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普瑞巴林和结肠功能

2012年3月5日 更新者:Mayo Clinic

普瑞巴林对健康成人结肠感觉运动功能的影响。

正在进行这项研究以评估普瑞巴林(一种批准用于抗惊厥治疗和神经性疼痛的药物)对健康个体的结肠和感觉功能的影响。

具体研究假设如下:1)普瑞巴林增加感觉阈值,降低感觉等级,增加对结肠球囊扩张反应的顺应性; 2) 普瑞巴林降低了对标准化膳食的结肠相位和强直运动;和 3) 结肠顺应性越高,感觉等级越低。

研究概览

详细说明

肠易激综合征和慢性腹痛患者的治疗正在取得进展,针对与肠功能障碍和腹胀/腹胀相关的症状有几种有效的选择。 然而,没有批准或有效的中枢或外周作用的内脏镇痛药。 基于药理作用和对神经性疼痛的疗效,普瑞巴林已被提议用于治疗内脏痛。

这是一项针对健康成年人的试验,旨在使用经过验证的方法比较口服普瑞巴林(75 毫克和 200 毫克)与安慰剂对结肠感觉和收缩的影响。

所有参与者都在使用口服结肠灌洗液和 12 小时禁食过夜肠道准备后出现在研究日。 一名研究者在没有镇静的情况下对脾曲进行了可弯曲结肠镜检查。 恒压导管(在 Mayo Clinic, Rochester, MN 制造)包含六个相距 5 cm 的测压点传感器,通过导丝被引入结肠,聚乙烯球囊(10 cm 长,圆柱形,最大体积为 600 ml)位于乙状结肠和降结肠的降中部或交界处。 在整个研究过程中,使用刚性活塞恒压器测量球囊内压力和体积。 在初始充气至 75 毫升体积以确保球囊展开后,操作压力被确定为扩张压力,在该压力下呼吸漂移可从恒压器追踪中清楚地记录下来,并且球囊内压力设置为比最小值高 2 毫米汞柱扩张压力。 在 3 分钟的时间内,以每 15 秒 4 毫米汞柱的增量从 0 到 36 毫米汞柱进行调节扩张。

在 10 分钟的平衡期后,通过极限的升序法(以 30 个切片为间隔,斜坡状增加 4 mm Hg)评估结肠顺应性。 在评估结肠顺应性期间,参与者报告了他们的第一感觉、气体和疼痛的阈值。 再经过 10 分钟的平衡期后,在操作压力下测量空腹结肠紧张度 10 分钟。

然后在高于操作压力 16、24、30 和 36 mm Hg 时应用随机顺序阶段性扩张,以测量气体和疼痛的感觉。 每次扩张持续 1 分钟,然后在操作压力下进行 2 分钟的平衡期。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来评估每个参与者在进行阶段性扩张之前所经历的觉醒和压力的评级。 在腹胀期间,参与者还使用 100 毫米 VAS 对腹胀开始后 30 秒的气体强度和痛觉进行评分。

在给予研究药物之前和给药后 1 小时测量结肠顺应性、空腹张力、第一感知、气体和疼痛的压力阈值,以及阶段性扩张期间气体和疼痛的 VAS 评分。 在对阶段性扩张的感觉进行药物后评估后,对每位参与者进行了 30 分钟的空腹结肠张力评估;这提供了一个基线来比较标准的 750 毫升巧克力奶昔餐对不同治疗组的影响。 在 60 分钟内测量了餐后语气,主要集中在前 30 分钟。 记录完成后,将气球放气并轻轻牵引取出管子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 健康的男性或女性

排除标准:

  • 除阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术、剖宫产术、阴道或腹腔镜子宫切除术或输卵管结扎术以外的腹部手术
  • 可能影响胃肠动力的慢性胃肠道或全身性疾病史
  • 有无高血压病史
  • 使用可能改变胃肠动力或与研究药物相互作用的药物
  • 在过去 30 天内使用过任何研究药物
  • 怀孕
  • 慢性肾功能不全(血清肌酐 >1.5 mg/dL)
  • 精神或心理功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普瑞巴林 75 毫克
随机分配到该组的受试者口服单剂普瑞巴林 75 mg
FDA 批准的药物(胶囊)剂量为 75 毫克和 200 毫克
其他名称:
  • 抒情歌
聚乙二醇电解质溶液肠道准备
其他名称:
  • 歌力特
实验性的:普瑞巴林 200 毫克
随机分配到该组的受试者口服单剂量普瑞巴林 200 mg
FDA 批准的药物(胶囊)剂量为 75 毫克和 200 毫克
其他名称:
  • 抒情歌
聚乙二醇电解质溶液肠道准备
其他名称:
  • 歌力特
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的受试者口服单剂安慰剂药物
安慰剂胶囊
聚乙二醇电解质溶液肠道准备
其他名称:
  • 歌力特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的感觉阈值
大体时间:给药后约 60 分钟
通过以 60 秒的间隔以 4 mm Hg 的增量逐步充气气球来测量第一次感知疼痛的感觉阈值。 球囊放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。 在此评估期间,参与者被要求报告他们第一次感觉到疼痛的时间。 研究人员记录了参与者报告这种感觉的阈值压力。
给药后约 60 分钟
高于基线工作压力 30 mm Hg 膨胀时疼痛和胀气的感觉等级
大体时间:给药后约 60 分钟
30 毫米汞柱扩张指的是放置在降结肠中间或乙状结肠和降结肠交界处的气球膨胀。 疼痛和胀气分别通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 VAS 在极端之间没有任何预设标记。 对于疼痛 VAS,0 表示没有疼痛,100 mm 表示极度疼痛。 对于气体 VAS,0 表示没有气体感觉,100 mm 表示极度气体感觉。 调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记,并将其记录为疼痛值或气体值。
给药后约 60 分钟
结肠顺应性
大体时间:给药后约 60 分钟
结肠顺应性是结肠“硬度”的量度,即达到结肠最大值的一半所需的压力。 将恒压球囊导管插入降结肠中段或乙状结肠与降结肠交界处后,将球囊充气。 在初始调节膨胀至 20 mm Hg 后,通过以 4 mm Hg 为增量的逐步膨胀来测量结肠顺应性。 通过经过验证的线性插值方法分析结肠顺应性。 半最大容积时的压力可作为结肠顺应性的总结。
给药后约 60 分钟
餐后结肠张力 [报告] 作为基线结肠恒压气球体积的对称百分比 [变化]
大体时间:餐后前 30 分钟和餐前(30 分钟)
餐后前 30 分钟 (PP) 期间基线结肠恒压气球体积的对称百分比减少校正了餐前(30 分钟)音调,(对称百分比变化 = 100 * log_e [禁食/PP])。 正对称百分比变化反映了恒压气球体积的减少,表明结肠紧张度降低。 (球囊放置在降结肠中部或乙状结肠和降结肠的交界处。)
餐后前 30 分钟和餐前(30 分钟)
超过30分钟的餐后运动指数
大体时间:饭后30分钟
第一个30分钟餐后运动指数(MI),MI = log_e [(宫缩次数*振幅总和)+1]
饭后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气体的感觉阈值
大体时间:给药后约 60 分钟
通过以 60 秒的间隔以 4 mm Hg 的增量逐步充气气球来测量对气体的第一感觉的感觉阈值。 (球囊放置在降结肠中部或乙状结肠和降结肠的交界处。) 在此评估期间,参与者被要求报告他们第一次感觉到气体的时间。 研究人员记录了参与者报告这种感觉的阈值压力。
给药后约 60 分钟
16、24 和 36 毫米汞柱时疼痛的感觉等级
大体时间:给药后约 60 分钟
Mm Hg 扩张指的是恒压球囊,它被放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。 痛觉是通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量的。 VAS 在极端之间没有任何预设标记。 对于疼痛 VAS,0 表示没有疼痛,100 mm 表示极度疼痛。 调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记,并将其记录为疼痛值。
给药后约 60 分钟
气体在 16、24 和 36 mm Hg 膨胀时的感觉等级
大体时间:给药后约 60 分钟
Mm Hg 扩张指的是恒压球囊,它被放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。 通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量气感。 VAS 在极端之间没有任何预设标记。 对于气体 VAS,0 表示没有气体感觉,100 mm 表示极度气体感觉。 调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记,并将其记录为疼痛值或气体值。
给药后约 60 分钟
4 个扩张压力(16、24、30 和 36 mg Hg)的平均气感等级
大体时间:给药后约 60 分钟
Mm Hg 扩张指的是恒压球囊,它被放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。 通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量气感。 VAS 在极端之间没有任何预设标记。 对于气体 VAS,0 表示没有气体感觉,100 mm 表示极度气体感觉。 调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记,并将其记录为气体值。 4 个扩张压力的值是这个结果测量的平均值。
给药后约 60 分钟
4 种扩张压力(16、24、30 和 36 毫克汞柱)的平均疼痛感觉等级
大体时间:给药后约 60 分钟
Mm Hg 扩张指的是恒压球囊,它被放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。 痛觉是通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量的。 VAS 在极端之间没有任何预设标记。 对于疼痛 VAS,0 表示没有疼痛,100 mm 表示极度疼痛。 调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记,并将其记录为疼痛值。 4 个扩张压力的值是这个结果测量的平均值。
给药后约 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月25日

首次发布 (估计)

2010年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月5日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-008469
  • UL1RR024150 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01DK079866 (NIH)
  • 1RC1DK086182 (NIH)
  • R01DK067071 (美国 NIH 拨款/合同)

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