- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01094626
Sekretinförstärkt magnetisk resonanstomografi (S-MRI) för upptäckt av pankreascancer
MRT med sekretinförbättring för att öka synligheten av pankreascancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är fortfarande den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA och kännetecknas av långt framskridet stadium vid diagnos och en hög dödlighet. Intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) är en cystisk lesion som kan vara potentiellt cancerös, vilket leder till adenokarcinom i bukspottkörteln. För närvarande finns det ingen befintlig avbildningsmodalitet som är både känslig och kostnadseffektiv nog för att noggrant mäta eller detektera adenokarcinom och IPMN. Att förbättra metoderna som används för att identifiera och lokalisera denna sjukdom är avgörande.
Sekretin, ett hormon som produceras av duodenala mukosala celler ökar blodflödet till bukspottkörteln. Utredarnas hypotes är att när sekretin ökar blodflödet till bukspottkörteln, kommer det att bli ökad synlighet i områden med dysplasi/cancer där det finns minimalt blodflöde, vilket förbättrar tumördetektering. Utredarna genomför en prospektiv, randomiserad kontrollpilotstudie av trettio personer med IPMN eller pankreascancer som genomgår kirurgisk resektion vid Columbia Universitys Pancreas Center. Femton försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomgå S-MRI före operation och femton försökspersoner kommer att väljas ut som kontroller, som genomgår MRT utan sekretinförstärkning och matchas för ålder, kön, ras och tumörtyp. Utredarna kommer först att utvärdera om sekretin tillåter ökad tumörsynlighet, förbättrad visualisering av lesionen, genom att jämföra den beräknade tumörsynligheten för S-MRI med N-MRI-grupper.
Utredarna kommer sedan att bedöma om S-MRI-avbildning möjliggör ökad noggrannhet i lesionsmätningar genom att titta på överensstämmelsen i mätningar mellan S-MRI och tumörprover efter resektion jämfört med överensstämmelsen i mätningar mellan N-MRI och tumörprover efter resektion. resektion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftat IPMN/pankreatisk adenokarcinom genom biopsi eller finnål eller misstänkt IPMN/pankreatisk adenokarcinom baserat på bildbehandling
- Planerad för kirurgisk resektion
- Villighet att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive men inte begränsat till implanterade metallenheter (t.ex. pacemaker, bäraneurysmklämmor, nervstimulator eller cochleaimplantat)
- Ooperbar tumör
- Annan buk neoplasm utöver neoplasm i bukspottkörteln
- Kontraindikation för operation, inklusive men inte begränsat till nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom 6 veckor) eller dålig lungfunktion
- Historik av känslighet för sekretin
- Graviditet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (enligt studieekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD))
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Femton försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomgå S-MRI före operation.
Dessa försökspersoner skulle få Secretin, administrerat genom IV bolusinjektion under 1 minut följt av en 30 sekunders koksaltlösning.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en S-MRT-utvärdering, med en dos på 0,2 ucg/kg per undersökning.
Sekretin kommer att administreras genom IV bolusinjektion under 1 minut följt av en 30 sekunders koksaltlösning.
Den maximala dosen av sekretin kommer att vara 18,5 ug.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Femton försökspersoner kommer att väljas ut som kontroller, som genomgår MRT utan sekretinförstärkning och matchas för ålder, kön, ras och tumörtyp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i synligheten av lesioner mellan S-MRI och N-MRI
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet är om S-MRI möjliggör bättre tumördetektering sekundärt till förväntad ökad synlighet av tumören på grund av sekretins effekt på att öka blodflödet till den normala bukspottkörteln jämfört med N-MRI.
Bestämning av S-MRI:s effekt jämfört med N-MRI kommer att utföras genom att jämföra tumöruppfattningsmätningar i S-MRI- och N-MRI-grupper.
Tumörsynlighet kommer att mätas genom att beräkna kontrasten till brusförhållandet, placera regionen av intresse (ROI) på tumören och intilliggande vävnad och dividera med bildbrus.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse av tumörmätningar mellan S-MRI-bilder och tumörprover efter resektion vs. överensstämmelse mellan tumörmätningar mellan N-MRI och tumörprover efter resektion
Tidsram: 45 dagar
|
Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i tumörstorlek uppskattad från MRT och "bekräftad" från post-kirurgiska prover.
Tumörstorleken uppskattad från MRI-skanningar kommer att bestämmas genom att mäta den största linjära dimensionen (metrisk) av lesionen.
Tumörstorleken uppskattad av patologi kommer att mätas direkt med hjälp av en linjär skala (metrisk), med den största linjära dimensionen av den bortskaffade tumören.
Avvikelsen i uppskattad kontra "bekräftad" tumörstorlek kommer att jämföras mellan S-MRI- och N-MRI-grupper.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Secretin
Andra studie-ID-nummer
- AAAE5847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .