Imagen de resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRI) para la detección del cáncer de páncreas
Resonancia magnética con realce de secretina para aumentar la visibilidad del cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas sigue siendo la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos y se caracteriza por un estadio avanzado en el momento del diagnóstico y una alta tasa de mortalidad. La neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN, por sus siglas en inglés) es una lesión quística que puede ser potencialmente cancerosa y conducir a un adenocarcinoma de páncreas. Actualmente, no existe una modalidad de imagen que sea lo suficientemente sensible y rentable para medir o detectar con precisión el adenocarcinoma y la IPMN. Es fundamental mejorar los métodos utilizados en la identificación y localización de esta enfermedad.
La secretina, una hormona producida por las células de la mucosa duodenal, aumenta el flujo de sangre al páncreas. La hipótesis de los investigadores es que a medida que la secretina aumenta el flujo sanguíneo al páncreas, habrá una mayor visibilidad en áreas de displasia/cáncer donde hay un flujo sanguíneo mínimo, lo que mejora la detección de tumores. Los investigadores están realizando un estudio piloto prospectivo de control aleatorio de treinta sujetos con IPMN o cáncer de páncreas que se someten a una resección quirúrgica en el Centro de Páncreas de la Universidad de Columbia. Quince sujetos serán seleccionados aleatoriamente para someterse a S-MRI antes de la cirugía y quince sujetos serán seleccionados como controles, sometidos a MRI sin realce de secretina y emparejados por edad, sexo, raza y tipo de tumor. Los investigadores primero evaluarán si la secretina permite una mayor visibilidad del tumor, una mejor visualización de la lesión, comparando la visibilidad del tumor calculada de los grupos S-MRI con N-MRI.
Luego, los investigadores evaluarán si las imágenes S-MRI permiten una mayor precisión en las mediciones de lesiones al observar la concordancia en las mediciones entre S-MRI y muestras tumorales posteriores a la resección en comparación con la concordancia en las mediciones entre N-MRI y muestras tumorales posteriores a la resección. resección.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- IPMN/adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente por biopsia o aguja fina o sospecha de IPMN/adenocarcinoma pancreático basado en imágenes
- Programado para resección quirúrgica
- Voluntad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluidos, entre otros, los dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural o implantes cocleares)
- Tumor irresecable
- Otra neoplasia abdominal además de la neoplasia de páncreas
- Contraindicación para la cirugía, que incluye, entre otros, infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de las 6 semanas) o función pulmonar deficiente
- Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
- El embarazo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 (según la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Quince sujetos serán seleccionados al azar para someterse a S-MRI antes de la cirugía.
Estos sujetos recibirían Secretin, administrado por inyección en bolo IV durante 1 minuto seguido de un lavado con solución salina de 30 segundos.
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Cada sujeto se someterá a una evaluación S-MRI, a una dosis de 0,2 ug/kg por examen.
La secretina se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 1 minuto, seguida de un enjuague con solución salina de 30 segundos.
La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control S
Quince sujetos serán seleccionados como controles, sometidos a resonancia magnética sin realce de secretina y emparejados por edad, sexo, raza y tipo de tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la visibilidad de la lesión entre S-MRI y N-MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario es si la S-MRI permite una mejor detección del tumor secundaria al aumento anticipado de la visibilidad del tumor debido al efecto de la secretina sobre el aumento del flujo sanguíneo al páncreas normal en comparación con la N-MRI.
La determinación de la eficacia de S-MRI frente a la de N-MRI se llevará a cabo comparando las medidas de visibilidad del tumor en los grupos de S-MRI y N-MRI.
La visibilidad del tumor se medirá calculando la relación de contraste a ruido, ubicando la región de interés (ROI) en el tumor y el tejido adyacente y dividiendo por el ruido de la imagen.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de las mediciones tumorales entre las imágenes S-MRI y las muestras tumorales posteriores a la resección frente a la concordancia de las mediciones tumorales entre las imágenes N-MRI y las muestras tumorales posteriores a la resección
Periodo de tiempo: 45 días
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El resultado secundario será la discrepancia en el tamaño del tumor estimado a partir de la resonancia magnética y "confirmado" a partir de muestras posquirúrgicas.
El tamaño del tumor estimado a partir de exploraciones de MRI se determinará midiendo la mayor dimensión lineal (métrica) de la lesión.
El tamaño tumoral estimado por patología se medirá directamente mediante una escala lineal (métrica), tomando la mayor dimensión lineal del tumor resecado.
La discrepancia en el tamaño tumoral estimado versus "confirmado" se comparará entre los grupos S-MRI y N-MRI.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- AAAE5847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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