- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094808
Pregabalin és vastagbél funkció
A pregabalin hatása a vastagbél szenzomotoros funkciójára egészséges felnőtteknél.
Ezt a vizsgálatot a pregabalinnak, a görcsoldó terápiára és a neuropátiás fájdalom kezelésére engedélyezett gyógyszernek az egészséges egyének vastagbél- és érzékszervi funkcióira gyakorolt hatásának értékelésére végzik.
A specifikus vizsgálati hipotézisek a következők voltak: 1) a pregabalin növeli az érzékelési küszöböt, csökkenti az érzékelési besorolást, és növeli a megfelelőséget a vastagbélben a ballonok kinyújtására adott válaszként; 2) a pregabalin csökkenti a vastagbél fázis- és tónusos mozgékonyságát a standardizált étkezés hatására; és 3) az érzékelési minősítések alacsonyabbak magasabb vastagbél-compliance mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bélszindrómában és a krónikus hasi fájdalmakban szenvedő betegek kezelése számos hatékony lehetőséggel halad előre a bélműködési zavarokhoz és a puffadáshoz/puffadáshoz kapcsolódó tünetek kezelésére. Nincsenek azonban jóváhagyott vagy hatékony centrálisan vagy perifériásan ható zsigeri fájdalomcsillapítók. A pregabalint a zsigeri fájdalom kezelésére javasolták a farmakológiai hatások és a neuropátiás fájdalom kezelésére való hatékonysága alapján.
Ez egy egészséges felnőtteken végzett kísérlet volt, amelyben validált módszerekkel hasonlították össze a 75 mg-os és 200 mg-os orális pregabalin és a placebo hatását a vastagbél érzékenységére és összehúzódására.
Valamennyi résztvevő a vizsgálat napján egy éjszakán át tartó bélpreparációt követően mutatkozott be szájon át adott vastagbélmosó oldattal és 12 órás koplalással. A léphajlat rugalmas kolonoszkópiáját szedáció nélkül végezte egy vizsgáló. A (Mayo Clinic, Rochester, MN) barosztát katétert (amelyet a Mayo Clinic, Rochester, MN-ben gyártottak), amely hat, egymástól 5 cm távolságra lévő manometrikus pontérzékelőt tartalmazott, egy vezetődróton keresztül vezették be a vastagbélbe, és a polietilén ballont (10 cm hosszú, hengeres, maximális térfogata 600 ml) a szigmabél és a leszálló vastagbél közepén leszálló vagy találkozási pontjába helyezzük. Merevdugattyús barosztátot használtunk a ballonon belüli nyomás és térfogat mérésére a vizsgálat során. A ballon kibontásának biztosítása érdekében a kezdeti 75 ml-es térfogatra történő felfújás után az üzemi nyomást az a tágulási nyomás határozta meg, amelynél a légzési mozgásokat egyértelműen rögzítették a barosztát nyomon követése alapján, és az intraballon nyomását 2 Hgmm-rel a minimális érték fölé állítottuk. tágulási nyomás. 15 másodpercenként 4 Hgmm-es lépésekben 0 és 36 Hgmm közötti kondicionáló feszítést végeztünk 3 percen keresztül.
10 perces egyensúlyozási periódus után a vastagbél-kompatibilitást a határérték emelkedő módszerével (30 metszetközönként 4 Hgmm-es rámpaszerű növekedés) értékeltük. A vastagbél-kompatibilitás felmérése során a résztvevők beszámoltak az első észlelés, gázképződés és fájdalom küszöbéről. További 10 perces kiegyensúlyozási periódus után az éhomi vastagbél tónusát mértük üzemi nyomáson 10 percig.
Az üzemi nyomás felett 16, 24, 30 és 36 Hgmm-rel véletlenszerű sorrendű fázistágításokat alkalmaztunk a gáz- és fájdalomérzet mérésére. Minden duzzadás 1 percig tartott, majd 2 perces üzemi nyomáson kiegyensúlyozási periódus követte. Egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtunk az egyes résztvevők által tapasztalt izgalom és stressz értékelésére a fázisos tágítások végrehajtása előtt. A tágulások során a résztvevők a 100 mm-es VAS-t is használták a gáz- és fájdalomérzékelés intenzitásának értékelésére a tágulás kezdetétől számított 30 másodpercben.
Megmértük a vastagbél-együttműködést, az éhgyomri hangot, az első érzékelés nyomási küszöbét, a gázt és a fájdalmat, valamint a gáz és a fájdalom VAS-pontszámait a fázisos tágulások során a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 1 órával a gyógyszer beadása után. A fázisos tágulásokkal járó érzések gyógyszeres kezelés utáni értékelése után 30 perces éhgyomri vastagbéltónus mérést végeztünk minden résztvevőnél; ez kiindulási alapként szolgált egy standard 750 ml-es csokoládé turmix étkezés hatásának összehasonlításához a kezelési csoportok között. Az étkezés utáni tónust 60 percen keresztül mérték, a fő hangsúly az első 30 percen volt. Amikor a felvétel befejeződött, a ballont leeresztettük, és a csövet enyhe húzással eltávolították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nőstények
Kizárási kritériumok:
- Hasi műtét, kivéve vakbéleltávolítás, laparoszkópos kolecisztektómia, császármetszés, hüvelyi vagy laparoszkópos méheltávolítás vagy petevezeték lekötés
- Krónikus gyomor-bélrendszeri vagy szisztémás betegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást
- Bármilyen hipertónia anamnézisében
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszer motilitását vagy kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban
- Terhesség
- Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Pszichiátriai vagy pszichológiai diszfunkció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pregabalin 75 mg
Az ebbe a karba randomizált alanyok egyetlen adag 75 mg pregabalint kaptak szájon át
|
Az FDA által jóváhagyott gyógyszer (kapszulák) 75 mg-os és 200 mg-os dózisban
Más nevek:
Polietilénglikol elektrolit oldatos bélkészítmény
Más nevek:
|
Kísérleti: Pregabalin 200 mg
Az ebbe a karba randomizált alanyok egyetlen adag 200 mg pregabalint kaptak orálisan
|
Az FDA által jóváhagyott gyógyszer (kapszulák) 75 mg-os és 200 mg-os dózisban
Más nevek:
Polietilénglikol elektrolit oldatos bélkészítmény
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok egyetlen adag placebót kaptak szájon át
|
Placebo kapszulák
Polietilénglikol elektrolit oldatos bélkészítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom érzékszervi küszöbe
Időkeret: körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A fájdalom első érzékelésének szenzoros küszöbét a ballon fokozatos, 4 Hgmm-es lépésekben, 60 másodperces időközönkénti felfújásával mérték.
A ballont a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyezték.
Az értékelés során a résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be, amikor először észlelték a fájdalmat.
A vizsgáló rögzítette azt a küszöbnyomást, amelynél a résztvevők beszámoltak erről az érzésről.
|
körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Fájdalomra és gázra vonatkozó érzékelési értékek 30 Hgmm-es tágulásnál az alapvonali üzemi nyomás felett
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A 30 Hgmm-es tágulás a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyezett ballon felfújására utal.
A fájdalmat és a gázt egyenként mértük egy 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS).
A VAS-nak nincsenek előre beállított jelei a szélsőségek között.
A fájdalom VAS esetében a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig extrém fájdalmat jelent.
A gáz VAS esetében a 0 azt jelenti, hogy nincs gázérzet, a 100 mm pedig extrém gázérzetet jelent.
A vizsgáló mm-ben méri a résztvevő által készített jelet, és ezt rögzíti a fájdalom vagy a gáz értékére.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Vastagbél Compliance
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A vastagbél-compliance a vastagbél "merevségének" mértéke, vagyis hogy mekkora nyomásra volt szükség a vastagbél maximális értékének felének eléréséhez.
Miután a barosztát ballonkatétert behelyezték a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozási pontjába, a ballont felfújták.
A kezdeti, 20 Hgmm-es kondicionálást követően a vastagbél-kompatibilitást 4 Hgmm-es lépésekben lépésenkénti felfújással mértük.
A vastagbél megfelelőségét validált lineáris interpolációs módszerrel elemeztük.
A maximális térfogat felénél mért nyomás a vastagbél megfelelőségének összegzéseként szolgál.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Az étkezés utáni vastagbéltónus [jelentett] a vastagbél barosztát ballon alaptérfogatának szimmetrikus százalékos [változása]ként
Időkeret: Az első 30 perc étkezés utáni és étkezés előtti (30 perc)
|
A vastagbél barosztát ballon alapvonal térfogatának szimmetrikus százalékos csökkenése az étkezés utáni első 30 percben (PP), az étkezés előtti (30 perc) tónusra korrigálva (szimmetrikus százalékos változás = 100*log_e[böjt/PP]).
A pozitív szimmetrikus százalékos változás a barosztát ballon térfogatának csökkenését tükrözi, ami a vastagbél tónusának csökkenését jelzi.
(A léggömböt a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyezték.)
|
Az első 30 perc étkezés utáni és étkezés előtti (30 perc)
|
Ebéd utáni motilitási index 30 perc felett
Időkeret: 30 perccel étkezés után
|
Az első 30 perces étkezés utáni motilitási index (MI), MI = log_e [(összehúzódások száma * amplitúdók összege)+1]
|
30 perccel étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gáz érzékszervi küszöbértéke
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A gáz első érzékelésének szenzoros küszöbét a ballon fokozatos, 4 Hgmm-es lépésekben, 60 másodperces időközönkénti felfújásával mértük.
(A léggömböt a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyezték.)
Az értékelés során a résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, mikor észlelték először a gázt.
A vizsgáló rögzítette azt a küszöbnyomást, amelynél a résztvevők beszámoltak erről az érzésről.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Érzékelési besorolások a fájdalomra 16, 24 és 36 Hgmm-es tágulásnál
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A Hgmm-es tágulások a barosztát ballonra vonatkoznak, amelyet a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyeztek.
A fájdalomérzetet 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mértük.
A VAS-nak nincsenek előre beállított jelei a szélsőségek között.
A fájdalom VAS esetében a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig extrém fájdalmat jelent.
A vizsgáló mm-ben méri a résztvevő által készített jelet, és ezt rögzíti a fájdalom értékére.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Érzékelési besorolások gázra 16, 24 és 36 Hgmm-es tágulásnál
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A Hgmm-es tágulások a barosztát ballonra vonatkoznak, amelyet a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyeztek.
A gázérzetet 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mértük.
A VAS-nak nincsenek előre beállított jelei a szélsőségek között.
A gáz VAS esetében a 0 azt jelenti, hogy nincs gázérzet, a 100 mm pedig extrém gázérzetet jelent.
A vizsgáló mm-ben méri a résztvevő által készített jelet, és ezt rögzíti a fájdalom vagy a gáz értékére.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Gázérzékelési besorolás átlagosan 4 tágulási nyomáson (16, 24, 30 és 36 mg Hg)
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A Hgmm-es tágulások a barosztát ballonra vonatkoznak, amelyet a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyeztek.
A gázérzetet 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mértük.
A VAS-nak nincsenek előre beállított jelei a szélsőségek között.
A gáz VAS esetében a 0 azt jelenti, hogy nincs gázérzet, a 100 mm pedig extrém gázérzetet jelent.
A vizsgáló mm-ben méri a résztvevő által készített jelet, és ezt rögzíti a gáz értékére.
A 4 tágulási nyomás értékeit átlagoltuk ehhez az eredménymértékhez.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Fájdalomérzet értékelése 4 tágulási nyomás átlagában (16, 24, 30 és 36 mg Hg)
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A Hgmm-es tágulások a barosztát ballonra vonatkoznak, amelyet a szigmabél és a leszálló vastagbél középső ereszkedésébe vagy találkozásába helyeztek.
A fájdalomérzetet 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mértük.
A VAS-nak nincsenek előre beállított jelei a szélsőségek között.
A fájdalom VAS esetében a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig extrém fájdalmat jelent.
A vizsgáló mm-ben méri a résztvevő által készített jelet, és ezt rögzíti a fájdalom értékére.
A 4 tágulási nyomás értékeit átlagoltuk ehhez az eredménymértékhez.
|
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iturrino J, Camilleri M, Busciglio I, Burton D, Zinsmeister AR. Effect of the alpha2delta ligand, pregabalin, on colonic sensory and motor functions in healthy adults. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2011 Aug;301(2):G377-84. doi: 10.1152/ajpgi.00085.2011. Epub 2011 May 19.
- Iturrino J, Camilleri M, Busciglio I, Burton D, Zinsmeister AR. Sensations of gas and pain and their relationship with compliance during distension in human colon. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jul;24(7):646-51, e275. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01901.x. Epub 2012 Mar 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008469
- UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DK079866 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1RC1DK086182 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01DK067071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság