen minimalen Blutfluss gibt, was die Tumorerkennung verbessert. Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Kontroll-Pilotstudie mit 30 Probanden mit IPMN oder Bauchspeicheldrüsenkrebs durch, die sich einer chirurgischen Resektion am Pankreaszentrum der Columbia University unterziehen. Fünfzehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich vor der Operation einer S-MRT zu unterziehen, und fünfzehn Probanden werden als Kontrollen ausgewählt, die sich einer MRT ohne Sekretinverstärkung unterziehen und nach Alter, Geschlecht, Rasse und Tumortyp abgestimmt werden. Die Forscher werden zunächst bewerten, ob Sekretin eine erhöhte Tumorauffälligkeit und eine verbesserte Visualisierung der Läsion ermöglicht, indem sie die berechnete Tumorauffälligkeit von S-MRI- mit N-MRI-Gruppen vergleichen.
Die Prüfärzte werden dann beurteilen, ob die S-MRT-Bildgebung eine erhöhte Genauigkeit bei Läsionsmessungen ermöglicht, indem sie die Übereinstimmung der Messungen zwischen S-MRT und Tumorproben nach der Resektion im Vergleich zur Übereinstimmung der Messungen zwischen N-MRT und Tumorproben nach der Resektion betrachten. Resektion.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Histologisch bestätigtes IPMN/Pankreas-Adenokarzinom durch Biopsie oder Feinnadel oder Verdacht auf IPMN/Pankreas-Adenokarzinom basierend auf Bildgebung
- Geplant für chirurgische Resektion
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren oder Cochlea-Implantate)
- Nicht resezierbarer Tumor
- Andere abdominale Neubildungen zusätzlich zu Neubildungen in der Bauchspeicheldrüse
- Kontraindikation für eine Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (MI) (innerhalb von 6 Wochen) oder schlechte Lungenfunktion
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin
- Schwangerschaft
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studiengleichung)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Fünfzehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich vor der Operation einer S-MRT zu unterziehen.
Diese Probanden erhielten Secretin, verabreicht durch IV-Bolusinjektion über 1 Minute, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung.
|
Die Probanden werden jeweils einer S-MRT-Bewertung mit einer Dosis von 0,2 ucg/kg pro Untersuchung unterzogen.
Sekretin wird durch IV-Bolusinjektion über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung.
Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollen
Fünfzehn Probanden werden als Kontrollen ausgewählt, die sich einer MRT ohne Sekretinverstärkung unterziehen und nach Alter, Geschlecht, Rasse und Tumortyp abgeglichen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Läsionsauffälligkeit zwischen S-MRT und N-MRT
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnis ist, ob die S-MRT eine bessere Tumorerkennung aufgrund der erwarteten erhöhten Auffälligkeit des Tumors aufgrund der Wirkung von Sekretin auf die Erhöhung des Blutflusses zur normalen Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur N-MRT ermöglicht.
Die Bestimmung der Wirksamkeit der S-MRT gegenüber der N-MRT erfolgt durch den Vergleich von Tumorauffälligkeitsmessungen in S-MRT- und N-MRT-Gruppen.
Die Auffälligkeit des Tumors wird gemessen, indem das Verhältnis von Kontrast zu Rauschen berechnet wird, der interessierende Bereich (ROI) auf dem Tumor und angrenzendem Gewebe platziert und durch das Bildrauschen dividiert wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der Tumormessungen zwischen S-MRT-Bildern und Tumorproben nach der Resektion vs. Übereinstimmung der Tumormessungen zwischen N-MRT und Tumorproben nach der Resektion
Zeitfenster: 45 Tage
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Das sekundäre Ergebnis ist die Diskrepanz in der Tumorgröße, die anhand der MRT geschätzt und anhand postoperativer Proben „bestätigt“ wird.
Die anhand von MRT-Scans geschätzte Tumorgröße wird bestimmt, indem die größte lineare Abmessung (Metrik) der Läsion gemessen wird.
Die durch die Pathologie geschätzte Tumorgröße wird direkt unter Verwendung einer linearen Skala (metrisch) gemessen, wobei die größte lineare Abmessung des resezierten Tumors genommen wird.
Die Diskrepanz zwischen geschätzter und „bestätigter“ Tumorgröße wird zwischen S-MRI- und N-MRI-Gruppen verglichen.
|
45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Sekretin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE5847
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