Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok a Mosapride biohasznosulásának összehasonlítására a DWJ1252 és a Mosapride Medicine között

2011. május 19. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ennek a tanulmánynak a célja a mozaprid, a DWJ1252 (teszt gyógyszer) és a mozaprid gyógyszer (referencia gyógyszer) fő összetevője, biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása és feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szűrés időpontjában 20 és 50 év közötti egészséges felnőtt férfi
  • 55 kg-nál nagyobb tömeggel, IBW 20% tartományban: IBW(kg)={magasság(cm)-100}*0,9
  • aki a részletes magyarázatot követően teljesen megértette ezt a vizsgálatot, úgy döntött, hogy önkéntesként részt vesz, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a teljes protokoll követelményeinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vér, daganat, húgyúti rendszer, szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség vagy kórtörténet
  • gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő vagy gyomor-bélrendszeri műtéti anamnézisben szenvedő betegeknél, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • olyan genetikai betegségben szenved, mint a galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • aki allergiás vagy klinikailag szignifikáns allergiás anamnézisben van a vizsgált gyógyszer összetevőjére (mozapriszd), és az azonos családból származó bármely összetevőre, vagy más gyógyszerekre (aszpirin, antibiotikumok stb.)
  • aki a szűrés során a szinuszritmustól eltérő ritmust mutat, például QTc >450ms az elektrokardiogramon, PR intervallum >200msec vagy QRS intervallum 120>msec
  • aki a következő eredményt mutatja a klinikai laboratóriumi vizsgálat során: AST,ALT > a normál tartomány felső határának 1,25-szerese
  • aki életjeleket mutat 160 Hgmm vagy 100 Hgmm szisztolés vérnyomással és 95 Hgmm vagy 60 Hgmm diasztolés vérnyomással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés A
DWJ1252 szájon át, éhgyomorra adva
Drog: DWJ1252
tabletta (orális) beadása az egyes karok ütemezése szerint
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés B
DWJ1252 szájon át adva, étkezés után 30 perccel
Drog: DWJ1252
tabletta (orális) beadása az egyes karok ütemezése szerint
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés C
mozapridot szájon át, étkezés előtt 30 perccel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mosapride farmakokinetikája
Időkeret: 48 órával az első beadás után
AUC(0-utolsó), Cmax
48 órával az első beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozaprid, M-1 farmakokinetikája
Időkeret: 48 órával az első beadás után
  • Mosapride AUCoo, tmax, t 1/2, CL/F, Vd/F
  • AUC(0-utolsó), AUCoo, Cmax, tmax, t 1/2/M-1
48 órával az első beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_J1252001P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel