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프레가발린과 결장 기능

2012년 3월 5일 업데이트: Mayo Clinic

Pregabalin이 건강한 성인의 대장 감각운동 기능에 미치는 영향.

이 연구는 건강한 개인의 결장 및 감각 기능에 대한 항경련 요법 및 신경병성 통증에 대해 승인된 약물인 프레가발린의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

구체적인 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 프레가발린은 감각 역치를 증가시키고, 감각 등급을 감소시키며, 결장의 풍선 팽창에 대한 반응으로 순응도를 증가시킵니다. 2) 프레가발린은 표준화된 식사에 대한 반응으로 대장의 위상 및 강장 운동성을 감소시킵니다. 3) 결장 순응도가 높을수록 감각 등급이 낮습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군 및 만성 복통 환자의 치료는 장 기능 장애 및 팽창/팽창과 관련된 증상에 대한 몇 가지 효과적인 옵션으로 발전하고 있습니다. 그러나 승인되거나 효과적인 중추 또는 말초 작용 내장 진통제는 없습니다. 프레가발린은 신경병성 통증에 대한 약리작용 및 효능에 기초하여 내장 통증 치료제로 제안되었다.

이것은 검증된 방법을 사용하여 대장의 감각 및 수축에 대한 경구용 프레가발린 75mg 및 200mg과 위약의 효과를 비교하기 위한 건강한 성인의 시험이었습니다.

모든 참가자는 구강 결장 세척액으로 밤새 장을 준비하고 12시간 금식한 후 연구일에 발표했습니다. 비장 만곡부에 대한 굴곡성 대장내시경 검사는 한 명의 조사자가 진정제 없이 수행했습니다. 5cm 간격으로 6개의 마노메트릭 포인트 센서를 내장한 기압계 카테터(Mayo Clinic, Rochester, MN 제작)를 가이드와이어를 통해 결장에 삽입하고 폴리에틸렌 풍선(길이 10cm, 최대 용량 600ml의 원통형)을 대장에 삽입하였다. S상 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치합니다. 강성 피스톤 기압계를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 풍선 내 압력과 부피를 측정했습니다. 풍선의 전개를 보장하기 위해 75ml의 부피로 초기 팽창 후, 작동 압력은 바로스타트 추적으로부터 호흡 편위가 명확하게 기록되는 팽창 압력으로 확인되었고, 풍선 내 압력은 최소값보다 2mmHg 높게 설정되었습니다. 팽창 압력. 15초마다 4mmHg씩 증분하여 0에서 36mmHg까지 조절 팽창을 3분 동안 수행했습니다.

10분의 평형 기간 후, 결장 순응도는 한계의 상승 방법(30 섹션 간격에서 램프와 같은 4mmHg 증가)에 의해 평가되었습니다. 결장 순응도를 평가하는 동안 참가자는 첫 인식, 가스 및 통증에 대한 임계값을 보고했습니다. 또 다른 10분의 평형 기간 후, 공복 결장 톤을 10분 동안 작동 압력에서 측정했습니다.

그런 다음 작동 압력보다 16, 24, 30 및 36mmHg 높은 압력에서 임의 순서의 위상 팽창을 적용하여 가스 및 통증 감각을 측정했습니다. 각각의 팽창은 1분 동안 지속되었고 2분 동안 작동 압력에서 평형 기간이 뒤따랐습니다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 위상 팽창을 수행하기 전에 각 참가자가 경험한 각성과 스트레스의 등급을 평가했습니다. 팽창하는 동안 참가자들은 또한 100-mm VAS를 사용하여 팽창 시작 후 30초에 가스 및 통증 지각의 강도를 평가했습니다.

결장 순응도, 금식 톤, 최초 지각, 가스 및 통증에 대한 압력 역치, 위상 팽창 동안 가스 및 통증의 VAS 점수는 연구 약물을 투여하기 전과 약물 투여 후 1시간에 측정되었습니다. 위상 팽창을 동반한 감각의 약물 후 평가 후, 각 참가자에서 공복 결장 톤의 30분 평가를 측정했습니다. 이것은 치료 그룹에 걸쳐 표준 750ml 초콜릿 밀크쉐이크 식사의 효과를 비교하기 위한 기준선을 제공했습니다. 식후 긴장도는 처음 30분에 중점을 두고 60분에 걸쳐 측정되었습니다. 기록이 완료되면 풍선을 수축시키고 부드럽게 견인하여 튜브를 제거했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 건강한 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술, 제왕절개, 질 또는 복강경 자궁 절제술 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술
  • 위장 운동에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장관 또는 전신 질환의 병력
  • 고혈압 병력
  • 위장 운동을 변경하거나 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 약물 사용
  • 지난 30일 이내에 연구 약물 사용
  • 임신
  • 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL)
  • 정신과적 또는 심리적 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린 75mg
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 단일 용량의 프레가발린 75mg을 경구로 받았습니다.
의약품: 프레가발린
75mg 및 200mg 용량의 FDA 승인 약물(캡슐)
다른 이름들:
  • 리리카
다른: 배변 준비
폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액 배변 준비
다른 이름들:
  • 고라이틀리
실험적: 프레가발린 200mg
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 단일 용량의 프레가발린 200mg을 경구로 받았습니다.
의약품: 프레가발린
75mg 및 200mg 용량의 FDA 승인 약물(캡슐)
다른 이름들:
  • 리리카
다른: 배변 준비
폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액 배변 준비
다른 이름들:
  • 고라이틀리
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 위약을 경구로 1회 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐
다른: 배변 준비
폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액 배변 준비
다른 이름들:
  • 고라이틀리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 감각 역치
기간: 투약 후 약 60분
통증을 처음 인지하는 감각 역치는 60초 간격으로 4mmHg씩 풍선을 단계적으로 팽창시켜 측정했습니다. 풍선은 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치했습니다. 이 평가 동안 참가자들은 통증을 처음으로 인식했을 때 보고하도록 요청 받았습니다. 조사자는 참가자가 이 감각을 보고한 역치 압력을 기록했습니다.
투약 후 약 60분
기준 작동 압력을 초과하는 30mmHg 팽창 시 통증 및 가스에 대한 감각 등급
기간: 투약 후 약 60분
30mmHg 팽창은 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 배치된 풍선의 팽창을 나타냅니다. 통증과 가스는 100mm 길이의 Visual Analog Scale(VAS)로 개별적으로 측정되었습니다. VAS에는 극단 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다. 통증 VAS의 경우 0은 통증이 없음을 의미하고 100mm는 극심한 통증을 의미합니다. 기체 VAS의 경우 0은 기체 감각 없음을 의미하고 100mm는 극한 기체 감각을 의미합니다. 조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 통증 또는 가스 값에 대해 기록합니다.
투약 후 약 60분
결장 준수
기간: 투약 후 약 60분
결장 순응도는 결장의 "뻣뻣함", 즉 결장의 최대값의 절반에 도달하는 데 필요한 압력의 척도입니다. 기압계 풍선 카테터를 하행중간부 또는 구불결장과 하행결장의 접합부에 삽입한 후 풍선을 부풀렸다. 20mmHg까지의 초기 컨디셔닝 팽창 후, 결장 순응도는 4mmHg 증분으로 단계별 팽창으로 측정되었습니다. 결장 순응도는 검증된 선형 보간법으로 분석했습니다. 최대 용적의 절반에서의 압력은 결장 순응도의 요약으로 사용됩니다.
투약 후 약 60분
기준선 결장 기압계 풍선 용적의 대칭 퍼센트 [변화]로서 식후 결장 톤 [보고됨]
기간: 식후 첫 30분, 식전(30분)
식전(30분) 톤에 대해 보정된 식후 첫 30분(PP) 동안 기준선 결장 바로스타트 풍선 부피의 대칭 백분율 감소(대칭 백분율 변화= 100*log_e[금식/PP]). 양의 대칭 백분율 변화는 결장 톤의 감소를 나타내는 바로스타트 풍선 부피의 감소를 반영합니다. (풍선은 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치했습니다.)
식후 첫 30분, 식전(30분)
30분 동안의 식후 운동 지수
기간: 식후 30분
처음 30분 식후 운동 지수(MI), MI = log_e[(수축 횟수 * 진폭의 합)+1]
식후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가스에 대한 감각 역치
기간: 투약 후 약 60분
60초 간격으로 풍선을 4mmHg씩 단계적으로 팽창시켜 가스를 처음 인식하는 감각 역치를 측정했습니다. (풍선은 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치했습니다.) 이 평가 동안 참가자들은 가스에 대한 첫 번째 인식을 가졌을 때 보고하도록 요청 받았습니다. 조사자는 참가자가 이 감각을 보고한 역치 압력을 기록했습니다.
투약 후 약 60분
16, 24 및 36 mm Hg 팽창 시 통증에 대한 감각 등급
기간: 투약 후 약 60분
Mm Hg 팽창은 기압계 풍선을 말하는데, 이는 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치합니다. 통증 감각은 100 mm 길이의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정하였다. VAS에는 극단 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다. 통증 VAS의 경우 0은 통증이 없음을 의미하고 100mm는 극심한 통증을 의미합니다. 조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 통증 값으로 기록합니다.
투약 후 약 60분
16, 24 및 36 mm Hg 팽창 시 가스에 대한 감각 등급
기간: 투약 후 약 60분
Mm Hg 팽창은 기압계 풍선을 말하는데, 이는 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치합니다. 기체 감각은 100 mm 길이의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정했습니다. VAS에는 극단 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다. 기체 VAS의 경우 0은 기체 감각 없음을 의미하고 100mm는 극한 기체 감각을 의미합니다. 조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 통증 또는 가스 값에 대해 기록합니다.
투약 후 약 60분
4가지 팽창 압력(16, 24, 30 및 36 mg Hg)에 걸쳐 평균화된 가스 감각 등급
기간: 투약 후 약 60분
Mm Hg 팽창은 기압계 풍선을 말하는데, 이는 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치합니다. 기체 감각은 100 mm 길이의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정했습니다. VAS에는 극단 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다. 기체 VAS의 경우 0은 기체 감각 없음을 의미하고 100mm는 극한 기체 감각을 의미합니다. 조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 가스 값으로 기록합니다. 4가지 팽창 압력에 걸친 값을 이 결과 측정에 대해 평균화했습니다.
투약 후 약 60분
4가지 팽창 압력(16, 24, 30 및 36 mg Hg)에 걸쳐 평균 통증 감각 등급
기간: 투약 후 약 60분
Mm Hg 팽창은 기압계 풍선을 말하는데, 이는 S자 결장과 하행 결장의 중간 또는 하행 결장에 위치합니다. 통증 감각은 100 mm 길이의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정하였다. VAS에는 극단 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다. 통증 VAS의 경우 0은 통증이 없음을 의미하고 100mm는 극심한 통증을 의미합니다. 조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 통증 값으로 기록합니다. 4가지 팽창 압력에 걸친 값을 이 결과 측정에 대해 평균화했습니다.
투약 후 약 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-008469
  • UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK079866 (NIH : 국립보건원)
  • 1RC1DK086182 (NIH : 국립보건원)
  • R01DK067071 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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