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プレガバリンと結腸機能

2012年3月5日 更新者:Mayo Clinic

健康な成人における結腸の感覚運動機能に対するプレガバリンの効果。

この研究は、健康な個人の結腸および感覚機能に対する、抗けいれん療法および神経因性疼痛に対して承認された薬剤であるプレガバリンの効果を評価するために行われています。

具体的な研究仮説は次のとおりです。1) プレガバリンは、結腸のバルーン膨張に応答して感覚閾値を増加させ、感覚評価を減少させ、コンプライアンスを増加させます。 2) プレガバリンは、標準化された食事に反応して結腸の位相性および緊張性運動性を低下させます。 3) 結腸のコンプライアンスが高いほど、感覚の評価は低くなります。

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群および慢性腹痛の患者の治療は、腸の機能不全および膨満感に関連する症状に対するいくつかの効果的な選択肢によって進歩しています。 しかし、中枢性または末梢性に作用する内臓鎮痛薬として承認された、または効果的なものはありません。 プレガバリンは、神経障害性疼痛における薬理学的作用および有効性に基づいて、内臓痛の治療薬として提案されています。

これは、検証済みの方法を使用して、結腸の感覚と収縮に対する経口プレガバリン 75 mg および 200 mg とプラセボの効果を比較するための健康な成人の試験でした。

すべての参加者は、経口結腸洗浄液による一晩の腸の準備と 12 時間の絶食の後、調査日に発表しました。 1 人の研究者が、鎮静なしで脾臓屈曲部に対する柔軟な大腸内視鏡検査を実施しました。 5 cm 離れた 6 つのマノメトリック ポイント センサーを組み込んだバロスタット カテーテル (メイヨー クリニック、ロチェスター、ミネソタ州で構築) をガイドワイヤーを介して結腸に導入し、ポリエチレン バルーン (長さ 10 cm、最大容量 600 ml の円筒形) を挿入しました。 S状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されます。 剛性ピストン バロスタットを使用して、研究全体でバルーン内の圧力と容積を測定しました。 バルーンの展開を確実にするために 75 ml の容量まで最初に膨張させた後、動作圧力は、バロスタット トレースから呼吸エクスカーションが明確に記録される膨張圧力として特定され、バルーン内圧力は最小値より 2 mm Hg 高く設定されました。膨張圧。 15秒ごとに4mmHgの増分で0から36mmHgまでのコンディショニング膨張を3分間にわたって実施した。

10 分間の平衡期間の後、結腸のコンプライアンスを限界の上昇法 (30 セクション間隔で 4 mm Hg のランプ状の増加) によって評価しました。 結腸コンプライアンスの評価中に、参加者は、最初の知覚、ガス、および痛みの閾値を報告しました。 さらに10分間の平衡期間の後、空腹時結腸緊張を10分間作動圧力で測定した。

次に、動作圧力よりも 16、24、30、および 36 mm Hg 高い圧力で、ガスと痛みの感覚を測定するために、ランダムな順序の位相膨張を適用しました。 各膨張は 1 分間続き、続いて操作圧力で 2 分間の平衡化期間が続きました。 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、位相性膨張を実行する前に、各参加者が経験した覚醒とストレスの評価を評価しました。 膨張の間、参加者は 100 mm VAS を使用して、膨張の開始から 30 秒でガスと痛みの知覚の強さを評価しました。

結腸コンプライアンス、空腹時緊張、最初の知覚、ガス、および痛みの圧力閾値、ならびに相性膨張中のガスおよび痛みの VAS スコアを、試験薬の投与前および薬物投与の 1 時間後に測定しました。 位相性膨満を伴う感覚の薬物投与後の評価の後、各参加者の空腹時結腸緊張の 30 分間の評価が測定されました。これにより、標準的な 750 ml のチョコレート ミルクセーキの食事の効果を治療群間で比較するためのベースラインが提供されました。 食後の緊張は、最初の 30 分間に主な焦点を当てて、60 分間にわたって測定されました。 記録が完了したら、バルーンを収縮させ、チューブを軽く引っ張って取り外しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・健康な男女

除外基準:

  • 虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、帝王切開、膣または腹腔鏡下子宮摘出術または卵管結紮術以外の腹部手術
  • 胃腸の運動性に影響を与える可能性のある慢性的な胃腸または全身の病気の病歴
  • 高血圧の病歴
  • -胃腸の運動性を変化させる、または研究薬と相互作用する可能性のある薬物の使用
  • -過去30日以内の治験薬の使用
  • 妊娠
  • 慢性腎不全(血清クレアチニン>1.5mg/dL)
  • 精神医学的または心理学的機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレガバリン 75mg
この群に無作為に割り付けられた被験者は、経口でプレガバリン 75 mg の単回投与を受けました
FDA は 75 mg および 200 mg の用量で医薬品 (カプセル) を承認しました
他の名前:
  • リリカ
ポリエチレングリコール電解質溶液の腸の準備
他の名前:
  • ゴリテリー
実験的:プレガバリン 200mg
この群に無作為に割り付けられた被験者は、経口でプレガバリン 200 mg の単回投与を受けました
FDA は 75 mg および 200 mg の用量で医薬品 (カプセル) を承認しました
他の名前:
  • リリカ
ポリエチレングリコール電解質溶液の腸の準備
他の名前:
  • ゴリテリー
プラセボコンパレーター:プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、経口でプラセボ薬を 1 回投与されました
プラセボカプセル
ポリエチレングリコール電解質溶液の腸の準備
他の名前:
  • ゴリテリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの感覚閾値
時間枠:薬剤投与後約60分
痛みの最初の知覚に対する感覚閾値は、バルーンを 60 秒間隔で 4 mm Hg ずつ段階的に膨張させることによって測定されました。 バルーンは、S状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に配置されました。 この評価中、参加者は最初に痛みを感じた時期を報告するよう求められました。 研究者は、参加者がこの感覚を報告した閾値圧力を記録しました。
薬剤投与後約60分
ベースライン操作圧を超える 30 mm Hg の膨張での痛みとガスの感覚評価
時間枠:薬剤投与後約60分
30 mm Hg の膨張とは、S 状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されたバルーンの膨張を指します。 痛みとガスは、長さ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって個別に測定されました。 VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。 痛みの VAS の場合、0 は痛みがないことを意味し、100 mm は極度の痛みを意味します。 ガス VAS の場合、0 はガスの感覚がないことを意味し、100 mm は極端なガスの感覚を意味します。 調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みまたはガスのいずれかの値として記録します。
薬剤投与後約60分
結腸コンプライアンス
時間枠:薬剤投与後約60分
結腸コンプライアンスは、結腸の「硬さ」、つまり、結腸の最大値の半分に達するのに必要な圧力の尺度です。 バロスタット バルーン カテーテルを S 状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に挿入した後、バルーンを膨張させました。 20 mm Hg までの初期コンディショニング膨張後、4 mm Hg ずつ段階的に膨張させることにより結腸コンプライアンスを測定しました。 結腸コンプライアンスは、検証済みの線形補間法によって分析されました。 最大容量の半分での圧力は、結腸コンプライアンスの概要として機能します。
薬剤投与後約60分
ベースライン結腸バロスタット バルーン ボリュームの対称パーセント [変化] としての食後結腸緊張 [報告]
時間枠:食後30分、食前30分
食前 (30 分) のトーンに対して補正された食後 (PP) の最初の 30 分間のベースライン結腸バロスタット バルーン体積の対称減少率 (対称変化率 = 100*log_e[空腹時/PP])。 正の対称パーセント変化は、結腸緊張の減少を示すバロスタット バルーン容積の減少を反映しています。 (バルーンは、S 状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に配置されました。)
食後30分、食前30分
30分以上の食後運動指数
時間枠:食後30分
最初の 30 分間の食後運動指数 (MI)、MI = log_e [(収縮数 * 振幅の合計)+1]
食後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガスの感覚閾値
時間枠:薬剤投与後約60分
ガスの最初の知覚に対する感覚閾値は、60 秒間隔で 4 mm Hg の増分でバルーンを段階的に膨張させることによって測定されました。 (バルーンは、S 状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に配置されました。) この評価の間、参加者は、最初にガスを感じた時期を報告するよう求められました。 研究者は、参加者がこの感覚を報告した閾値圧力を記録しました。
薬剤投与後約60分
16、24、および 36 mm Hg 膨満時の痛みの感覚評価
時間枠:薬剤投与後約60分
Mm Hg の膨張は、S 状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されたバロスタット バルーンを指します。 痛みの感覚は、長さ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。 痛みの VAS の場合、0 は痛みがないことを意味し、100 mm は極度の痛みを意味します。 治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。
薬剤投与後約60分
16、24、および 36 mm Hg でのガスの感覚評価
時間枠:薬剤投与後約60分
Mm Hg の膨張は、S 状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されたバロスタット バルーンを指します。 ガス感覚は、長さ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。 ガス VAS の場合、0 はガスの感覚がないことを意味し、100 mm は極端なガスの感覚を意味します。 調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みまたはガスのいずれかの値として記録します。
薬剤投与後約60分
4 つの膨張圧 (16、24、30、および 36 mg Hg) で平均化されたガス感覚評価
時間枠:薬剤投与後約60分
Mm Hg の膨張は、S 状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されたバロスタット バルーンを指します。 ガス感覚は、長さ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。 ガス VAS の場合、0 はガスの感覚がないことを意味し、100 mm は極端なガスの感覚を意味します。 調査員は、参加者が付けたマークを mm 単位で測定し、これをガスの値として記録します。 4 つの拡張圧力の値は、この結果測定のために平均化されました。
薬剤投与後約60分
4 つの膨張圧 (16、24、30、および 36 mg Hg) で平均化された痛覚評価
時間枠:薬剤投与後約60分
Mm Hg の膨張は、S 状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されたバロスタット バルーンを指します。 痛みの感覚は、長さ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。 痛みの VAS の場合、0 は痛みがないことを意味し、100 mm は極度の痛みを意味します。 治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。 4 つの拡張圧力の値は、この結果測定のために平均化されました。
薬剤投与後約60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-008469
  • UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01DK079866 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • 1RC1DK086182 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • R01DK067071 (米国 NIH グラント/契約)

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