Ensayos clínicos para comparar la biodisponibilidad de mosaprida entre DWJ1252 y la medicina de mosaprida
19 de mayo de 2011 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
El propósito de este estudio es comparar y explorar la biodisponibilidad de mosaprida, el componente principal de DWJ1252 (medicamento de prueba) y el medicamento de mosaprida (medicamento de referencia).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un hombre adulto sano dentro del rango de 20 a 50 años en el momento de la selección
- con un peso de más de 55 kg, en el rango de IBW 20%: IBW (kg) = {altura (cm) -100} * 0.9
- quien entendió completamente acerca de este estudio después de que se dio la explicación detallada, decidió ser voluntario y dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de conformidad con el requisito de todo el protocolo.
Criterio de exclusión:
- uno con enfermedad clínicamente significativa en hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangre, tumor, sistema urinario, sistema cardiovascular, enfermedad mental o con antecedentes médicos
- uno con enfermedad gastrointestinal o con antecedentes quirúrgicos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco en investigación.
- uno con una enfermedad genética como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- alguien que es alérgico o tiene antecedentes alérgicos clínicamente significativos al componente del fármaco en investigación (mosaprisde), y a cualquier componente de la misma familia, o a otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
- alguien que muestra un ritmo diferente al ritmo sinusal en la detección, como QTc> 450 ms en el electrocardiograma, intervalo PR> 200 ms o intervalo QRS 120> ms
- aquel que muestra el siguiente resultado en la prueba de laboratorio clínico: AST, ALT> 1.25 veces el límite superior del rango normal
- uno que muestra signos vitales con el número de presión arterial sistólica de 160 mmHg o 100 mmHg, y el número de presión arterial diastólica de 95 mmHg o 60 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
DWJ1252 administrado por vía oral en ayunas
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administración de tabletas (oral) siguiendo el horario de cada brazo
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B
DWJ1252 administrado por vía oral, 30 minutos después de una comida
|
administración de tabletas (oral) siguiendo el horario de cada brazo
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento C
mosaprida por vía oral 30 minutos antes de las comidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de mosaprida
Periodo de tiempo: 48 h después de la 1.ª administración
|
AUC(0-último), Cmax
|
48 h después de la 1.ª administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de mosaprida, M-1
Periodo de tiempo: 48 h después de la 1.ª administración
|
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48 h después de la 1.ª administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_J1252001P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DWJ1252
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
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