Secretin-enhanced Magnetic Resonance Imaging (S-MRI) voor detectie van pancreaskanker
MRI met secretineverbetering om de zichtbaarheid van pancreaskanker te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker blijft de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en wordt gekenmerkt door een vergevorderd stadium bij de diagnose en een hoog sterftecijfer. Intraductaal papillair mucineus neoplasma (IPMN) is een cystische laesie die potentieel kanker kan zijn en kan leiden tot pancreasadenocarcinoom. Momenteel is er geen bestaande beeldvormende modaliteit die zowel gevoelig als kosteneffectief genoeg is om adenocarcinoom en IPMN nauwkeurig te meten of te detecteren. Verbetering van de methoden die worden gebruikt bij de identificatie en lokalisatie van deze ziekte is van cruciaal belang.
Secretine, een hormoon geproduceerd door mucosale cellen van de twaalfvingerige darm, verhoogt de bloedtoevoer naar de alvleesklier. De hypothese van de onderzoekers is dat naarmate secretine de bloedtoevoer naar de alvleesklier verhoogt, er meer opvallendheid zal zijn in gebieden met dysplasie/kanker waar er een minimale bloedstroom is, waardoor de tumordetectie wordt verbeterd. De onderzoekers voeren een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie uit van dertig proefpersonen met IPMN of alvleesklierkanker die een chirurgische resectie ondergaan in het Pancreascentrum van Columbia University. Vijftien proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd om S-MRI te ondergaan voorafgaand aan de operatie en vijftien proefpersonen zullen worden geselecteerd als controles, die MRI ondergaan zonder secretine-verbetering en gematcht voor leeftijd, geslacht, ras en tumortype. De onderzoekers zullen eerst evalueren of secretine zorgt voor meer opvallendheid van de tumor, verbeterde visualisatie van de laesie, door de berekende tumoropvallendheid van S-MRI- en N-MRI-groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen vervolgens beoordelen of S-MRI-beeldvorming een grotere nauwkeurigheid van laesiemetingen mogelijk maakt door te kijken naar de concordantie in metingen tussen S-MRI en tumorspecimens na resectie in vergelijking met de concordantie in metingen tussen N-MRI en tumorspecimens post-resectie. resectie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigd IPMN/pancreasadenocarcinoom door biopsie of fijne naald of vermoedelijk IPMN/pancreasadenocarcinoom op basis van beeldvorming
- Gepland voor chirurgische resectie
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief maar niet beperkt tot geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. pacemaker, berry-aneurysmaclips, neurale stimulator of cochleaire implantaten)
- Inoperabele tumor
- Ander abdominaal neoplasma naast neoplasma in pancreas
- Contra-indicatie voor een operatie, inclusief maar niet beperkt tot recent myocardinfarct (MI) (binnen 6 weken) of slechte longfunctie
- Geschiedenis van gevoeligheid voor secretine
- Zwangerschap
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking)
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Vijftien proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd om voorafgaand aan de operatie S-MRI te ondergaan.
Deze proefpersonen zouden Secretin krijgen, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie gedurende 1 minuut, gevolgd door een 30 seconden durende spoeling met zoutoplossing.
|
Proefpersonen ondergaan elk een S-MRI-evaluatie, met een dosis van 0,2 µg/kg per onderzoek.
Secretin wordt toegediend via een intraveneuze bolusinjectie gedurende 1 minuut, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing gedurende 30 seconden.
De maximale dosis secretine is 18,5 µg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Vijftien proefpersonen zullen worden geselecteerd als controles, die MRI ondergaan zonder secretine-verbetering en gematcht voor leeftijd, geslacht, ras en tumortype.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in opvallendheid van laesies tussen S-MRI en N-MRI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomst is of S-MRI een betere tumordetectie mogelijk maakt, secundair aan de verwachte verhoogde opvallendheid van de tumor als gevolg van het effect van secretine op het verhogen van de bloedtoevoer naar de normale pancreas in vergelijking met N-MRI.
Het bepalen van de werkzaamheid van S-MRI versus die van N-MRI zal worden uitgevoerd door metingen van de opvallendheid van de tumor in S-MRI- en N-MRI-groepen te vergelijken.
De opvallendheid van de tumor zal worden gemeten door de contrast-ruisverhouding te berekenen, het interessegebied (ROI) op de tumor en het aangrenzende weefsel te plaatsen en te delen door beeldruis.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van tumormetingen tussen S-MRI-beelden en tumorspecimens na resectie vs. concordantie van tumormetingen tussen N-MRI en tumorspecimens na resectie
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het secundaire resultaat is de discrepantie in tumorgrootte geschat op basis van MRI en "bevestigd" op basis van postoperatieve monsters.
De tumorgrootte geschat op basis van MRI-scans zal worden bepaald door de grootste lineaire dimensie (metrisch) van de laesie te meten.
Tumorgrootte geschat door pathologie zal direct worden gemeten met behulp van een lineaire schaal (metrisch), waarbij de grootste lineaire dimensie van de gereseceerde tumor wordt genomen.
De discrepantie in geschatte versus "bevestigde" tumorgrootte zal worden vergeleken tussen S-MRI- en N-MRI-groepen.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- AAAE5847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .