Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione sekretyną (S-MRI) do wykrywania raka trzustki

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth Hecht

MRI ze wzmocnieniem sekretyny w celu zwiększenia widoczności raka trzustki

Celem pracy jest ocena przydatności MRI wzmocnionego sekretyną (S-MRI) w wykrywaniu i pomiarze zmian w trzustce u pacjentów z rozpoznanym gruczolakorakiem lub śródprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym (IPMN). Hipoteza jest taka, że ​​S-MRI przewyższa MRI bez wzmocnienia sekretyną (N-MRI) w zwiększaniu widoczności guza, umożliwiając lepszą identyfikację i dokładniejszy pomiar zmian lub zmian prekursorowych w trzustce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki pozostaje czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych i charakteryzuje się zaawansowanym stadium w momencie rozpoznania oraz wysoką śmiertelnością. Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) to zmiana torbielowata, która może być potencjalnie nowotworowa, prowadząc do gruczolakoraka trzustki. Obecnie nie ma istniejącej metody obrazowania, która byłaby zarówno czuła, jak i wystarczająco opłacalna w dokładnym pomiarze lub wykrywaniu gruczolakoraka i IPMN. Udoskonalenie metod stosowanych w identyfikacji i lokalizacji tej choroby ma kluczowe znaczenie.

Sekretyna, hormon wytwarzany przez komórki błony śluzowej dwunastnicy, zwiększa przepływ krwi do trzustki. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​sekretyna zwiększa dopływ krwi do trzustki, co zwiększa widoczność obszarów dysplazji/raka, gdzie przepływ krwi jest minimalny, co poprawia wykrywanie guza. Badacze prowadzą prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kontrolne trzydziestu pacjentów z IPMN lub rakiem trzustki, którzy przechodzą chirurgiczną resekcję w Pancreas Center na Uniwersytecie Columbia. Piętnastu pacjentów zostanie losowo wybranych do poddania S-MRI przed operacją, a piętnaście osób zostanie wybranych jako grupa kontrolna, poddana MRI bez wzmacniania sekretyną i dopasowana pod względem wieku, płci, rasy i typu guza. Badacze najpierw ocenią, czy sekretyna pozwala na zwiększoną widoczność guza, lepszą wizualizację zmiany, porównując obliczoną widoczność guza S-MRI z grupami N-MRI.

Następnie badacze ocenią, czy obrazowanie S-MRI pozwala na zwiększenie dokładności pomiarów zmian chorobowych, analizując zgodność pomiarów między S-MRI a próbkami guza po resekcji w porównaniu ze zgodnością pomiarów między N-MRI a próbkami guza po resekcji. resekcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony IPMN/gruczolakorak trzustki na podstawie biopsji lub cienkoigłowej lub podejrzenie IPMN/gruczolakoraka trzustki na podstawie badań obrazowych
  • Zaplanowany do resekcji chirurgicznej
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, klipsy do tętniaków jagodowych, stymulatory nerwowe lub implanty ślimakowe)
  • Nieoperacyjny guz
  • Inny nowotwór jamy brzusznej oprócz nowotworu trzustki
  • Przeciwwskazania do operacji, w tym między innymi niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu 6 tygodni) lub słaba czynność płuc
  • Historia wrażliwości na sekretynę
  • Ciąża
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (zgodnie z równaniem dotyczącym modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) Studium równania)
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Piętnastu pacjentów zostanie losowo wybranych do poddania S-MRI przed operacją. Osobnicy ci otrzymywali sekretynę, podawaną w bolusie dożylnym przez 1 minutę, po czym następowało 30-sekundowe płukanie solą fizjologiczną.
Lek: Sekretyna
Każdy z uczestników zostanie poddany ocenie S-MRI przy dawce 0,2 μg/kg na badanie. Sekretynę podaje się w bolusie dożylnym przez 1 minutę, po czym następuje 30-sekundowe płukanie solą fizjologiczną. Maksymalna dawka sekretyny wyniesie 18,5 μg.
Inne nazwy:
  • RG1068
Brak interwencji: Sterownica
Piętnastu pacjentów zostanie wybranych jako grupa kontrolna, poddanych MRI bez wzmacniania sekretyną i dobranych pod względem wieku, płci, rasy i typu guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyrazistości zmiany między S-MRI a N-MRI
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym wynikiem jest to, czy S-MRI pozwala na lepsze wykrywanie guza wtórnego do przewidywanej zwiększonej widoczności guza z powodu wpływu sekretyny na zwiększenie przepływu krwi do normalnej trzustki w porównaniu z N-MRI. Określenie skuteczności S-MRI w porównaniu z N-MRI zostanie przeprowadzone poprzez porównanie pomiarów wyrazistości guza w grupach S-MRI i N-MRI. Wyraźność guza będzie mierzona poprzez obliczenie stosunku kontrastu do szumu, umieszczenie obszaru zainteresowania (ROI) na guzie i przylegającej tkance oraz podzielenie przez szum obrazu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiarów guza między obrazami S-MRI i próbkami guza po resekcji vs. zgodność pomiarów guza między N-MRI i próbkami guza po resekcji
Ramy czasowe: 45 dni
Wtórnym rezultatem będzie rozbieżność wielkości guza oszacowana na podstawie MRI i „potwierdzona” na podstawie próbek pooperacyjnych. Rozmiar guza oszacowany na podstawie skanów MRI zostanie określony poprzez pomiar największego wymiaru liniowego (metrycznego) zmiany. Wielkość guza oszacowana na podstawie patologii będzie mierzona bezpośrednio przy użyciu skali liniowej (metrycznej), biorąc pod uwagę największy wymiar liniowy wyciętego guza. Rozbieżność w szacowanej i „potwierdzonej” wielkości guza zostanie porównana między grupami S-MRI i N-MRI.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE5847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj