- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01094626
Sekretinforsterket magnetisk resonansavbildning (S-MRI) for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen
MR med sekretinforbedring for å øke synligheten av bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er fortsatt den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA og er preget av avansert stadium ved diagnose og høy dødelighet. Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk lesjon som kan være potensielt kreftfremkallende og føre til adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Foreløpig er det ingen eksisterende bildebehandlingsmodalitet som er både sensitiv og kostnadseffektiv nok til å nøyaktig måle eller oppdage adenokarsinom og IPMN. Det er avgjørende å forbedre metodene som brukes for å identifisere og lokalisere denne sykdommen.
Sekretin, et hormon produsert av slimhinneceller i tolvfingertarmen øker blodstrømmen til bukspyttkjertelen. Etterforskernes hypotese er at ettersom sekretin øker blodstrømmen til bukspyttkjertelen, vil det være økt synlighet i områder med dysplasi/kreft hvor det er minimal blodstrøm, noe som forbedrer tumordeteksjon. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, randomisert kontrollpilotstudie av tretti personer med IPMN eller kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon ved Columbia Universitys Pancreas Center. Femten forsøkspersoner vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå S-MRI før kirurgi og femten forsøkspersoner vil bli valgt som kontroller, som gjennomgår MR uten sekretinforsterkning og matches for alder, kjønn, rase og tumortype. Etterforskerne vil først vurdere om sekretin tillater økt synlighet av tumorer, forbedret visualisering av lesjonen, ved å sammenligne den beregnede tumorsynligheten til S-MRI med N-MR-grupper.
Etterforskerne vil deretter vurdere om S-MRI-avbildning gir økt nøyaktighet i lesjonsmålinger ved å se på samsvaret i målinger mellom S-MRI og tumorprøver etter reseksjon sammenlignet med samsvaret i målinger mellom N-MRI og tumorprøver etter- reseksjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet IPMN/pankreatisk adenokarsinom ved biopsi eller finnål eller mistenkt IPMN/pankreatisk adenokarsinom basert på bildediagnostikk
- Planlagt for kirurgisk reseksjon
- Vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklips, nevrale stimulator eller cochleaimplantater)
- Ikke-opererbar svulst
- Annen abdominal neoplasma i tillegg til neoplasma i bukspyttkjertelen
- Kontraindikasjon for kirurgi, inkludert men ikke begrenset til nylig hjerteinfarkt (MI) (innen 6 uker) eller dårlig lungefunksjon
- Historie med følsomhet for sekretin
- Svangerskap
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (i henhold til studieligning for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD))
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Femten forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt til å gjennomgå S-MRI før operasjonen.
Disse forsøkspersonene ville få Secretin, administrert ved IV bolusinjeksjon over 1 minutt etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling.
|
Forsøkspersonene vil hver gjennomgå en S-MRI-evaluering, med en dose på 0,2 ucg/kg per undersøkelse.
Sekretin vil bli administrert ved IV bolusinjeksjon over 1 minutt etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling.
Maksimal dose sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Femten forsøkspersoner vil bli valgt ut som kontroller, som gjennomgår MR uten sekretinforsterkning og matches for alder, kjønn, rase og tumortype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lesjonssynlighet mellom S-MRI og N-MRI
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære resultatet er om S-MRI tillater bedre tumordeteksjon sekundært til forventet økt synlighet av tumor på grunn av sekretins effekt på å øke blodstrømmen til den normale bukspyttkjertelen sammenlignet med N-MRI.
Bestemmelse av S-MRIs effekt versus N-MRI vil bli utført ved å sammenligne målinger av tumorsynlighet i S-MRI- og N-MRI-grupper.
Svulstsyn vil bli målt ved å beregne kontrast til støyforhold, plassere interesseregion (ROI) på svulst og tilstøtende vev og dele med bildestøy.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av tumormålinger mellom S-MRI-bilder og tumorprøver etter reseksjon vs. samsvar mellom tumormålinger mellom N-MRI og tumorprøver etter reseksjon
Tidsramme: 45 dager
|
Det sekundære utfallet vil være avviket i tumorstørrelse estimert fra MR og "bekreftet" fra post-kirurgiske prøver.
Tumorstørrelse estimert fra MR-skanninger vil bli bestemt ved å måle den største lineære dimensjonen (metrisk) av lesjonen.
Tumorstørrelse estimert av patologi vil bli målt direkte ved hjelp av en lineær skala (metrisk), og tar den største lineære dimensjonen til den resekerte svulsten.
Avviket i estimert versus "bekreftet" tumorstørrelse vil bli sammenlignet mellom S-MRI og N-MRI grupper.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- AAAE5847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .