DWJ1252와 Mosapride 의약품 간의 Mosapride 생체이용률을 비교하기 위한 임상 시험
2011년 5월 19일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
본 연구의 목적은 DWJ1252(시험약)의 주성분인 모사프리드(mosapride)와 대조약(모사프리드)의 생체이용률을 비교 및 탐색하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 20~50세 범위의 건강한 성인 남성
- 55kg 이상, IBW 20% 범위: IBW(kg)={신장(cm)-100}*0.9
- 자세한 설명을 들은 후 본 연구에 대해 완전히 이해한 사람은 자원 봉사를 결정하고 전체 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액, 종양, 비뇨계, 심혈관계, 정신질환에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 병력이 있는 자
- 위장관 질환이 있거나 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 자.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 질환이 있는 사람
- 시험약의 성분(모사프리스데) 및 동계 성분 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 알레르기가 있거나 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 자
- 심전도상 QTc>450ms, PR간격>200msec, QRS간격 120>msec 등 선별검사에서 동리듬과 다른 리듬을 보이는 자
- 임상병리검사에서 다음과 같은 결과를 보이는 자: AST,ALT>정상범위 상한치의 1.25배
- 수축기 혈압이 160mmHg 또는 100mmHg, 이완기 혈압이 95mmHg 또는 60mmHg의 활력징후를 보이는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
DWJ1252 단식 상태에서 경구 투여
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각 팔의 일정에 따라 정제(경구) 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
DWJ1252 식후 30분에 경구투여
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각 팔의 일정에 따라 정제(경구) 투여
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NO_INTERVENTION: 트리트먼트 C
mosapride 식전 30분 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모사프리드의 약동학
기간: 1차 투여 후 48시간
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AUC(0-마지막), Cmax
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1차 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모사프리드 M-1의 약동학
기간: 1차 투여 후 48시간
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1차 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_J1252001P
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