Kliiniset tutkimukset mosapridin biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi DWJ1252:n ja Mosapride Medicinen välillä
torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja tutkia DWJ1252:n (testilääke) ja mosapridilääkkeen (vertailulääke) pääkomponentin, mosapridin biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen mies, joka on seulonnan aikaan iältään 20–50 vuotta
- joiden paino on yli 55 kg, alueella IBW 20 %: IBW(kg)={korkeus(cm)-100}*0,9
- joka ymmärsi täysin tästä tutkimuksesta yksityiskohtaisen selityksen antamisen jälkeen, päätti lähteä vapaaehtoiseksi ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen koko protokollan vaatimuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren, kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, mielisairaus tai sairaushistoria
- jolla on maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
- jolla on geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- henkilö, joka on allerginen tai jolla on kliinisesti merkittävä allerginen historia tutkimuslääkkeen aineosalle (mosaprisdille) ja mille tahansa saman perheen aineosalle tai muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
- joka näyttää eri rytmiä kuin sinusrytmi seulonnassa, kuten QTc >450ms EKG:ssa, PR-väli>200msek tai QRS-väli 120>msek
- joka osoittaa seuraavan tuloksen kliinisessä laboratoriokokeessa: AST,ALT > 1,25 kertaa normaalialueen yläraja
- henkilö, jolla on elintoimintoja systolisen verenpaineen ollessa 160 mmHg tai 100 mmHg ja diastolisen verenpaineen ollessa 95 mmHg tai 60 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
DWJ1252 annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa
|
tablettien (suun kautta) annostelu kunkin haaran aikataulun mukaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
DWJ1252 annetaan suun kautta, 30 minuuttia aterian jälkeen
|
tablettien (suun kautta) annostelu kunkin haaran aikataulun mukaisesti
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito C
mosapridi suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mosapridin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
AUC(0-viimeinen), Cmax
|
48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mosapridin, M-1, farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_J1252001P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta