比较DWJ1252和莫沙必利药物之间莫沙必利生物利用度的临床试验
2011年5月19日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本研究旨在比较和探讨DWJ1252的主要成分莫沙必利（受试药）和莫沙必利药物（参比药）的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 20 至 50 岁之间的健康成年男性
- 体重55kg以上，IBW 20%范围内：IBW(kg)={身高(cm)-100}*0.9
- 在给出详细解释后完全理解本研究，决定自愿并书面知情同意按照整个方案的要求参与研究。
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液、肿瘤、泌尿系统、心血管系统、精神疾病或病史者
- 患有消化道疾病或有消化道手术史，可影响试验药物的吸收。
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传病的人
- 对研究药物（mosaprisde）的成分、同一家族的任何成分或其他药物（阿司匹林、抗生素等）过敏或有临床显着过敏史的人
- 筛选时表现出与窦性心律不同的节律，如心电图上的 QTc >450ms，PR 间期 >200msec 或 QRS 间期 120>msec
- 临床实验室检查有下列结果者：AST、ALT>正常范围上限的1.25倍
- 收缩压160mmHg或100mmHg，舒张压95mmHg或60mmHg显示生命体征者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
DWJ1252 空腹口服给药
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按照每个手臂的时间表进行片剂（口服）给药
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗B
DWJ1252口服给药，饭后30分钟
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按照每个手臂的时间表进行片剂（口服）给药
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NO_INTERVENTION：处理C
饭前30分钟口服莫沙必利
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莫沙必利的药代动力学
大体时间：第一次给药后 48 小时
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AUC(0-last), Cmax
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第一次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莫沙必利的药代动力学，M-1
大体时间：第一次给药后 48 小时
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第一次给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu、Seoul National University Hospital IRB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月19日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_J1252001P
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