Klinische Studien zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Mosaprid zwischen DWJ1252 und Mosaprid Medicine
19. Mai 2011 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Mosaprid, dem Hauptbestandteil von DWJ1252 (Testarzneimittel) und dem Arzneimittel Mosaprid (Referenzarzneimittel) zu vergleichen und zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein gesunder erwachsener Mann im Alter von 20 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- bei einem Gewicht von mehr als 55kg, im Bereich von IBW 20%: IBW(kg)={Höhe(cm)-100}*0,9
- die diese Studie vollständig verstanden haben, nachdem die ausführliche Erklärung gegeben wurde, sich entschieden haben, sich freiwillig zu melden, und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Protokolls gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- einer mit klinisch signifikanter Erkrankung der Leber, Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Blutes, des Tumors, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, einer psychischen Erkrankung oder mit medizinischer Vorgeschichte
- eine mit Magen-Darm-Erkrankung oder mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
- einer mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- jemand, der allergisch ist oder eine klinisch signifikante allergische Vorgeschichte gegen den Bestandteil des Prüfpräparats (Mosaprisde) und einen Bestandteil aus derselben Familie oder gegen andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) hat
- jemand, der beim Screening einen anderen Rhythmus als den Sinusrhythmus zeigt, wie QTc > 450 ms im Elektrokardiogramm, PR-Intervall > 200 ms oder QRS-Intervall 120 > ms
- jemand, der im klinischen Labortest das folgende Ergebnis zeigt: AST, ALT > 1,25-fache der oberen Grenze des Normalbereichs
- jemand, der Vitalfunktionen mit einem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder 100 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von 95 mmHg oder 60 mmHg aufweist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung A
DWJ1252, verabreicht durch orale Verabreichung unter Fastenbedingungen
|
Tablette (orale) Verabreichung nach dem Zeitplan für jeden Arm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B
DWJ1252 wird oral verabreicht, 30 Minuten nach einer Mahlzeit
|
Tablette (orale) Verabreichung nach dem Zeitplan für jeden Arm
|
|
KEIN_EINGRIFF: Behandlung C
Mosaprid durch orale Verabreichung 30 Minuten vor den Mahlzeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Mosaprid
Zeitfenster: 48 Stunden nach der 1. Verabreichung
|
AUC(0-letzte), Cmax
|
48 Stunden nach der 1. Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Mosaprid, M-1
Zeitfenster: 48 Stunden nach der 1. Verabreichung
|
|
48 Stunden nach der 1. Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_J1252001P
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von