Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekretinforsterket magnetisk resonansavbildning (S-MRI) for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

8. juni 2016 oppdatert av: Elizabeth Hecht

MR med sekretinforbedring for å øke synligheten av bukspyttkjertelkreft

Målet med studien er å evaluere nytten av sekretinforsterket MR (S-MRI) for å oppdage og måle bukspyttkjertelskader hos pasienter med kjent adenokarsinom eller intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) lesjoner. Hypotesen er at S-MRI er overlegen MR uten sekretinforsterkning (N-MRI) når det gjelder å øke svulstens synlighet, noe som muliggjør forbedret identifikasjon og mer nøyaktig måling av lesjoner eller forløperlesjoner i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er fortsatt den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA og er preget av avansert stadium ved diagnose og høy dødelighet. Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk lesjon som kan være potensielt kreftfremkallende og føre til adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Foreløpig er det ingen eksisterende bildebehandlingsmodalitet som er både sensitiv og kostnadseffektiv nok til å nøyaktig måle eller oppdage adenokarsinom og IPMN. Det er avgjørende å forbedre metodene som brukes for å identifisere og lokalisere denne sykdommen.

Sekretin, et hormon produsert av slimhinneceller i tolvfingertarmen øker blodstrømmen til bukspyttkjertelen. Etterforskernes hypotese er at ettersom sekretin øker blodstrømmen til bukspyttkjertelen, vil det være økt synlighet i områder med dysplasi/kreft hvor det er minimal blodstrøm, noe som forbedrer tumordeteksjon. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, randomisert kontrollpilotstudie av tretti personer med IPMN eller kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon ved Columbia Universitys Pancreas Center. Femten forsøkspersoner vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå S-MRI før kirurgi og femten forsøkspersoner vil bli valgt som kontroller, som gjennomgår MR uten sekretinforsterkning og matches for alder, kjønn, rase og tumortype. Etterforskerne vil først vurdere om sekretin tillater økt synlighet av tumorer, forbedret visualisering av lesjonen, ved å sammenligne den beregnede tumorsynligheten til S-MRI med N-MR-grupper.

Etterforskerne vil deretter vurdere om S-MRI-avbildning gir økt nøyaktighet i lesjonsmålinger ved å se på samsvaret i målinger mellom S-MRI og tumorprøver etter reseksjon sammenlignet med samsvaret i målinger mellom N-MRI og tumorprøver etter- reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet IPMN/pankreatisk adenokarsinom ved biopsi eller finnål eller mistenkt IPMN/pankreatisk adenokarsinom basert på bildediagnostikk
  • Planlagt for kirurgisk reseksjon
  • Vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklips, nevrale stimulator eller cochleaimplantater)
  • Ikke-opererbar svulst
  • Annen abdominal neoplasma i tillegg til neoplasma i bukspyttkjertelen
  • Kontraindikasjon for kirurgi, inkludert men ikke begrenset til nylig hjerteinfarkt (MI) (innen 6 uker) eller dårlig lungefunksjon
  • Historie med følsomhet for sekretin
  • Svangerskap
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (i henhold til studieligning for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD))
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Femten forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt til å gjennomgå S-MRI før operasjonen. Disse forsøkspersonene ville få Secretin, administrert ved IV bolusinjeksjon over 1 minutt etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling.
Forsøkspersonene vil hver gjennomgå en S-MRI-evaluering, med en dose på 0,2 ucg/kg per undersøkelse. Sekretin vil bli administrert ved IV bolusinjeksjon over 1 minutt etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling. Maksimal dose sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navn:
  • RG1068
Ingen inngripen: Kontroller
Femten forsøkspersoner vil bli valgt ut som kontroller, som gjennomgår MR uten sekretinforsterkning og matches for alder, kjønn, rase og tumortype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i lesjonssynlighet mellom S-MRI og N-MRI
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet er om S-MRI tillater bedre tumordeteksjon sekundært til forventet økt synlighet av tumor på grunn av sekretins effekt på å øke blodstrømmen til den normale bukspyttkjertelen sammenlignet med N-MRI. Bestemmelse av S-MRIs effekt versus N-MRI vil bli utført ved å sammenligne målinger av tumorsynlighet i S-MRI- og N-MRI-grupper. Svulstsyn vil bli målt ved å beregne kontrast til støyforhold, plassere interesseregion (ROI) på svulst og tilstøtende vev og dele med bildestøy.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av tumormålinger mellom S-MRI-bilder og tumorprøver etter reseksjon vs. samsvar mellom tumormålinger mellom N-MRI og tumorprøver etter reseksjon
Tidsramme: 45 dager
Det sekundære utfallet vil være avviket i tumorstørrelse estimert fra MR og "bekreftet" fra post-kirurgiske prøver. Tumorstørrelse estimert fra MR-skanninger vil bli bestemt ved å måle den største lineære dimensjonen (metrisk) av lesjonen. Tumorstørrelse estimert av patologi vil bli målt direkte ved hjelp av en lineær skala (metrisk), og tar den største lineære dimensjonen til den resekerte svulsten. Avviket i estimert versus "bekreftet" tumorstørrelse vil bli sammenlignet mellom S-MRI og N-MRI grupper.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere