Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier for å sammenligne Mosapride Biotilgjengelighet mellom DWJ1252 og Mosapride Medicine

19. mai 2011 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Hensikten med denne studien er å sammenligne og utforske biotilgjengeligheten til mosaprid, hovedkomponenten i DWJ1252 (testmedikament) og mosapridmedisin (referansemedisin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en sunn voksen mann i området 20 til 50 år gammel på tidspunktet for screening
  • med vekt på mer enn 55 kg, i området IBW 20 %: IBW(kg)={height(cm)-100}*0,9
  • som forsto fullstendig av denne studien etter at den detaljerte forklaringen var gitt, bestemte seg for å melde seg frivillig og ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med kravet i hele protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • en med klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blod, svulst, urinveier, kardiovaskulær system, psykisk sykdom eller med sykehistorie
  • en med gastrointestinal sykdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
  • en med genetisk sykdom som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • en som er allergisk eller har klinisk signifikant allergisk historie mot komponenten av undersøkelsesstoffet (mosaprisde), og enhver komponent fra samme familie, eller mot andre medisiner (aspirin, antibiotika, etc)
  • en som viser en annen rytme enn sinusrytme i screening, som QTc >450ms på elektrokardiogram, PR-intervall>200msec eller QRS-intervall 120>msec
  • en som viser følgende resultat i klinisk laboratorietest: AST,ALT>1,25 ganger av øvre grense for normalområdet
  • en som viser vitale tegn med antall systoliske blodtrykk på 160 mmHg eller 100 mmHg, og antall diastoliske blodtrykk på 95 mmHg eller 60 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A
DWJ1252 gitt ved oral administrering under fastende forhold
Legemiddel: DWJ1252
tablett(oral) administrering etter planen for hver arm
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
DWJ1252 gitt ved oral administrering, 30 minutter etter et måltid
Legemiddel: DWJ1252
tablett(oral) administrering etter planen for hver arm
INGEN_INTERVENSJON: Behandling C
mosaprid ved oral administrering 30 minutter før måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Mosapride
Tidsramme: 48 timer etter første administrasjon
AUC(0-siste), Cmax
48 timer etter første administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av mosaprid, M-1
Tidsramme: 48 timer etter første administrasjon
  • AUCoo, tmax, t 1/2, CL/F, Vd/F av Mosapride
  • AUC(0-sist), AUCoo, Cmax, tmax, t 1/2 av M-1
48 timer etter første administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_J1252001P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere