Hypertermia ja mitomysiini C, Bacillus Calmette-Guerin tai tavallinen hoito toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
HYMN: Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III koe, jossa verrataan Hyperthermia Plus Mitomysiiniä toiseen Bacillus Calmette-Guerin -hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä induktion tai ylläpidon jälkeen Bacillus Calmette-Guerin Thera
PERUSTELUT: Hypertermiahoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten mitomysiini C ja epirubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Biologiset hoidot, kuten bacillus calmette-guerin (BCG) ja interferoni alfa, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Vielä ei tiedetä, onko hypertermian antaminen yhdessä mitomysiini C:n kanssa tehokkaampaa kuin BCG:n tai tavanomaisen hoidon antaminen toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin hypertermia, joka annetaan yhdessä mitomysiini C:n kanssa, toimii verrattuna BCG:hen tai tavanomaiseen hoitoon toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, onko hypertermia yhdistettynä mitomysiini C:n ja bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa tai tavallinen hoito toisen linjan hoitona tehokas potilailla, joilla on toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä BCG-induktio- tai ylläpitohoidon jälkeen.
- Vertaa kaikkien potilaiden taudista vapaata eloonjäämisaikaa.
- Vertaamaan täydellistä vasteprosenttia 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on karsinooma in situ.
Toissijainen
- Vertaa näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä, elämänlaatua, kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
- Arvioida biomarkkereita vasteen standardi- ja tutkimushoitoon.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan karsinooman esiintymisen in situ (kyllä vs ei), aiemman bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon (induktio vs. ylläpito) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (kokeellinen): Potilaat saavat intravesikaalista mitomysiini C:tä kahdessa 30 minuutin tiputuksessa istuntoa kohden, ja virtsarakon hypertermia (42 +/-2 °C) annetaan yhdessä jokaisen tiputuksen kanssa. Suspensiota pidetään virtsarakossa enintään 2 tuntia. Hoito toistetaan kerran viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon tauko. Potilaat, joilla ei ole sairautta, jatkavat ylläpitohoitoa, joka koostuu yhdestä mitomysiini C:n tiputuksesta virtsarakon hypertermiaan 6 viikon välein 1 vuoden ajan ja sitten kerran 8 viikon välein 1 vuoden ajan. Potilaat, jotka ovat vapaita 24 kuukauden iässä, voivat jatkaa hoitoa kliinikon harkinnan mukaan.
Käsivarsi II (kontrolli): Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista riippuen aikaisemmasta BCG-hoidosta.
- Toinen BCG-hoitojakso (potilaat, joille edellinen BCG-induktio epäonnistui): Potilaille annetaan intravesikaalista BCG:tä (1 instillaatio) kerran viikossa 6 viikon ajan. Suspensiota pidetään virtsarakossa enintään 2 tuntia. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu BCG:stä kerran viikossa 3 viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24. Potilaat, jotka ovat vapaita 24 kuukauden iässä, voivat jatkaa hoitoa kliinikon harkinnan mukaan.
- Vakiohoito (potilaat, joille aiempi ylläpitohoito BCG:ssä epäonnistui): Potilaat saavat BCG-häiriön hoitoon normaalia hoitoa niiden hoitokeskusten määrittelemällä tavalla. Vakiohoito voi sisältää intravesikaalisen BCG:n yksin, intravesikaalisen mitomysiini C:n yksin, intravesikaalisen epirubisiinihydrokloridin yksin tai intravesikaalisen BCG:n yhdistelmänä interferoni alfan kanssa.
Kaikille potilaille tehdään kystoskooppinen seuranta joko biopsialla tai ilman sitä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Virtsa-, veri- ja kudosnäytteitä kerätään ajoittain biomarkkerilaboratoriotutkimuksia varten. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 ja EQ5D) lähtötilanteessa, 12 viikon sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Rekrytointi
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-1256-314-700
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-121-472-1311
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-113-243-3144
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-300-303-1573
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St. George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-208-672-1255
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- Rekrytointi
- University College of London Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-845-1555-000
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2LR
- Rekrytointi
- South Manchester University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-161-998-7070
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Rekrytointi
- James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-1609-779-911
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-29-2074-7747
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosi
Toistuva sairaus bacillus Calmette-Guérin (BCG) -induktio- tai ylläpitohoidon jälkeen, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Vaiheen Ta tai T1 sairaus (aste 2 tai 3)
- Karsinooma in situ, jossa on vaiheen Ta tai T1 sairaus (aste 1, 2 tai 3)
- Karsinooma in situ yksin
- Hänelle on tehty toinen resektio kaikista T1-sairauksista lihasten invasiivisen taudin sulkemiseksi pois
- Ei uroteelisolukarsinoomaa (UCC) ≥ T2
- Asteen 1 UCC ei uusiudu BCG-induktiohoidon jälkeen
- Ei UCC:tä eturauhasen virtsaputkeen tai ylempään virtsatiehen
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-4
- WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Normaalit munuaiset ja virtsanjohtimet kuvantamisessa CT-skannauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan, jonka elinajanodote on kokeen keston ajan
- Täytyy olla hyväkuntoinen ja valmis tekemään täydellisen tai osittaisen kystectomian
- Ei tunnettua tai epäiltyä virtsarakon kapasiteetin vähenemistä (< 250 ml)
- Ei merkittävää verenvuotohäiriötä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka on parantunut leikkauksella, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai rinnan DCIS/LCIS
- Ei tunnettua allergiaa mitomysiinille tai bacillus Calmette-Guérinille (BCG) tai aiemmin lopetettu BCG-hoidosta siihen liittyvän haittatapahtuman (esim. systeeminen infektio) vuoksi
- Ei aktiivista tai hallitsematonta virtsatietulehdusta
- Ei virtsaputken ahtautta tai mitään tilanteita, jotka estävät 20F katetrin asettamisen
- Ei virtsarakon divertikuloita > 1 cm
- Ei merkittävää virtsankarkailua
- Ei samanaikaisesti istutettuja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistimia) tai metallisia implantteja lantioon, vartaloon, selkärankaan, lonkkaan tai reisiluun
- Ei immuunipuutostilaa mistään syystä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta intravesikaalisesta kemoterapiasta, lukuun ottamatta yksittäistä instillaatiota transuretraalisen resektion jälkeen
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
- Ei aikaisempaa hypertermiaa yhdessä rakonsisäisen mitomysiinin kanssa
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin sallittu
- Ei nykyistä tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaudeton selviytymisaika
|
|
Täydellinen vaste 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on karsinooma in situ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
|
Kustannustehokkuus
|
|
Toistumisvapaa selviytymisaika
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
|
|
Yleinen selviytymisaika
|
|
Tautikohtainen eloonjäämisaika
|
|
Standardin ja tutkimushoidon vasteen biomarkkerit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Kelly, MD, University College London Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Virtsarakon kasvaimet
- Hypertermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Epirubisiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-TU-BL3010-HYMN
- CDR0000668528 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN85785327
- EUDRACT-2008-005428-99
- EU-21015
- UCL-08/0365
- KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
- MREC-09/H0717/56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .