- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01094626
Sekretiinillä tehostettu magneettikuvaus (S-MRI) haimasyövän havaitsemiseen
MRI, jossa on sekretiinin tehostetta haimasyövän näkyvyyden lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on edelleen neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja sille on ominaista pitkälle edennyt diagnoosivaihe ja korkea kuolleisuus. Intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) on kystinen leesio, joka voi olla potentiaalisesti syöpää aiheuttava ja johtaa haiman adenokarsinoomaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa olemassa olevaa kuvantamismenetelmää, joka olisi herkkä ja riittävän kustannustehokas adenokarsinooman ja IPMN:n tarkkaan mittaamiseen tai havaitsemiseen. Tämän taudin tunnistamisessa ja paikallistamisessa käytettyjen menetelmien parantaminen on ratkaisevan tärkeää.
Sekretiini, pohjukaissuolen limakalvosolujen tuottama hormoni, lisää verenkiertoa haimaan. Tutkijoiden hypoteesi on, että kun sekretiini lisää verenvirtausta haimaan, näkyvyys lisääntyy dysplasian/syövän alueilla, joilla verenkierto on vähäistä, mikä parantaa kasvaimen havaitsemista. Tutkijat suorittavat prospektiivista, satunnaistettua kontrollipilottitutkimusta, jossa on kolmekymmentä IPMN- tai haimasyöpäpotilasta, joille tehdään kirurginen resektio Columbian yliopiston haimakeskuksessa. Viisitoista potilasta valitaan satunnaisesti S-MRI:lle ennen leikkausta ja viisitoista potilasta valitaan kontrolleiksi, joille tehdään MRI ilman sekretiinin tehostamista ja jotka sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, rodun ja kasvaintyypin mukaan. Tutkijat arvioivat ensin, mahdollistaako sekretiini kasvaimen näkyvyyden lisääntymisen ja leesion paremman visualisoinnin, vertaamalla S-MRI:n laskettua kasvaimen näkyvyyttä N-MRI-ryhmiin.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat, mahdollistaako S-MRI-kuvaus leesiomittausten tarkkuuden lisäämisen tarkastelemalla S-MRI:n ja kasvainnäytteiden välisten mittausten yhteensopivuutta resektion jälkeen verrattuna N-MRI- ja kasvainnäytteiden välisiin mittauksiin. resektio.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu IPMN/haiman adenokarsinooma biopsialla tai hienolla neulalla tai epäilty IPMN/haiman adenokarsinooma kuvantamisen perusteella
- Suunniteltu kirurgiseen resektioon
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, implantoidut metallilaitteet (esim. sydämentahdistin, marja-aneurysmaklipsit, hermostimulaattori tai sisäkorvaistutteet)
- Leikkauskelvoton kasvain
- Muut vatsan kasvaimet haiman kasvaimen lisäksi
- Leikkauksen vasta-aihe, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (MI) (6 viikon sisällä) tai huono keuhkotoiminta
- Historiallinen herkkyys sekretiinille
- Raskaus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -tutkimuksen yhtälö)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Viisitoista koehenkilöä valitaan satunnaisesti, joille tehdään S-MRI ennen leikkausta.
Nämä kohteet saivat Secretiniä, joka annettiin IV-bolusinjektiolla 1 minuutin aikana, mitä seurasi 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu.
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään S-MRI-arviointi annoksella 0,2 ug/kg tutkimusta kohti.
Secretin annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona 1 minuutin aikana, mitä seuraa 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu.
Suurin sekretiiniannos on 18,5 ug.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Viisitoista koehenkilöä valitaan kontrolleiksi, joille tehdään MRI ilman sekretiinin tehostamista ja sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, rodun ja kasvaintyypin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero leesion näkyvyyden välillä S-MRI:n ja N-MRI:n välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on se, mahdollistaako S-MRI paremman tuumorin havaitsemisen, mikä johtuu kasvaimen ennakoidusta lisääntyneestä näkyvyydestä johtuen sekretiinin vaikutuksesta lisäämään verenkiertoa normaaliin haimaan verrattuna N-MRI:hen.
S-MRI:n tehokkuuden määrittäminen verrattuna N-MRI:n tehokkuuteen suoritetaan vertaamalla kasvaimen näkyvyysmittauksia S-MRI- ja N-MRI-ryhmissä.
Kasvaimen näkyvyys mitataan laskemalla kontrastin ja kohinan suhde, sijoittamalla kiinnostava alue (ROI) kasvaimeen ja viereiseen kudokseen ja jakamalla kuvan kohinalla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-MRI-kuvien ja resektion jälkeisten kasvainnäytteiden välisten kasvainmittausten vastaavuus verrattuna N-MRI:n ja resektion jälkeisten kasvainnäytteiden välisiin kasvainmittauksiin
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Toissijainen tulos on ero kasvaimen koosta, joka on arvioitu MRI:stä ja "vahvistettu" leikkauksen jälkeisistä näytteistä.
MRI-skannauksista arvioitu kasvaimen koko määritetään mittaamalla leesion suurin lineaarinen ulottuvuus (metriikka).
Patologian perusteella arvioitu kasvaimen koko mitataan suoraan käyttämällä lineaarista asteikkoa (metriikka), jossa otetaan leikatun kasvaimen suurin lineaarinen ulottuvuus.
Arvioidun ja "vahvistetun" kasvaimen koon välistä eroa verrataan S-MRI- ja N-MRI-ryhmien välillä.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE5847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .