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Hyperthermie und Mitomycin C, Bacillus Calmette-Guerin oder Standardtherapie als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Hyperthermie plus Mitomycin mit einer zweiten Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin oder einer Standardtherapie bei Patienten mit erneutem Auftreten von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs nach Induktion oder Erhaltungstherapie mit Bacillus Calmette-Guerin

BEGRÜNDUNG: Die Hyperthermie-Therapie tötet Tumorzellen ab, indem sie auf mehrere Grad über der normalen Körpertemperatur erhitzt werden. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Mitomycin C und Epirubicinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Biologische Therapien wie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Interferon alfa können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Hyperthermie zusammen mit Mitomycin C als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs wirksamer ist als die Gabe von BCG oder einer Standardtherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Hyperthermie zusammen mit Mitomycin C im Vergleich zu BCG oder einer Standardtherapie als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob Hyperthermie in Kombination mit Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder Standardtherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs nach einer Induktions- oder Erhaltungstherapie mit BCG wirksam ist.
  • Vergleich der krankheitsfreien Überlebenszeit bei allen Patienten.
  • Vergleich der vollständigen Ansprechrate nach 3 Monaten bei Patienten mit Carcinoma in situ.

Sekundär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen, der Lebensqualität, der Kosten und der Kostenwirksamkeit bei diesen Patienten.
  • Bewertung von Biomarkern für das Ansprechen auf Standard- und Prüfbehandlungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Vorhandensein eines Karzinoms in situ (ja vs. nein), vorheriger Therapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (Induktion vs. Erhaltung) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (experimentell): Die Patienten erhalten intravesikales Mitomycin C über zwei 30-minütige Instillationen pro Sitzung und eine Blasenhyperthermie (42 +/-2 °C) wird in Kombination mit jeder Instillation verabreicht. Die Suspension wird bis zu 2 Stunden in der Blase gehalten. Die Behandlung wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt, gefolgt von einer 6-wöchigen Ruhephase. Patienten, die krankheitsfrei sind, fahren mit einer Erhaltungstherapie fort, die aus einer Instillation von Mitomycin C mit Blasenhyperthermie alle 6 Wochen für 1 Jahr und dann einmal alle 8 Wochen für 1 Jahr besteht. Patienten, die nach 24 Monaten krankheitsfrei sind, können die Behandlung nach Ermessen des Arztes fortsetzen.

  • Arm II (Kontrolle): Die Patienten erhalten je nach vorheriger BCG-Behandlung 1 der folgenden Behandlungsschemata.

    • Zweiter Zyklus der BCG-Therapie (Patienten, bei denen die vorherige BCG-Induktion fehlgeschlagen ist): Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich intravesikales BCG (1 Instillation). Die Suspension wird bis zu 2 Stunden in der Blase gehalten. Die Patienten erhalten dann in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 für 3 Wochen einmal wöchentlich eine Erhaltungstherapie bestehend aus BCG. Patienten, die nach 24 Monaten krankheitsfrei sind, können die Behandlung nach Ermessen des Arztes fortsetzen.
    • Standardtherapie (Patienten, bei denen eine vorherige BCG-Erhaltung versagt hat): Patienten erhalten eine Standardtherapie bei BCG-Versagen, wie von ihren Behandlungszentren definiert. Die Standardtherapie kann intravesikales BCG allein, intravesikales Mitomycin C allein, intravesikales Epirubicinhydrochlorid allein oder intravesikales BCG in Kombination mit Interferon alpha umfassen.

Alle Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer zystoskopischen Überwachung mit oder ohne Biopsie unterzogen. Urin-, Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig für Biomarker-Laborstudien entnommen. Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 und EQ5D) zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6, 9 und 12 Monaten aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-300-303-1573
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • Rekrutierung
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 2LR
        • Rekrutierung
        • South Manchester University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2074-7747

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

  • Rezidivierende Erkrankung nach einer Induktions- oder Erhaltungstherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium Ta oder T1 (Grad 2 oder 3)
    • Carcinoma in situ mit Erkrankung im Stadium Ta oder T1 (Grad 1, 2 oder 3)
    • Carcinoma in situ allein
  • Hat sich einer zweiten Resektion aller T1-Erkrankungen unterzogen, um eine muskelinvasive Erkrankung auszuschließen
  • Kein Urothelzellkarzinom (UCC) ≥ T2
  • Kein Wiederauftreten eines UCC Grad 1 nach BCG-Induktionstherapie
  • Kein UCC mit Beteiligung der prostatischen Harnröhre oder der oberen Harnwege

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Normale Nieren und Harnleiter im bildgebenden CT-Scan innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verfügbar für Langzeit-Follow-up mit einer Lebenserwartung von der Dauer der Studie
  • Muss fit und bereit sein, sich einer vollständigen oder teilweisen Zystektomie zu unterziehen
  • Keine bekannte oder vermutete reduzierte Blasenkapazität (< 250 ml)
  • Keine signifikante Blutgerinnungsstörung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer durch Exzision geheiltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder DCIS/LCIS der Brust
  • Keine bekannte Allergie gegen Mitomycin oder Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oder zuvor wegen eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses (z. B. systemische Infektion) von der BCG-Behandlung abgesetzt
  • Keine aktive oder hartnäckige Harnwegsinfektion
  • Keine Harnröhrenstriktur oder eine Situation, die das Einführen eines 20F-Katheters behindert
  • Keine Blasendivertikel > 1 cm
  • Keine nennenswerte Harninkontinenz
  • Keine gleichzeitig implantierten elektronischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher) oder Metallimplantate im Becken, unteren Rumpf, Wirbelsäule, Hüfte oder oberen Femur
  • Kein immungeschwächter Zustand aus irgendeinem Grund

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger intravesikaler Chemotherapie, außer bei einmaliger Instillation nach transurethraler Resektion
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Keine vorherige Hyperthermie in Kombination mit intravesikalem Mitomycin
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien erlaubt
  • Keine aktuelle oder langfristige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Keine begleitende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Vollständige Ansprechrate nach 3 Monaten bei Patienten mit Carcinoma in situ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sicherheit und Verträglichkeit
Kosteneffektivität
Rezidivfreie Überlebenszeit
Progressionsfreie Überlebenszeit
Gesamtüberlebenszeit
Krankheitsspezifische Überlebenszeit
Biomarker des Ansprechens auf Standard- und Prüfbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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