Магнитно-резонансная томография (S-MRI) с усиленным секретином для выявления рака поджелудочной железы
МРТ с усилением секретина для увеличения видимости рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы остается четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах и характеризуется поздней стадией при постановке диагноза и высоким уровнем смертности. Внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN) представляет собой кистозное поражение, которое может быть потенциально злокачественным, приводя к аденокарциноме поджелудочной железы. В настоящее время не существует метода визуализации, который был бы достаточно чувствительным и экономически эффективным для точного измерения или обнаружения аденокарциномы и ВПЯН. Совершенствование методов, используемых для идентификации и локализации этого заболевания, имеет решающее значение.
Секретин, гормон, вырабатываемый клетками слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, увеличивает приток крови к поджелудочной железе. Гипотеза исследователей состоит в том, что по мере того, как секретин увеличивает приток крови к поджелудочной железе, будет повышена заметность в областях дисплазии/рака, где кровоток минимален, что улучшает обнаружение опухоли. Исследователи проводят проспективное рандомизированное пилотное исследование тридцати пациентов с IPMN или раком поджелудочной железы, которые подвергаются хирургической резекции в Центре поджелудочной железы Колумбийского университета. Пятнадцать субъектов будут случайным образом отобраны для прохождения S-MRI перед операцией, а пятнадцать субъектов будут выбраны в качестве контроля, которым будет проведена МРТ без усиления секретином и они будут подобраны по возрасту, полу, расе и типу опухоли. Исследователи сначала оценят, позволяет ли секретин увеличить заметность опухоли, улучшить визуализацию поражения, сравнив расчетную заметность опухоли в группах S-MRI и N-MRI.
Затем исследователи оценят, позволяет ли визуализация S-MRI повысить точность измерений поражений, изучив соответствие измерений между S-MRI и образцами опухоли после резекции по сравнению с согласованностью измерений между N-MRI и образцами опухоли после резекции. резекция.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный ВПМН/аденокарцинома поджелудочной железы с помощью биопсии или тонкоигольной инъекции или подозрение на ВПМН/аденокарциному поджелудочной железы на основании визуализации
- Планируется хирургическая резекция
- Готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая, помимо прочего, имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор, зажимы для аневризмы ягоды, нейростимулятор или кохлеарный имплантат)
- Неоперабельная опухоль
- Другое новообразование брюшной полости в дополнение к новообразованию поджелудочной железы
- Противопоказания к операции, включая, помимо прочего, недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) (в течение 6 недель) или плохую функцию легких.
- История чувствительности к секретину
- Беременность
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 (согласно уравнению исследования модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD))
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пятнадцать субъектов будут случайным образом выбраны для прохождения S-MRI перед операцией.
Эти субъекты получали секретин в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 1 минуты с последующим промыванием физиологическим раствором в течение 30 секунд.
|
Каждый субъект пройдет оценку S-MRI в дозе 0,2 мкг/кг за исследование.
Секретин будет вводиться путем внутривенной болюсной инъекции в течение 1 минуты с последующим промыванием физиологическим раствором в течение 30 секунд.
Максимальная доза секретина составит 18,5 мкг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Пятнадцать субъектов будут отобраны в качестве контрольной группы, которым будет проведена МРТ без усиления секретина и они будут подобраны по возрасту, полу, расе и типу опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в заметности поражения между S-MRI и N-MRI
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный результат заключается в том, позволяет ли S-MRI лучше обнаруживать опухоль, вторичную по отношению к ожидаемой повышенной заметности опухоли из-за эффекта секретина на увеличение притока крови к нормальной поджелудочной железе по сравнению с N-MRI.
Определение эффективности S-MRI по сравнению с N-MRI будет проводиться путем сравнения измерений заметности опухоли в группах S-MRI и N-MRI.
Заметность опухоли будет измеряться путем расчета отношения контраста к шуму, размещения области интереса (ROI) на опухоли и прилегающих тканях и деления на шум изображения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность измерений опухоли между изображениями S-MRI и образцами опухоли после резекции по сравнению с согласованностью измерений опухоли между N-MRI и образцами опухоли после резекции
Временное ограничение: 45 дней
|
Вторичным исходом будет несоответствие размера опухоли, оцененного с помощью МРТ, и «подтвержденного» из послеоперационных образцов.
Размер опухоли, оцененный по МРТ-сканированию, будет определяться путем измерения наибольшего линейного размера (метрики) поражения.
Размер опухоли, оцененный по патологии, будет непосредственно измерен с использованием линейной шкалы (метрики), принимая наибольший линейный размер резецированной опухоли.
Расхождение в расчетном и «подтвержденном» размере опухоли будет сравниваться между группами S-MRI и N-MRI.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Секретин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE5847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .