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Imagerie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRI) pour la détection du cancer du pancréas

8 juin 2016 mis à jour par: Elizabeth Hecht

IRM avec amélioration de la sécrétine pour augmenter la visibilité du cancer du pancréas

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de l'IRM renforcée par la sécrétine (S-MRI) dans la détection et la mesure des lésions pancréatiques chez les patients présentant des lésions connues d'adénocarcinome ou de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (IPMN). L'hypothèse est que la S-MRI est supérieure à l'IRM sans amélioration de la sécrétine (N-MRI) pour augmenter la visibilité de la tumeur, permettant une meilleure identification et une mesure plus précise des lésions ou des lésions précurseurs dans le pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas reste la quatrième cause de décès lié au cancer aux États-Unis et se caractérise par un stade avancé au moment du diagnostic et un taux de mortalité élevé. Le néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) est une lésion kystique qui peut être potentiellement cancéreuse, conduisant à un adénocarcinome pancréatique. Actuellement, il n'existe aucune modalité d'imagerie existante qui soit à la fois suffisamment sensible et rentable pour mesurer ou détecter avec précision l'adénocarcinome et l'IPMN. L'amélioration des méthodes utilisées pour l'identification et la localisation de cette maladie est essentielle.

La sécrétine, une hormone produite par les cellules de la muqueuse duodénale, augmente le flux sanguin vers le pancréas. L'hypothèse des chercheurs est qu'à mesure que la sécrétine augmente le flux sanguin vers le pancréas, il y aura une visibilité accrue dans les zones de dysplasie/cancer où il y a un flux sanguin minimal, améliorant la détection des tumeurs. Les enquêteurs mènent une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée sur trente sujets atteints de IPMN ou de cancer du pancréas qui subissent une résection chirurgicale au Pancreas Center de l'Université de Columbia. Quinze sujets seront sélectionnés au hasard pour subir une S-IRM avant la chirurgie et quinze sujets seront sélectionnés comme témoins, subissant une IRM sans amélioration de la sécrétine et appariés pour l'âge, le sexe, la race et le type de tumeur. Les enquêteurs évalueront d'abord si la sécrétine permet une visibilité accrue de la tumeur, une meilleure visualisation de la lésion, en comparant la visibilité calculée de la tumeur des groupes S-MRI aux groupes N-MRI.

Les enquêteurs évalueront ensuite si l'imagerie S-MRI permet une précision accrue dans les mesures des lésions en examinant la concordance des mesures entre le S-MRI et les échantillons de tumeur après la résection par rapport à la concordance des mesures entre le N-MRI et les échantillons de tumeur après la résection. résection.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • IPMN/adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement par biopsie ou aiguille fine ou suspicion d'IPMN/adénocarcinome pancréatique sur la base de l'imagerie
  • Prévu pour une résection chirurgicale
  • Volonté de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme berry, stimulateur neural ou implants cochléaires)
  • Tumeur non résécable
  • Autre tumeur abdominale en plus de la tumeur du pancréas
  • Contre-indication à la chirurgie, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde (IM) récent (dans les 6 semaines) ou une mauvaise fonction pulmonaire
  • Antécédents de sensibilité à la sécrétine
  • Grossesse
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 (conformément à l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Quinze sujets seront choisis au hasard pour subir une S-IRM avant la chirurgie. Ces sujets recevraient de la sécrétine, administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 1 minute suivie d'un rinçage salin de 30 secondes.
Médicament: Sécrétine
Les sujets subiront chacun une évaluation S-MRI, à une dose de 0,2 ucg/kg par examen. La sécrétine sera administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 1 minute suivie d'un rinçage salin de 30 secondes. La dose maximale de sécrétine sera de 18,5 ucg.
Autres noms:
  • RG1068
Aucune intervention: Contrôles
Quinze sujets seront sélectionnés comme témoins, subissant une IRM sans augmentation de la sécrétine et appariés pour l'âge, le sexe, la race et le type de tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de visibilité des lésions entre S-MRI et N-MRI
Délai: 30 jours
Le résultat principal est de savoir si la S-MRI permet une meilleure détection de la tumeur secondaire à une visibilité accrue anticipée de la tumeur en raison de l'effet de la sécrétine sur l'augmentation du flux sanguin vers le pancréas normal par rapport à la N-MRI. La détermination de l'efficacité de la S-MRI versus celle de la N-MRI sera réalisée en comparant les mesures de visibilité tumorale dans les groupes S-MRI et N-MRI. La visibilité de la tumeur sera mesurée en calculant le rapport contraste/bruit, en plaçant la région d'intérêt (ROI) sur la tumeur et les tissus adjacents et en divisant par le bruit de l'image.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des mesures tumorales entre les images S-MRI et les échantillons tumoraux après la résection par rapport à la concordance des mesures tumorales entre le N-MRI et les échantillons tumoraux après la résection
Délai: 45 jours
Le résultat secondaire sera la différence de taille de tumeur estimée à partir de l'IRM et "confirmée" à partir d'échantillons post-chirurgicaux. La taille de la tumeur estimée à partir des examens IRM sera déterminée en mesurant la plus grande dimension linéaire (métrique) de la lésion. La taille tumorale estimée par pathologie sera directement mesurée à l'aide d'une échelle linéaire (métrique), prenant la plus grande dimension linéaire de la tumeur réséquée. L'écart entre la taille estimée de la tumeur et la taille "confirmée" sera comparé entre les groupes S-MRI et N-MRI.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Hecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE5847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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