Hipertermia y mitomicina C, bacilo Calmette-Guerin o terapia estándar como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente
HYMN: un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la hipertermia más mitomicina con un segundo curso de Bacillus Calmette-Guerin o la terapia estándar en pacientes con recurrencia de cáncer de vejiga sin invasión muscular después de la terapia de inducción o mantenimiento con Bacillus Calmette-Guerin
FUNDAMENTO: La terapia de hipertermia mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la mitomicina C y el clorhidrato de epirubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Las terapias biológicas, como el bacillus calmette-guerin (BCG) y el interferón alfa, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar hipertermia junto con mitomicina C es más eficaz que administrar BCG o la terapia estándar como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la hipertermia administrada junto con mitomicina C en comparación con BCG o la terapia estándar como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la hipertermia en combinación con mitomicina C versus el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) o la terapia estándar como terapia de segunda línea es eficaz en pacientes con cáncer de vejiga recurrente sin invasión muscular después de la terapia de inducción o mantenimiento con BCG.
- Comparar el tiempo de supervivencia libre de enfermedad en todos los pacientes.
- Comparar la tasa de respuesta completa a los 3 meses en pacientes con carcinoma in situ.
Secundario
- Comparar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos, la calidad de vida, el coste y la rentabilidad en estos pacientes.
- Evaluar biomarcadores de respuesta al tratamiento estándar y de investigación.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la presencia de carcinoma in situ (sí frente a no), tratamiento previo con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (inducción frente a mantenimiento) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (experimental): los pacientes reciben mitomicina C intravesical en dos instilaciones de 30 minutos por sesión y se administra hipertermia vesical (42 +/-2 °C) en combinación con cada instilación. La suspensión se mantiene en la vejiga hasta por 2 horas. El tratamiento se repite una vez a la semana durante 6 semanas seguido de un período de descanso de 6 semanas. Los pacientes libres de enfermedad proceden a terapia de mantenimiento que consiste en una instilación de mitomicina C con hipertermia vesical cada 6 semanas durante 1 año y luego una vez cada 8 semanas durante 1 año. Los pacientes que estén libres de enfermedad a los 24 meses pueden continuar el tratamiento a discreción del médico.
Brazo II (control): Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de tratamiento según el tratamiento previo con BCG.
- Segundo curso de terapia con BCG (pacientes que fracasaron con la inducción previa de BCG): Los pacientes reciben BCG intravesical (1 instilación) una vez a la semana durante 6 semanas. La suspensión se mantiene en la vejiga hasta por 2 horas. Luego, los pacientes reciben una terapia de mantenimiento que consiste en BCG una vez a la semana durante 3 semanas en los meses 3, 6, 12, 18 y 24. Los pacientes que estén libres de enfermedad a los 24 meses pueden continuar el tratamiento a discreción del médico.
- Terapia estándar (pacientes que fallaron con la BCG de mantenimiento anterior): los pacientes reciben la terapia estándar para la falla de la BCG según lo definido por sus centros de tratamiento. La terapia estándar puede incluir BCG intravesical solo, mitomicina C intravesical sola, clorhidrato de epirubicina intravesical solo o BCG intravesical en combinación con interferón alfa.
Todos los pacientes se someten a vigilancia cistoscópica con o sin biopsia cada 3 meses durante 2 años. Periódicamente se recolectan muestras de orina, sangre y tejido para estudios de laboratorio de biomarcadores. Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 y EQ5D) al inicio, a las 12 semanas y a los 6, 9 y 12 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Reclutamiento
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-1256-314-700
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-121-472-1311
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-113-243-3144
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-300-303-1573
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London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St. George's Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-208-672-1255
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London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- Reclutamiento
- University College of London Hospitals
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-845-1555-000
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Manchester, England, Reino Unido, M20 2LR
- Reclutamiento
- South Manchester University Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-161-998-7070
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS19 8PE
- Reclutamiento
- James Cook University Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-1609-779-911
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-29-2074-7747
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo
Enfermedad recurrente tras someterse a terapia de inducción o mantenimiento con bacilo de Calmette-Guérin (BCG), cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:
- Enfermedad en estadio Ta o T1 (grado 2 o 3)
- Carcinoma in situ con enfermedad en estadio Ta o T1 (grado 1, 2 o 3)
- Carcinoma in situ solo
- Se ha sometido a una segunda resección de toda la enfermedad T1 para excluir la enfermedad invasiva del músculo
- Sin carcinoma de células uroteliales (UCC) ≥ T2
- Sin recurrencia de UCC de grado 1 después de la terapia de inducción con BCG
- Sin UCC que involucre la uretra prostática o el tracto urinario superior
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-4
- GB ≥ 3,0 x 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Riñones y uréteres normales en la tomografía computarizada de imágenes en los últimos 12 meses
- Disponible para seguimiento a largo plazo con una expectativa de vida de la duración del ensayo
- Debe estar en forma y dispuesto a someterse a una cistectomía total o parcial.
- Sin capacidad vesical reducida conocida o sospechada (< 250 ml)
- Sin trastorno hemorrágico significativo
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso curado mediante escisión, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o DCIS/LCIS de mama
- Sin alergia conocida a la mitomicina o al bacilo Calmette-Guérin (BCG), o se retiró previamente del tratamiento con BCG debido a un evento adverso relacionado (por ejemplo, infección sistémica)
- Sin infección del tracto urinario activa o intratable
- Sin estenosis uretral o cualquier situación que impida la inserción de un catéter 20F
- Sin divertículos vesicales > 1 cm
- Sin incontinencia urinaria significativa
- Sin dispositivos electrónicos implantados simultáneamente (p. ej., marcapasos cardíacos) o implantes metálicos dentro de la pelvis, la parte inferior del torso, la columna vertebral, la cadera o la parte superior del fémur
- Sin estado inmunocomprometido por ningún motivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 6 meses desde la quimioterapia intravesical previa, excepto por instilación única posterior a la resección transuretral
- Sin irradiación pélvica previa
- Sin hipertermia previa en combinación con mitomicina intravesical
- Se permite la participación simultánea en otros estudios
- Sin uso actual o a largo plazo de corticosteroides
- Sin quimioterapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
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Tasa de respuesta completa a los 3 meses en pacientes con carcinoma in situ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Seguridad y tolerabilidad
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Rentabilidad
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Tiempo de supervivencia libre de recurrencia
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
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Tiempo total de supervivencia
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Tiempo de supervivencia específico de la enfermedad
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Biomarcadores de respuesta al tratamiento estándar y en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Epirubicina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- CRC-TU-BL3010-HYMN
- CDR0000668528 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN85785327
- EUDRACT-2008-005428-99
- EU-21015
- UCL-08/0365
- KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
- MREC-09/H0717/56
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