Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermia és mitomicin C, Bacillus Calmette-Guerin, vagy a standard terápia másodvonalbeli terápiaként visszatérő hólyagrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 9. frissítette: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HIMNUS: Véletlenszerű, kontrollált III. fázisú vizsgálat, amely a Hyperthermia Plus Mitomycint hasonlítja össze a Bacillus Calmette-Guerin második kúrájával vagy a standard terápiával olyan betegeknél, akiknél a Bacillus Calmette-Guerin Thera indukcióját vagy fenntartását követően nem izom-invazív hólyagrák kiújul.

INDOKOLÁS: A hipertermia terápia elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy több fokkal a normál testhőmérséklet fölé melegíti őket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a mitomicin C és az epirubicin-hidroklorid, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A biológiai terápiák, mint például a Bacillus calmette-guerin (BCG) és az alfa-interferon, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését. Még nem ismert, hogy a hipertermia és a mitomicin C együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint a BCG vagy a standard terápia második vonalbeli terápiaként a visszatérő hólyagrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mitomicin C-vel együtt adott hipertermia mennyire működik a BCG-vel vagy a standard terápiával összehasonlítva, mint másodvonalbeli terápiaként visszatérő hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak megállapítására, hogy a hipertermia mitomicin C-vel kombinálva a Calmette-Guerin bacillussal (BCG) vagy a standard terápia másodvonalbeli terápiaként hatékony-e a BCG-vel végzett indukciós vagy fenntartó terápia után visszatérő, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél.
  • Összehasonlítani az összes beteg betegségmentes túlélési idejét.
  • Az in situ carcinomában szenvedő betegek teljes válaszarányának összehasonlítása 3 hónap után.

Másodlagos

  • Összehasonlítani ezeknél a betegeknél a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, a kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát, az életminőséget, a költségeket és a költséghatékonyságot.
  • A standard és vizsgálati kezelésre adott válasz biomarkereinek értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a carcinoma in situ jelenléte (igen vs nem), a korábbi bacillus Calmette-Guérin (BCG) terápia (indukció vs. karbantartás) és a résztvevő központ szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (kísérleti): A betegek intravesicalis mitomicin C-t kapnak két alkalommal, 30 perces instillációban, és mindegyik becseppentéssel kombinálva hólyaghipertermiát (42 +/-2 °C) adnak be. A szuszpenziót legfeljebb 2 órán át a hólyagban tartják. A kezelést hetente egyszer meg kell ismételni 6 hétig, majd 6 hetes szünet következik. A betegségtől mentes betegek fenntartó terápiában részesülnek, amely a mitomicin C becsepegtetéséből áll hólyaghipertermiával 6 hetente 1 éven keresztül, majd 8 hetente egyszer 1 éven keresztül. Azok a betegek, akik 24 hónapos korukban betegségmentesek, a klinikus döntése alapján folytathatják a kezelést.

  • II. kar (kontroll): A betegek az alábbi kezelési rendek közül egyet kapnak a korábbi BCG-kezeléstől függően.

    • Második BCG-terápia (azok a betegek, akiknek a korábbi BCG-indukciója sikertelen volt): A betegek intravesicalis BCG-t kapnak (1 instilláció) hetente egyszer 6 héten keresztül. A szuszpenziót legfeljebb 2 órán át a hólyagban tartják. A betegek ezután hetente egyszer BCG-ből álló fenntartó terápiát kapnak 3 héten keresztül a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban. Azok a betegek, akik 24 hónapos korukban betegségmentesek, a klinikus döntése alapján folytathatják a kezelést.
    • Standard terápia (azok a betegek, akiknél nem sikerült a korábbi fenntartó BCG): A betegek standard terápiát kapnak a BCG-elégtelenség miatt a kezelőközpontok által meghatározottak szerint. A standard terápia magában foglalhatja az intravesicalis BCG-t önmagában, az intravesicalis mitomicin C-t önmagában, az intravesicalis epirubicin-hidrokloridot önmagában vagy az intravesicalis BCG-t interferon alfa-val kombinálva.

Minden beteg cisztoszkópos megfigyelésen esik át biopsziával vagy anélkül, 3 havonta 2 éven keresztül. Időnként vizelet-, vér- és szövetmintákat gyűjtenek a biomarker laboratóriumi vizsgálatokhoz. A betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 és EQ5D) töltenek ki a kiinduláskor, a 12. héten, valamint a 6., 9. és 12. hónapban.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-300-303-1573
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St. George's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-208-672-1255
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6AU
        • Toborzás
        • University College of London Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 2LR
        • Toborzás
        • South Manchester University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Toborzás
        • James Cook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Toborzás
        • University Hospital of Wales
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-29-2074-7747

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nem izom-invazív hólyagrák diagnózisa

  • Kiújuló betegség bacillus Calmette-Guérin (BCG) indukciós vagy fenntartó terápia után, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • Ta vagy T1 stádiumú betegség (2. vagy 3. fokozat)
    • In situ karcinóma Ta vagy T1 stádiumú betegséggel (1., 2. vagy 3. fokozat)
    • Carcinoma in situ egyedül
  • Az összes T1 betegség második reszekcióján esett át az izominvazív betegség kizárása érdekében
  • Nincs uroteliális sejtes karcinóma (UCC) ≥ T2
  • BCG indukciós terápia után az 1. fokozatú UCC nem kiújul
  • Nincs UCC, amely a prosztata húgycsövét vagy a felső húgyutakat érinti

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
  • A szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Normál vesék és ureterek képalkotó CT-vizsgálaton az elmúlt 12 hónapban
  • Elérhető hosszú távú követésre, a próba időtartamának megfelelő várható élettartammal
  • Alkalmasnak kell lennie, és hajlandónak kell lennie teljes vagy részleges cisztektómiára
  • Nem ismert vagy gyaníthatóan csökkent hólyagkapacitás (< 250 ml)
  • Nincs jelentős vérzési rendellenesség
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a kimetszéssel gyógyított nem melanomás bőrrákot, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy az emlő DCIS/LCIS-ét.
  • Nem ismert allergia a mitomicinre vagy a Calmette-Guérin bacillusra (BCG), vagy korábban kivonták a BCG-kezelésből egy kapcsolódó nemkívánatos esemény (pl. szisztémás fertőzés) miatt
  • Nincs aktív vagy kezelhetetlen húgyúti fertőzés
  • Nincs húgycsőszűkület vagy bármilyen olyan helyzet, amely akadályozza a 20F-os katéter behelyezését
  • Nincsenek hólyagdivertikulák > 1 cm
  • Nincs jelentős vizelet-inkontinencia
  • Nincsenek párhuzamosan beültetett elektronikus eszközök (pl. szívritmus-szabályozók) vagy fém implantátumok a medencében, a törzs alsó részében, a gerincben, a csípőben vagy a combcsontban
  • Semmilyen okból nincs immunhiányos állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 6 hónap telt el az előző intravesicalis kemoterápia óta, kivéve a transzurethralis reszekciót követő egyszeri instillációt
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás
  • Nincs előzetes hipertermia intravesicalis mitomicinnel kombinálva
  • Más tanulmányokban való egyidejű részvétel megengedett
  • Kortikoszteroidok jelenlegi vagy hosszú távú alkalmazása nem
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélési idő
Teljes válaszarány 3 hónap után in situ carcinomában szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Biztonság és tolerálhatóság
Költséghatékonyság
Ismétlődésmentes túlélési idő
Progressziómentes túlélési idő
Teljes túlélési idő
Betegségspecifikus túlélési idő
A standard és vizsgálati kezelésre adott válasz biomarkerei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel