Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar för att jämföra Mosaprides biotillgänglighet mellan DWJ1252 och Mosapride Medicine

19 maj 2011 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Syftet med denna studie är att jämföra och utforska biotillgängligheten av mosaprid, huvudkomponenten i DWJ1252 (testläkemedel) och mosapridmedicin (referensläkemedel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en frisk vuxen man i intervallet 20 till 50 år vid tidpunkten för screening
  • med en vikt på mer än 55 kg, inom intervallet IBW 20 %: IBW(kg)={height(cm)-100}*0,9
  • som förstod helt om denna studie efter att den detaljerade förklaringen gavs, bestämde sig för att ställa upp som frivillig och gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med kravet i hela protokollet.

Exklusions kriterier:

  • en med kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blod, tumör, urinvägar, kardiovaskulära system, psykisk sjukdom eller med medicinsk historia
  • en med gastrointestinal sjukdom eller med gastrointestinal kirurgisk historia som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.
  • en med genetisk sjukdom som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • en som är allergisk eller har en kliniskt signifikant allergisk historia mot komponenten i prövningsläkemedlet (mosaprisde), och någon komponent från samma familj, eller mot andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc)
  • en som visar en annan rytm än sinusrytm vid screening, som QTc >450ms på elektrokardiogram, PR-intervall>200msec eller QRS-intervall 120>msec
  • en som visar följande resultat i kliniskt laboratorietest: AST,ALT>1,25 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • en som visar vitala tecken med antalet systoliska blodtryck på 160 mmHg eller 100 mmHg och antalet diastoliska blodtryck på 95 mmHg eller 60 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A
DWJ1252 ges genom oral administrering under fasta
Läkemedel: DWJ1252
tablett(oral) administrering enligt schemat för varje arm
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
DWJ1252 ges genom oral administrering, 30 minuter efter en måltid
Läkemedel: DWJ1252
tablett(oral) administrering enligt schemat för varje arm
NO_INTERVENTION: Behandling C
mosaprid genom oral administrering 30 minuter före måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mosaprides farmakokinetik
Tidsram: 48 timmar efter första administreringen
AUC(0-sist), Cmax
48 timmar efter första administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för mosaprid, M-1
Tidsram: 48 timmar efter första administreringen
  • AUCoo, tmax, t 1/2, CL/F, Vd/F av Mosapride
  • AUC(0-sist), AUCoo, Cmax, tmax, t 1/2 av M-1
48 timmar efter första administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_J1252001P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera