DWJ1252 とモサプリド薬のモサプリド バイオアベイラビリティを比較する臨床試験
2011年5月19日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本研究の目的は、DWJ1252（被験薬）とモサプリド製剤（参考薬）の主成分であるモサプリドのバイオアベイラビリティを比較・検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20～50歳の範囲内の健康な成人男性
- 体重55kg以上、IBW20%の範囲内：IBW(kg)={身長(cm)-100}*0.9
- 詳細な説明が与えられた後、この研究について完全に理解し、志願することを決定し、プロトコル全体の要件に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した人。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液、腫瘍、泌尿器系、心臓血管系、精神疾患、または病歴のある臨床的に重要な疾患を有するもの
- -胃腸疾患のある方、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の手術歴がある方。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝病のあるもの
- 治験薬の成分（モサプリスデ）、同族の成分、または他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対してアレルギーがある、または臨床的に重大なアレルギー歴がある方
- 心電図でQTc＞450ms、PR間隔＞200msec、QRS間隔120＞msecなど、スクリーニングで洞調律と異なるリズムを示す方
- 臨床検査で次の結果を示した方：AST,ALT＞正常範囲上限の1.25倍
- 収縮期血圧が160mmHgまたは100mmHg、拡張期血圧が95mmHgまたは60mmHgのバイタルサインを示す方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
DWJ1252を絶食条件下で経口投与
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各アームのスケジュールに従って錠剤（経口）投与
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ACTIVE_COMPARATOR：治療B
DWJ1252を食後30分に経口投与
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各アームのスケジュールに従って錠剤（経口）投与
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NO_INTERVENTION：治療C
モサプリド 食事の30分前に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モサプリドの薬物動態
時間枠：初回投与48時間後
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AUC(0-last)、Cmax
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初回投与48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モサプリドの薬物動態、M-1
時間枠：初回投与48時間後
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初回投与48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu、Seoul National University Hospital IRB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_J1252001P
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