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Pregabalin und Darmfunktion

5. März 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirkung von Pregabalin auf die sensomotorische Funktion des Dickdarms bei gesunden Erwachsenen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Pregabalin, einem Medikament, das für die antikonvulsive Therapie und für neuropathische Schmerzen zugelassen ist, auf die Dickdarm- und sensorischen Funktionen bei gesunden Personen zu bewerten.

Die spezifischen Studienhypothesen waren wie folgt: 1) Pregabalin erhöht die Empfindungsschwellen, senkt die Empfindungsbewertungen und erhöht die Compliance als Reaktion auf die Ballondehnung im Dickdarm; 2) Pregabalin reduziert die phasische und tonische Beweglichkeit des Dickdarms als Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit; und 3) Empfindungsbewertungen sind niedriger bei höherer Colon-Compliance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom und chronischen Bauchschmerzen schreitet mit mehreren wirksamen Optionen für Symptome im Zusammenhang mit Darmfunktionsstörungen und Blähungen/Völlegefühl voran. Es gibt jedoch keine zugelassenen oder wirksamen zentral oder peripher wirkenden viszeralen Analgetika. Pregabalin wurde basierend auf den pharmakologischen Wirkungen und der Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen als Behandlung für viszerale Schmerzen vorgeschlagen.

Dies war eine Studie mit gesunden Erwachsenen, um die Wirkungen von oralem Pregabalin, 75 mg und 200 mg, mit Placebo auf die Empfindung und Kontraktion des Dickdarms unter Verwendung validierter Methoden zu vergleichen.

Alle Teilnehmer stellten sich am Studientag nach einer nächtlichen Darmvorbereitung mit einer oralen Darmspüllösung und einer 12-stündigen Fastenkur vor. Eine flexible Koloskopie bis zur Milzbeuge wurde ohne Sedierung von einem Untersucher durchgeführt. Der Barostat-Katheter (hergestellt an der Mayo Clinic, Rochester, MN) mit sechs manometrischen Punktsensoren im Abstand von 5 cm wurde über einen Führungsdraht in den Dickdarm eingeführt, und der Polyethylenballon (10 cm lang, zylindrische Form mit einem maximalen Volumen von 600 ml) wurde eingeführt platziert in der Mitte des Abstiegs oder der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms. Während der gesamten Studie wurde ein Starrkolben-Barostat verwendet, um den Druck und das Volumen innerhalb des Ballons zu messen. Nach einem anfänglichen Aufblasen auf ein Volumen von 75 ml, um das Entfalten des Ballons sicherzustellen, wurde der Betriebsdruck als der Ausdehnungsdruck identifiziert, bei dem Atmungsexkursionen deutlich von der Barostatkurve aufgezeichnet wurden, und der Druck im Ballon wurde auf 2 mm Hg über dem Minimum eingestellt Dehnungsdruck. Eine Konditionierungsdehnung von 0 auf 36 mm Hg in Schritten von 4 mm Hg alle 15 Sekunden wurde über einen Zeitraum von 3 Minuten durchgeführt.

Nach einer Äquilibrierungsperiode von 10 Minuten wurde die Kolon-Compliance durch die aufsteigenden Grenzwertmethoden (rampenartige Anstiege von 4 mm Hg in Intervallen von 30 Abschnitten) bewertet. Während der Bewertung der Kolon-Compliance gaben die Teilnehmer ihre Schwellen für die erste Wahrnehmung, Blähungen und Schmerzen an. Nach einer weiteren 10-minütigen Äquilibrierungsperiode wurde der Kolontonus im nüchternen Zustand bei Betriebsdruck für einen Zeitraum von 10 Minuten gemessen.

Phasendehnungen randomisierter Ordnung wurden dann bei 16, 24, 30 und 36 mm Hg über dem Betriebsdruck angewendet, um die Empfindungen von Blähungen und Schmerzen zu messen. Jede Dehnung dauerte 1 Minute, gefolgt von einer Äquilibrierungsperiode bei Betriebsdruck für 2 Minuten. Eine visuelle 100-mm-Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Bewertung der Erregung und des Stresses zu bewerten, die jeder Teilnehmer vor der Durchführung der phasischen Dehnungen erfuhr. Während der Dehnung verwendeten die Teilnehmer auch das 100-mm-VAS, um die Intensität der Gas- und Schmerzwahrnehmung 30 Sekunden nach Beginn der Dehnung zu bewerten.

Kolon-Compliance, Nüchterntonus, Druckschwellenwerte für die erste Wahrnehmung, Blähungen und Schmerzen und VAS-Scores von Blähungen und Schmerzen während der phasischen Dehnungen wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation und 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung gemessen. Nach der Postdrug-Bewertung der Empfindung mit phasischen Dehnungen wurde bei jedem Teilnehmer eine 30-minütige Bewertung des Dickdarmtonus im nüchternen Zustand gemessen; dies lieferte eine Basislinie, um die Wirkung einer standardmäßigen 750-ml-Schokoladenmilchshake-Mahlzeit zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Der postprandiale Tonus wurde über 60 Minuten gemessen, wobei der Schwerpunkt auf den ersten 30 Minuten lag. Als die Aufnahme abgeschlossen war, wurde der Ballon entleert und der Schlauch durch sanftes Ziehen entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Männer oder Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie außer Appendektomie, laparoskopischer Cholezystektomie, Kaiserschnitt, vaginaler oder laparoskopischer Hysterektomie oder Tubenligatur
  • Chronische gastrointestinale oder systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen könnten
  • Jede Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern oder mit den Studienmedikamenten interagieren können
  • Verwendung eines der Studienmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft
  • Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Psychiatrische oder psychologische Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin 75 mg
In diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 75 mg Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Von der FDA zugelassenes Medikament (Kapseln) in Dosen von 75 mg und 200 mg
Andere Namen:
  • Lyrik
Sonstiges: Darmvorbereitung
Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol-Elektrolytlösung
Andere Namen:
  • GoLYTELY
Experimental: Pregabalin 200 mg
In diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 200 mg Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Von der FDA zugelassenes Medikament (Kapseln) in Dosen von 75 mg und 200 mg
Andere Namen:
  • Lyrik
Sonstiges: Darmvorbereitung
Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol-Elektrolytlösung
Andere Namen:
  • GoLYTELY
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhielten eine orale Einzeldosis eines Placebo-Medikaments
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Sonstiges: Darmvorbereitung
Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol-Elektrolytlösung
Andere Namen:
  • GoLYTELY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Schmerzschwelle
Zeitfenster: etwa 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die sensorische Schwelle für die erste Schmerzwahrnehmung wurde durch schrittweises Aufblasen des Ballons in Schritten von 4 mm Hg in 60-Sekunden-Intervallen gemessen. Der Ballon wurde in der Mitte des absteigenden oder Verbindungspunkts des Sigmoids und des absteigenden Dickdarms platziert. Während dieser Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspürten. Der Untersucher zeichnete den Schwellendruck auf, bei dem die Teilnehmer diese Empfindung berichteten.
etwa 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Empfindungsbewertungen für Schmerzen und Blähungen bei 30 mm Hg Ausdehnung über dem Basisbetriebsdruck
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Dehnung von 30 mm Hg bezieht sich auf das Aufblasen des Ballons, der in der Mitte des absteigenden oder an der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms platziert ist. Schmerzen und Blähungen wurden einzeln mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Bei der Schmerz-VAS bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 mm extreme Schmerzen. Für das Gas-VAS bedeutet 0 kein Gasgefühl und 100 mm bedeutet extremes Gasgefühl. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und zeichnet diese entweder als Schmerz- oder Gaswert auf.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Dickdarm-Compliance
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Kolon-Compliance ist ein Maß für die "Steifheit" des Dickdarms, dh welcher Druck erforderlich war, um die Hälfte des Maximalwerts des Dickdarms zu erreichen. Nachdem der Barostat-Ballonkatheter in die Mitte des absteigenden oder Verbindungspunkts des Sigmas und des absteigenden Dickdarms eingeführt worden war, wurde der Ballon aufgeblasen. Nach einer anfänglichen Konditionierungsdehnung auf 20 mm Hg wurde die Kolon-Compliance durch schrittweises Aufblasen mit Inkrementen von 4 mm Hg gemessen. Die Colon-Compliance wurde durch eine validierte lineare Interpolationsmethode analysiert. Der Druck bei halbem maximalen Volumen dient als Zusammenfassung der Kolon-Compliance.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Postprandialer Kolontonus [Angegeben] als symmetrischer Prozentsatz [Änderung] des Basislinien-Barostat-Ballonvolumens im Kolon
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten postprandial und präprandial (30 Minuten)
Die symmetrische prozentuale Reduktion des Ausgangsvolumens des Barostat-Ballonballons im Dickdarm während der ersten 30 Minuten postprandial (PP), korrigiert um den präprandialen (30 min) Tonus (symmetrische prozentuale Änderung = 100*log_e [Nüchtern/PP]). Eine positive symmetrische prozentuale Änderung spiegelt eine Abnahme des Barostat-Ballonvolumens wider, was auf eine Verringerung des Kolontonus hinweist. (Der Ballon wurde in der Mitte des Abstiegs oder der Verbindung des Sigmoids und des absteigenden Dickdarms platziert.)
Die ersten 30 Minuten postprandial und präprandial (30 Minuten)
Postprandialer Motilitätsindex über 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
Der erste 30-minütige postprandiale Motilitätsindex (MI), MI = log_e [(Anzahl der Kontraktionen * Summe der Amplituden)+1]
30 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Schwelle für Gas
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die sensorische Schwelle für die erste Gaswahrnehmung wurde durch schrittweises Aufblasen des Ballons in Schritten von 4 mm Hg in 60-Sekunden-Intervallen gemessen. (Der Ballon wurde in der Mitte des Abstiegs oder der Verbindung des Sigmoids und des absteigenden Dickdarms platziert.) Während dieser Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wann sie zum ersten Mal Gas wahrgenommen hatten. Der Untersucher zeichnete den Schwellendruck auf, bei dem die Teilnehmer diese Empfindung berichteten.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Empfindungsbewertungen für Schmerzen bei 16, 24 und 36 mm Hg Ausdehnung
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Dehnungen in mm Hg beziehen sich auf den Barostat-Ballon, der in der Mitte des Absteigenden oder der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms platziert wurde. Die Schmerzempfindung wurde mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Bei der Schmerz-VAS bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 mm extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Empfindungsbewertungen für Gas bei 16, 24 und 36 mm Hg Ausdehnung
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Dehnungen in mm Hg beziehen sich auf den Barostat-Ballon, der in der Mitte des Absteigenden oder der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms platziert wurde. Die Gasempfindung wurde mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Für das Gas-VAS bedeutet 0 kein Gasgefühl und 100 mm bedeutet extremes Gasgefühl. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und zeichnet diese entweder als Schmerz- oder Gaswert auf.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewertung der Gasempfindung, gemittelt über 4 Ausdehnungsdrücke (16, 24, 30 und 36 mg Hg)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Dehnungen in mm Hg beziehen sich auf den Barostat-Ballon, der in der Mitte des Absteigenden oder der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms platziert wurde. Die Gasempfindung wurde mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Für das Gas-VAS bedeutet 0 kein Gasgefühl und 100 mm bedeutet extremes Gasgefühl. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Gaswert. Die Werte über die 4 Dehnungsdrücke wurden für diese Ergebnismessung gemittelt.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewertung der Schmerzempfindung, gemittelt über 4 Dehnungsdrücke (16, 24, 30 und 36 mg Hg)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Dehnungen in mm Hg beziehen sich auf den Barostat-Ballon, der in der Mitte des Absteigenden oder der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms platziert wurde. Die Schmerzempfindung wurde mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Bei der Schmerz-VAS bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 mm extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Die Werte über die 4 Dehnungsdrücke wurden für diese Ergebnismessung gemittelt.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-008469
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK079866 (NIH)
  • 1RC1DK086182 (NIH)
  • R01DK067071 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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