热疗和丝裂霉素 C、卡介苗或标准疗法作为治疗复发性膀胱癌患者的二线疗法
2013年8月9日 更新者：Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
HYMN：一项随机对照 III 期试验，比较热疗加丝裂霉素与第二个疗程的卡介苗或标准疗法，用于诱导或维持卡介苗治疗后非肌肉浸润性膀胱癌复发的患者
基本原理：热疗通过将肿瘤细胞加热至高于正常体温几度来杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如丝裂霉素 C 和盐酸表柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 卡介苗 (BCG) 和干扰素 alfa 等生物疗法可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。 目前尚不清楚将热疗与丝裂霉素 C 一起作为治疗复发性膀胱癌患者的二线疗法是否比给予 BCG 或标准疗法更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究与 BCG 或标准疗法相比，热疗与丝裂霉素 C 作为二线疗法治疗复发性膀胱癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定热疗联合丝裂霉素 C 与卡介苗 (BCG) 或标准疗法作为二线疗法是否对 BCG 诱导或维持治疗后复发性非肌层浸润性膀胱癌患者有效。
- 比较所有患者的无病生存时间。
- 比较原位癌患者 3 个月时的完全缓解率。
中学
- 比较这些患者的无进展生存期、总生存期、治疗的安全性和耐受性、生活质量、成本和成本效益。
- 评估对标准治疗和研究治疗的反应的生物标志物。
大纲：这是一项多中心研究。 根据是否存在原位癌（是与否）、既往卡介苗 (BCG) 治疗（诱导与维持）和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（实验性）：患者接受膀胱内丝裂霉素 C，每次滴注两次，每次 30 分钟，每次滴注时都会进行膀胱热疗 (42 +/-2°C)。 悬浮液在膀胱中保持长达 2 小时。 治疗每周重复一次，持续 6 周，然后休息 6 周。 无病患者进行维持治疗，包括每 6 周一次滴注丝裂霉素 C 和膀胱热疗，持续 1 年，然后每 8 周一次，持续 1 年。 24 个月时无病的患者可根据临床医生的判断继续治疗。
II 组（对照）：患者根据之前的 BCG 治疗接受以下治疗方案中的一种。
- BCG 治疗的第二个疗程（先前诱导 BCG 失败的患者）：患者接受膀胱内 BCG（1 次滴注），每周一次，持续 6 周。 悬浮液在膀胱中保持长达 2 小时。 然后，患者在第 3、6、12、18 和 24 个月接受由 BCG 组成的维持治疗，每周一次，持续 3 周。 24 个月时无病的患者可根据临床医生的判断继续治疗。
- 标准疗法（先前维持 BCG 失败的患者）：患者接受其治疗中心定义的 BCG 失败标准疗法。 标准治疗可能包括单独膀胱内 BCG、单独膀胱内丝裂霉素 C、单独膀胱内表柔比星盐酸盐，或膀胱内 BCG 联合干扰素 α。
所有患者每 3 个月接受一次膀胱镜检查，有或没有活检，持续 2 年。 定期收集尿液、血液和组织样本用于生物标志物实验室研究。 患者在基线、12 周以及 6、9 和 12 个月时完成生活质量问卷（EORTC QLQ-BLS24、QLQ-C30 和 EQ5D）。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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England
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Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
- 招聘中
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-1256-314-700
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-121-472-1311
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-113-243-3144
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-300-303-1573
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London、England、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St. George's Hospital
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-208-672-1255
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London、England、英国、WC1E 6AU
- 招聘中
- University College of London Hospitals
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-845-1555-000
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Manchester、England、英国、M20 2LR
- 招聘中
- South Manchester University Hospital
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-161-998-7070
-
Middlesbrough、England、英国、TS19 8PE
- 招聘中
- James Cook University Hospital
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-1609-779-911
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
- 招聘中
- University Hospital of Wales
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-29-2074-7747
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 非肌层浸润性膀胱癌的诊断
经卡介苗（BCG）诱导或维持治疗后疾病复发，符合以下任一标准：
- Ta 或 T1 期疾病（2 级或 3 级）
- Ta 或 T1 期原位癌（1、2 或 3 级）
- 单纯原位癌
- 已经对所有 T1 疾病进行了第二次切除，以排除肌肉浸润性疾病
- 无尿路上皮细胞癌 (UCC) ≥ T2
- BCG 诱导治疗后 1 级 UCC 无复发
- 没有累及前列腺尿道或上尿路的 UCC
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-4
- 白细胞 ≥ 3.0 x 10^9/升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 在过去 12 个月内的正常肾脏和输尿管 CT 扫描
- 可用于长期随访，预期寿命为试验持续时间
- 必须身体健康并愿意接受全部或部分膀胱切除术
- 没有已知或怀疑的膀胱容量减少（< 250 毫升）
- 无明显出血性疾病
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了通过切除治愈的非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗的宫颈原位癌或乳腺 DCIS/LCIS
- 没有已知对丝裂霉素或卡介苗 (BCG) 过敏，或之前因相关不良事件（例如全身感染）而退出 BCG 治疗
- 无活动性或顽固性尿路感染
- 无尿道狭窄或任何妨碍插入 20F 导尿管的情况
- 无膀胱憩室 > 1 cm
- 无明显尿失禁
- 骨盆、下躯干、脊柱、臀部或大腿骨内没有同时植入电子设备（例如心脏起搏器）或金属植入物
- 无任何原因的免疫功能低下状态
先前的同步治疗：
- 自先前膀胱内化疗以来至少 6 个月，经尿道切除术后单次滴注除外
- 没有事先盆腔照射
- 无既往热疗联合膀胱内丝裂霉素
- 允许同时参与其他研究
- 当前或长期未使用皮质类固醇
- 无同步化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无病生存时间
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原位癌患者 3 个月的完全缓解率
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量
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安全性和耐受性
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成本效益
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无复发生存时间
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无进展生存时间
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总生存时间
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疾病特异性生存时间
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标准和研究治疗反应的生物标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kelly, MD、University College London Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRC-TU-BL3010-HYMN
- CDR0000668528 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN85785327
- EUDRACT-2008-005428-99
- EU-21015
- UCL-08/0365
- KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
- MREC-09/H0717/56
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