- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01094626
췌장암 검출을 위한 세크레틴 강화 자기공명영상(S-MRI)
췌장암의 선명도를 높이기 위한 세크레틴 강화 MRI
연구 개요
상세 설명
췌장암은 미국에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인으로 남아 있으며 진단 시 진행 단계와 높은 사망률을 특징으로 합니다. Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN)은 잠재적으로 암이 될 수있는 낭성 병변으로 췌장 선암종으로 이어집니다. 현재 선암종과 IPMN을 정확하게 측정하거나 감지하는 데 충분히 민감하고 비용 효율적인 기존 이미징 양식은 없습니다. 이 질병의 식별 및 위치 파악에 사용되는 방법을 개선하는 것이 중요합니다.
십이지장 점막 세포에서 생성되는 호르몬인 세크레틴은 췌장으로 가는 혈류를 증가시킵니다. 조사관의 가설은 세크레틴이 췌장으로의 혈류를 증가시키면 최소 혈류가 있는 형성이상/암 영역에서 눈에 띄게 증가하여 종양 탐지를 향상시킬 것이라는 것입니다. 연구자들은 Columbia University의 췌장 센터에서 외과적 절제를 받고 있는 IPMN 또는 췌장암을 가진 30명의 피험자에 대한 전향적 무작위 통제 예비 연구를 수행하고 있습니다. 15명의 피험자가 수술 전에 S-MRI를 받도록 무작위로 선택되고 15명의 피험자가 대조군으로 선택되어 세크레틴 강화 없이 MRI를 받고 연령, 성별, 인종 및 종양 유형에 대해 일치됩니다. 연구자들은 S-MRI와 N-MRI 그룹의 계산된 종양 선명도를 비교하여 세크레틴이 증가된 종양 선명도, 병변의 향상된 시각화를 허용하는지 먼저 평가할 것입니다.
그런 다음 조사관은 S-MRI 영상이 절제 후 N-MRI와 종양 표본 간의 측정 일치도와 비교하여 절제 후 S-MRI와 종양 표본 간의 측정 일치도를 살펴봄으로써 병변 측정의 정확도를 높일 수 있는지 평가할 것입니다. 절제술.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검 또는 세침에 의해 조직학적으로 확인된 IPMN/췌장 선암종 또는 영상을 기반으로 의심되는 IPMN/췌장 선암종
- 수술적 절제 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 이식된 금속 장치(예: 맥박 조정기, 베리류 동맥류 클립, 신경 자극기 또는 달팽이관 임플란트)
- 절제 불가능한 종양
- 췌장의 신생물 이외의 기타 복부 신생물
- 최근의 심근 경색(MI)(6주 이내) 또는 폐 기능 불량을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술에 대한 금기
- 세크레틴에 대한 민감성의 병력
- 임신
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 30mL/min/1.73 m2(신장 질환의 식이 수정(MDRD) 연구 방정식에 따름)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험적
수술 전에 S-MRI를 수행하기 위해 15명의 피험자가 무작위로 선택됩니다.
이 피험자들은 1분에 걸쳐 IV 볼루스 주사에 이어 30초 동안 식염수 플러시에 의해 관리되는 세크레틴을 받게 됩니다.
|
피험자는 각각 시험당 0.2 ucg/kg의 용량으로 S-MRI 평가를 받게 됩니다.
세크레틴은 1분에 걸쳐 IV 볼루스 주입에 이어 30초간 식염수 플러시에 의해 투여될 것입니다.
secretin의 최대 복용량은 18.5 ucg입니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 통제 수단
세크레틴 강화 없이 MRI를 받고 연령, 성별, 인종 및 종양 유형에 대해 일치된 15명의 피험자가 대조군으로 선택될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-MRI와 N-MRI의 병변 선명도 차이
기간: 30 일
|
주요 결과는 S-MRI가 N-MRI와 비교하여 정상 췌장으로의 혈류 증가에 대한 세크레틴의 효과로 인해 예상되는 종양의 현저한 증가에 이차적으로 더 나은 종양 검출을 허용하는지 여부입니다.
S-MRI의 효능과 N-MRI의 효능을 결정하는 것은 S-MRI와 N-MRI 그룹의 종양 선명도 측정을 비교하여 수행됩니다.
종양 선명도는 대비 대 노이즈 비율을 계산하고 종양 및 인접 조직에 관심 영역(ROI)을 배치하고 이미지 노이즈로 나누어 측정합니다.
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30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
절제 후 S-MRI 이미지와 종양 표본 간의 종양 측정 일치도 대 절제 후 N-MRI와 종양 표본 간의 종양 측정 일치도
기간: 45일
|
이차 결과는 MRI에서 추정된 종양 크기의 불일치와 수술 후 표본에서 "확인"될 것입니다.
MRI 스캔에서 추정된 종양 크기는 병변의 가장 큰 선형 치수(미터법)를 측정하여 결정됩니다.
병리학에 의해 추정된 종양 크기는 절제된 종양의 최대 선형 치수를 취하는 선형 척도(미터법)를 사용하여 직접 측정됩니다.
S-MRI 그룹과 N-MRI 그룹 간에 추정된 종양 크기와 "확인된" 종양 크기의 불일치를 비교합니다.
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45일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE5847
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