Ressonância Magnética Aprimorada por Secretina (S-MRI) para Detecção de Câncer de Pâncreas
Ressonância magnética com realce de secretina para aumentar a conspicuidade do câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas continua sendo a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos e é marcado por estágio avançado no momento do diagnóstico e alta taxa de mortalidade. A neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) é uma lesão cística que pode ser potencialmente cancerígena, levando ao adenocarcinoma pancreático. Atualmente, não existe nenhuma modalidade de imagem que seja sensível e econômica o suficiente para medir ou detectar com precisão adenocarcinoma e IPMN. Aprimorar os métodos utilizados na identificação e localização dessa doença é fundamental.
A secretina, um hormônio produzido pelas células da mucosa duodenal, aumenta o fluxo sanguíneo para o pâncreas. A hipótese dos investigadores é que, à medida que a secretina aumenta o fluxo sanguíneo para o pâncreas, haverá aumento da conspicuidade em áreas de displasia/câncer onde há fluxo sanguíneo mínimo, melhorando a detecção do tumor. Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto prospectivo e randomizado de trinta indivíduos com IPMN ou câncer pancreático que estão passando por ressecção cirúrgica no Pancreas Center da Universidade de Columbia. Quinze indivíduos serão selecionados aleatoriamente para serem submetidos a S-MRI antes da cirurgia e quinze indivíduos serão selecionados como controles, submetidos a ressonância magnética sem realce de secretina e pareados por idade, sexo, raça e tipo de tumor. Os investigadores avaliarão primeiro se a secretina permite maior visibilidade do tumor, melhor visualização da lesão, comparando a conspicuidade calculada do tumor dos grupos S-MRI e N-MRI.
Os investigadores avaliarão então se a imagem S-MRI permite maior precisão nas medições de lesões, observando a concordância nas medições entre S-MRI e espécimes tumorais pós-ressecção em comparação com a concordância nas medições entre N-MRI e espécimes tumorais pós-ressecção ressecção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- IPMN/adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente por biópsia ou agulha fina ou suspeita de IPMN/adenocarcinoma pancreático com base em imagem
- Agendado para ressecção cirúrgica
- Disposição para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (MRI), incluindo, entre outros, dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, estimulador neural ou implantes cocleares)
- tumor irressecável
- Outra neoplasia abdominal além da neoplasia do pâncreas
- Contra-indicação para cirurgia, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio (IM) recente (dentro de 6 semanas) ou função pulmonar deficiente
- História de sensibilidade à secretina
- Gravidez
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 (de acordo com a equação do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Quinze indivíduos serão selecionados aleatoriamente para serem submetidos a S-MRI antes da cirurgia.
Esses indivíduos receberiam Secretin, administrado por injeção de bolus IV durante 1 minuto, seguido por uma descarga salina de 30 segundos.
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Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação S-MRI, na dose de 0,2 ucg/kg por exame.
A secretina será administrada por injeção de bolus IV durante 1 minuto, seguida de uma descarga salina de 30 segundos.
A dose máxima de secretina será de 18,5 ucg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles
Quinze indivíduos serão selecionados como controles, submetidos a ressonância magnética sem realce de secretina e pareados por idade, sexo, raça e tipo de tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na conspicuidade da lesão entre S-MRI e N-MRI
Prazo: 30 dias
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O resultado primário é se a S-MRI permite uma melhor detecção do tumor secundária ao aumento antecipado da conspicuidade do tumor devido ao efeito da secretina no aumento do fluxo sanguíneo para o pâncreas normal em comparação com a N-MRI.
A determinação da eficácia da S-MRI versus a da N-MRI será realizada comparando as medidas de conspicuidade do tumor nos grupos S-MRI e N-MRI.
A conspicuidade do tumor será medida calculando a relação de contraste para ruído, colocando a região de interesse (ROI) no tumor e no tecido adjacente e dividindo pelo ruído da imagem.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância das medições do tumor entre imagens de S-MRI e espécimes de tumor pós-ressecção vs. concordância de medições de tumor entre N-MRI e espécimes de tumor pós-ressecção
Prazo: 45 dias
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O resultado secundário será a discrepância no tamanho do tumor estimado a partir da ressonância magnética e "confirmado" a partir de espécimes pós-cirúrgicos.
O tamanho do tumor estimado a partir de exames de ressonância magnética será determinado pela medição da maior dimensão linear (métrica) da lesão.
O tamanho do tumor estimado pela patologia será medido diretamente usando uma escala linear (métrica), tomando a maior dimensão linear do tumor ressecado.
A discrepância no tamanho do tumor estimado versus "confirmado" será comparada entre os grupos S-MRI e N-MRI.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- AAAE5847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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