Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekretinförstärkt magnetisk resonanstomografi (S-MRI) för upptäckt av pankreascancer

8 juni 2016 uppdaterad av: Elizabeth Hecht

MRT med sekretinförbättring för att öka synligheten av pankreascancer

Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av sekretinförstärkt MRI (S-MRI) för att upptäcka och mäta pankreaslesioner hos patienter med känt adenocarcinom eller intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) lesioner. Hypotesen är att S-MRI är överlägsen MR utan sekretinförstärkning (N-MRI) när det gäller att öka tumörens synlighet, vilket möjliggör förbättrad identifiering och mer exakt mätning av lesioner eller prekursorlesioner i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är fortfarande den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA och kännetecknas av långt framskridet stadium vid diagnos och en hög dödlighet. Intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) är en cystisk lesion som kan vara potentiellt cancerös, vilket leder till adenokarcinom i bukspottkörteln. För närvarande finns det ingen befintlig avbildningsmodalitet som är både känslig och kostnadseffektiv nog för att noggrant mäta eller detektera adenokarcinom och IPMN. Att förbättra metoderna som används för att identifiera och lokalisera denna sjukdom är avgörande.

Sekretin, ett hormon som produceras av duodenala mukosala celler ökar blodflödet till bukspottkörteln. Utredarnas hypotes är att när sekretin ökar blodflödet till bukspottkörteln, kommer det att bli ökad synlighet i områden med dysplasi/cancer där det finns minimalt blodflöde, vilket förbättrar tumördetektering. Utredarna genomför en prospektiv, randomiserad kontrollpilotstudie av trettio personer med IPMN eller pankreascancer som genomgår kirurgisk resektion vid Columbia Universitys Pancreas Center. Femton försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomgå S-MRI före operation och femton försökspersoner kommer att väljas ut som kontroller, som genomgår MRT utan sekretinförstärkning och matchas för ålder, kön, ras och tumörtyp. Utredarna kommer först att utvärdera om sekretin tillåter ökad tumörsynlighet, förbättrad visualisering av lesionen, genom att jämföra den beräknade tumörsynligheten för S-MRI med N-MRI-grupper.

Utredarna kommer sedan att bedöma om S-MRI-avbildning möjliggör ökad noggrannhet i lesionsmätningar genom att titta på överensstämmelsen i mätningar mellan S-MRI och tumörprover efter resektion jämfört med överensstämmelsen i mätningar mellan N-MRI och tumörprover efter resektion. resektion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftat IPMN/pankreatisk adenokarcinom genom biopsi eller finnål eller misstänkt IPMN/pankreatisk adenokarcinom baserat på bildbehandling
  • Planerad för kirurgisk resektion
  • Villighet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive men inte begränsat till implanterade metallenheter (t.ex. pacemaker, bäraneurysmklämmor, nervstimulator eller cochleaimplantat)
  • Ooperbar tumör
  • Annan buk neoplasm utöver neoplasm i bukspottkörteln
  • Kontraindikation för operation, inklusive men inte begränsat till nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom 6 veckor) eller dålig lungfunktion
  • Historik av känslighet för sekretin
  • Graviditet
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (enligt studieekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD))
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Femton försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomgå S-MRI före operation. Dessa försökspersoner skulle få Secretin, administrerat genom IV bolusinjektion under 1 minut följt av en 30 sekunders koksaltlösning.
Försökspersonerna kommer att genomgå en S-MRT-utvärdering, med en dos på 0,2 ucg/kg per undersökning. Sekretin kommer att administreras genom IV bolusinjektion under 1 minut följt av en 30 sekunders koksaltlösning. Den maximala dosen av sekretin kommer att vara 18,5 ug.
Andra namn:
  • RG1068
Inget ingripande: Kontroller
Femton försökspersoner kommer att väljas ut som kontroller, som genomgår MRT utan sekretinförstärkning och matchas för ålder, kön, ras och tumörtyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i synligheten av lesioner mellan S-MRI och N-MRI
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet är om S-MRI möjliggör bättre tumördetektering sekundärt till förväntad ökad synlighet av tumören på grund av sekretins effekt på att öka blodflödet till den normala bukspottkörteln jämfört med N-MRI. Bestämning av S-MRI:s effekt jämfört med N-MRI kommer att utföras genom att jämföra tumöruppfattningsmätningar i S-MRI- och N-MRI-grupper. Tumörsynlighet kommer att mätas genom att beräkna kontrasten till brusförhållandet, placera regionen av intresse (ROI) på tumören och intilliggande vävnad och dividera med bildbrus.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse av tumörmätningar mellan S-MRI-bilder och tumörprover efter resektion vs. överensstämmelse mellan tumörmätningar mellan N-MRI och tumörprover efter resektion
Tidsram: 45 dagar
Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i tumörstorlek uppskattad från MRT och "bekräftad" från post-kirurgiska prover. Tumörstorleken uppskattad från MRI-skanningar kommer att bestämmas genom att mäta den största linjära dimensionen (metrisk) av lesionen. Tumörstorleken uppskattad av patologi kommer att mätas direkt med hjälp av en linjär skala (metrisk), med den största linjära dimensionen av den bortskaffade tumören. Avvikelsen i uppskattad kontra "bekräftad" tumörstorlek kommer att jämföras mellan S-MRI- och N-MRI-grupper.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera