Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekretiinillä tehostettu magneettikuvaus (S-MRI) haimasyövän havaitsemiseen

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth Hecht

MRI, jossa on sekretiinin tehostetta haimasyövän näkyvyyden lisäämiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekretiinitehosteisen MRI:n (S-MRI) käyttökelpoisuutta haimaleesioiden havaitsemisessa ja mittaamisessa potilailla, joilla on tunnettu adenokarsinooma tai intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain (IPMN). Hypoteesi on, että S-MRI on parempi kuin MRI ilman sekretiinin tehostusta (N-MRI) kasvaimen näkyvyyden lisäämisessä, mikä mahdollistaa haiman leesioiden tai esiastevaurioiden paremman tunnistamisen ja tarkemman mittauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on edelleen neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja sille on ominaista pitkälle edennyt diagnoosivaihe ja korkea kuolleisuus. Intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) on kystinen leesio, joka voi olla potentiaalisesti syöpää aiheuttava ja johtaa haiman adenokarsinoomaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa olemassa olevaa kuvantamismenetelmää, joka olisi herkkä ja riittävän kustannustehokas adenokarsinooman ja IPMN:n tarkkaan mittaamiseen tai havaitsemiseen. Tämän taudin tunnistamisessa ja paikallistamisessa käytettyjen menetelmien parantaminen on ratkaisevan tärkeää.

Sekretiini, pohjukaissuolen limakalvosolujen tuottama hormoni, lisää verenkiertoa haimaan. Tutkijoiden hypoteesi on, että kun sekretiini lisää verenvirtausta haimaan, näkyvyys lisääntyy dysplasian/syövän alueilla, joilla verenkierto on vähäistä, mikä parantaa kasvaimen havaitsemista. Tutkijat suorittavat prospektiivista, satunnaistettua kontrollipilottitutkimusta, jossa on kolmekymmentä IPMN- tai haimasyöpäpotilasta, joille tehdään kirurginen resektio Columbian yliopiston haimakeskuksessa. Viisitoista potilasta valitaan satunnaisesti S-MRI:lle ennen leikkausta ja viisitoista potilasta valitaan kontrolleiksi, joille tehdään MRI ilman sekretiinin tehostamista ja jotka sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, rodun ja kasvaintyypin mukaan. Tutkijat arvioivat ensin, mahdollistaako sekretiini kasvaimen näkyvyyden lisääntymisen ja leesion paremman visualisoinnin, vertaamalla S-MRI:n laskettua kasvaimen näkyvyyttä N-MRI-ryhmiin.

Tämän jälkeen tutkijat arvioivat, mahdollistaako S-MRI-kuvaus leesiomittausten tarkkuuden lisäämisen tarkastelemalla S-MRI:n ja kasvainnäytteiden välisten mittausten yhteensopivuutta resektion jälkeen verrattuna N-MRI- ja kasvainnäytteiden välisiin mittauksiin. resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu IPMN/haiman adenokarsinooma biopsialla tai hienolla neulalla tai epäilty IPMN/haiman adenokarsinooma kuvantamisen perusteella
  • Suunniteltu kirurgiseen resektioon
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, implantoidut metallilaitteet (esim. sydämentahdistin, marja-aneurysmaklipsit, hermostimulaattori tai sisäkorvaistutteet)
  • Leikkauskelvoton kasvain
  • Muut vatsan kasvaimet haiman kasvaimen lisäksi
  • Leikkauksen vasta-aihe, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (MI) (6 viikon sisällä) tai huono keuhkotoiminta
  • Historiallinen herkkyys sekretiinille
  • Raskaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -tutkimuksen yhtälö)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Viisitoista koehenkilöä valitaan satunnaisesti, joille tehdään S-MRI ennen leikkausta. Nämä kohteet saivat Secretiniä, joka annettiin IV-bolusinjektiolla 1 minuutin aikana, mitä seurasi 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään S-MRI-arviointi annoksella 0,2 ug/kg tutkimusta kohti. Secretin annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona 1 minuutin aikana, mitä seuraa 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu. Suurin sekretiiniannos on 18,5 ug.
Muut nimet:
  • RG1068
Ei väliintuloa: Säätimet
Viisitoista koehenkilöä valitaan kontrolleiksi, joille tehdään MRI ilman sekretiinin tehostamista ja sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, rodun ja kasvaintyypin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero leesion näkyvyyden välillä S-MRI:n ja N-MRI:n välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulos on se, mahdollistaako S-MRI paremman tuumorin havaitsemisen, mikä johtuu kasvaimen ennakoidusta lisääntyneestä näkyvyydestä johtuen sekretiinin vaikutuksesta lisäämään verenkiertoa normaaliin haimaan verrattuna N-MRI:hen. S-MRI:n tehokkuuden määrittäminen verrattuna N-MRI:n tehokkuuteen suoritetaan vertaamalla kasvaimen näkyvyysmittauksia S-MRI- ja N-MRI-ryhmissä. Kasvaimen näkyvyys mitataan laskemalla kontrastin ja kohinan suhde, sijoittamalla kiinnostava alue (ROI) kasvaimeen ja viereiseen kudokseen ja jakamalla kuvan kohinalla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-MRI-kuvien ja resektion jälkeisten kasvainnäytteiden välisten kasvainmittausten vastaavuus verrattuna N-MRI:n ja resektion jälkeisten kasvainnäytteiden välisiin kasvainmittauksiin
Aikaikkuna: 45 päivää
Toissijainen tulos on ero kasvaimen koosta, joka on arvioitu MRI:stä ja "vahvistettu" leikkauksen jälkeisistä näytteistä. MRI-skannauksista arvioitu kasvaimen koko määritetään mittaamalla leesion suurin lineaarinen ulottuvuus (metriikka). Patologian perusteella arvioitu kasvaimen koko mitataan suoraan käyttämällä lineaarista asteikkoa (metriikka), jossa otetaan leikatun kasvaimen suurin lineaarinen ulottuvuus. Arvioidun ja "vahvistetun" kasvaimen koon välistä eroa verrataan S-MRI- ja N-MRI-ryhmien välillä.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa