Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prégabaline et fonction colique

5 mars 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Effet de la prégabaline sur la fonction sensorimotrice colique chez les adultes en bonne santé.

Cette étude est en cours pour évaluer les effets de la prégabaline, un médicament approuvé pour le traitement anticonvulsif et pour la douleur neuropathique, sur les fonctions coliques et sensorielles chez les individus en bonne santé.

Les hypothèses spécifiques de l'étude étaient les suivantes : 1) la prégabaline augmente les seuils de sensation, diminue les cotes de sensation et augmente la compliance en réponse à la distension du ballonnet dans le côlon ; 2) la prégabaline réduit la motilité phasique et tonique du côlon en réponse à un repas standardisé ; et 3) les cotes de sensation sont plus faibles avec une compliance colique plus élevée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable et de douleurs abdominales chroniques progresse avec plusieurs options efficaces pour les symptômes liés au dysfonctionnement intestinal et aux ballonnements/distensions. Cependant, il n'existe pas d'analgésiques viscéraux à action centrale ou périphérique approuvés ou efficaces. La prégabaline a été proposée comme traitement de la douleur viscérale, sur la base de ses actions pharmacologiques et de son efficacité dans la douleur neuropathique.

Il s'agissait d'un essai sur des adultes en bonne santé visant à comparer les effets de la prégabaline orale, 75 mg et 200 mg, par rapport à un placebo sur la sensation et la contraction du côlon à l'aide de méthodes validées.

Tous les participants se sont présentés le jour de l'étude après une nuit de préparation intestinale avec une solution de lavage colique oral et un jeûne de 12 heures. Une coloscopie flexible de l'angle splénique a été réalisée sans sédation par un investigateur. Le cathéter barostat (construit à la Mayo Clinic, Rochester, MN) incorporant six capteurs manométriques ponctuels distants de 5 cm a été introduit dans le côlon sur un fil de guidage, et le ballonnet en polyéthylène (10 cm de long, de forme cylindrique avec un volume maximal de 600 ml) a été introduit dans le côlon. placé au milieu ou à la jonction des côlons sigmoïde et descendant. Un barostat à piston rigide a été utilisé pour mesurer la pression et le volume intraballon tout au long de l'étude. Après un gonflage initial à un volume de 75 ml pour assurer le dépliage du ballon, la pression de fonctionnement a été identifiée comme la pression de distension à laquelle les excursions respiratoires ont été enregistrées clairement à partir du tracé du barostat, et la pression intraballon a été réglée à 2 mm Hg au-dessus de la pression minimale. pression de distension. Une distension de conditionnement de 0 à 36 mm Hg par paliers de 4 mm Hg toutes les 15 secondes a été réalisée sur une période de 3 minutes.

Après une période d'équilibrage de 10 minutes, la compliance colique a été évaluée par les méthodes ascendantes de la limite (augmentations en rampe de 4 mm Hg à 30 intervalles de section). Lors de l'évaluation de la compliance colique, les participants ont rapporté leurs seuils de première perception, de gaz et de douleur. Après une autre période d'équilibrage de 10 minutes, le tonus du côlon à jeun a été mesuré à la pression de fonctionnement pendant une période de 10 minutes.

Des distensions phasiques d'ordre aléatoire ont ensuite été appliquées à 16, 24, 30 et 36 mm Hg au-dessus de la pression de fonctionnement pour mesurer les sensations de gaz et de douleur. Chaque distension a duré 1 minute et a été suivie d'une période d'équilibrage à la pression de fonctionnement pendant 2 minutes. Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm a été utilisée pour évaluer l'évaluation de l'excitation et du stress ressentis par chaque participant avant d'effectuer les distensions phasiques. Pendant les distensions, les participants ont également utilisé l'EVA de 100 mm pour évaluer l'intensité de la perception des gaz et de la douleur à 30 secondes du début de la distension.

La compliance colique, le tonus à jeun, les seuils de pression pour la première perception, les gaz et la douleur, et les scores EVA de gaz et de douleur pendant les distensions phasiques ont été mesurés avant l'administration du médicament à l'étude et 1 heure après l'administration du médicament. Après l'évaluation post-médicamenteuse de la sensation avec des distensions phasiques, une évaluation de 30 minutes du tonus colique à jeun a été mesurée chez chaque participant ; cela a fourni une base pour comparer l'effet d'un repas de milk-shake au chocolat standard de 750 ml entre les groupes de traitement. Le tonus postprandial a été mesuré sur 60 minutes, l'accent étant mis sur les 30 premières minutes. Une fois l'enregistrement terminé, le ballon a été dégonflé et le tube a été retiré par une légère traction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hommes ou femmes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la cholécystectomie laparoscopique, la césarienne, l'hystérectomie vaginale ou laparoscopique ou la ligature des trompes
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales chroniques ou systémiques pouvant affecter la motilité gastro-intestinale
  • Tout antécédent d'hypertension
  • Utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale ou interagir avec les médicaments à l'étude
  • Utilisation de l'un des médicaments à l'étude au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Dysfonctionnement psychiatrique ou psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline 75 mg
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu une dose unique de 75 mg de prégabaline par voie orale
Médicament approuvé par la FDA (capsules) à des doses de 75 mg et 200 mg
Autres noms:
  • Lyrique
Préparation intestinale de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol
Autres noms:
  • GoLYTELY
Expérimental: Prégabaline 200 mg
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu une dose unique de 200 mg de prégabaline par voie orale
Médicament approuvé par la FDA (capsules) à des doses de 75 mg et 200 mg
Autres noms:
  • Lyrique
Préparation intestinale de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol
Autres noms:
  • GoLYTELY
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu une dose unique de médicament placebo par voie orale
Gélules placebos
Préparation intestinale de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol
Autres noms:
  • GoLYTELY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil sensoriel de la douleur
Délai: environ 60 minutes après l'administration du médicament
Le seuil sensoriel pour la première perception de la douleur a été mesuré par gonflage progressif du ballon par incréments de 4 mm Hg à 60 secondes d'intervalle. Le ballon a été placé au milieu ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant. Au cours de cette évaluation, les participants ont été invités à indiquer quand ils avaient eu la première perception de la douleur. L'enquêteur a enregistré la pression seuil à laquelle les participants ont signalé cette sensation.
environ 60 minutes après l'administration du médicament
Évaluations de sensation pour la douleur et les gaz à une distension de 30 mm Hg au-dessus de la pression de fonctionnement de base
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
La distension de 30 mm Hg fait référence au gonflage du ballonnet placé à la mi-descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant. La douleur et les gaz ont été mesurés individuellement par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes. Pour l'EVA de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 100 mm signifie une douleur extrême. Pour le gaz VAS, 0 signifie aucune sensation de gaz et 100 mm signifie une sensation de gaz extrême. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur ou du gaz.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Conformité colique
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
La compliance colique est une mesure de la "rigidité" du côlon, c'est-à-dire la pression nécessaire pour atteindre la moitié de la valeur maximale du côlon. Après que le cathéter à ballonnet barostat ait été inséré au milieu de la descente ou à la jonction des côlons sigmoïde et descendant, le ballonnet a été gonflé. Après une distension de conditionnement initiale à 20 mm Hg, la compliance colique a été mesurée par gonflage par étapes avec des incréments de 4 mm Hg. La compliance colique a été analysée par une méthode d'interpolation linéaire validée. La pression à la moitié du volume maximal sert de résumé de la compliance colique.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Tonus colique postprandial [rapporté] en tant que pourcentage symétrique [changement] du volume de base du ballon barostat colique
Délai: Les 30 premières minutes postprandiale et préprandiale (30 minutes)
Le pourcentage de réduction symétrique du volume de base du ballonnet barostat colique au cours des 30 premières minutes postprandiale (PP) corrigé pour le tonus préprandial (30 min), (changement symétrique en pourcentage = 100 * log_e [jeûne / PP]). Un changement de pourcentage symétrique positif reflète une diminution du volume du ballon barostat indiquant une réduction du tonus du côlon. (Le ballon a été placé au milieu de la descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant.)
Les 30 premières minutes postprandiale et préprandiale (30 minutes)
Indice de motilité postprandiale sur 30 minutes
Délai: 30 minutes après le repas
L'indice de motilité postprandiale (MI) des 30 premières minutes, MI = log_e [(nombre de contractions * somme des amplitudes)+1]
30 minutes après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil sensoriel pour les gaz
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Le seuil sensoriel pour la première perception de gaz a été mesuré par gonflage progressif du ballon par incréments de 4 mm Hg à 60 secondes d'intervalle. (Le ballon a été placé au milieu de la descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant.) Au cours de cette évaluation, les participants ont été invités à indiquer quand ils avaient eu la première perception de gaz. L'enquêteur a enregistré la pression seuil à laquelle les participants ont signalé cette sensation.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Évaluations de sensation pour la douleur à 16, 24 et 36 mm Hg de distension
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Les distensions mm Hg se réfèrent au ballon barostat, qui a été placé au milieu de la descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant. La sensation de douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes. Pour l'EVA de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 100 mm signifie une douleur extrême. L'investigateur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Indices de sensation pour les gaz à 16, 24 et 36 mm Hg de distension
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Les distensions mm Hg se réfèrent au ballon barostat, qui a été placé au milieu de la descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant. La sensation de gaz a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes. Pour le gaz VAS, 0 signifie aucune sensation de gaz et 100 mm signifie une sensation de gaz extrême. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur ou du gaz.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Note de sensation de gaz moyenne sur 4 pressions de distension (16, 24, 30 et 36 mg Hg)
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Les distensions mm Hg se réfèrent au ballon barostat, qui a été placé au milieu de la descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant. La sensation de gaz a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes. Pour le gaz VAS, 0 signifie aucune sensation de gaz et 100 mm signifie une sensation de gaz extrême. L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur du gaz. Les valeurs des 4 pressions de distension ont été moyennées pour cette mesure de résultat.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Évaluation de la sensation de douleur moyenne sur 4 pressions de distension (16, 24, 30 et 36 mg Hg)
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament
Les distensions mm Hg se réfèrent au ballon barostat, qui a été placé au milieu de la descente ou à la jonction du côlon sigmoïde et descendant. La sensation de douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes. Pour l'EVA de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 100 mm signifie une douleur extrême. L'investigateur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur. Les valeurs des 4 pressions de distension ont été moyennées pour cette mesure de résultat.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner