Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie a mitomycin C, Bacillus Calmette-Guerin nebo standardní terapie jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem močového měchýře

9. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající Hyperthermia plus mitomycin s druhou léčbou Bacillus Calmette-Guerin nebo standardní terapií u pacientů s recidivou nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře po indukci nebo udržovací léčbě Bacillus Calmette-Guerin

ODŮVODNĚNÍ: Hypertermická terapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad normální tělesnou teplotu. Léky používané v chemoterapii, jako je mitomycin C a epirubicin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Biologické terapie, jako je Bacillus calmette-guerin (BCG) a interferon alfa, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání hypertermie spolu s mitomycinem C je účinnější než podávání BCG nebo standardní terapie jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem močového měchýře.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje hypertermie podávaná spolu s mitomycinem C ve srovnání s BCG nebo standardní terapií jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda je hypertermie v kombinaci s mitomycinem C versus bacil Calmette-Guerin (BCG) nebo standardní terapie jako terapie druhé linie účinná u pacientů s rekurentním neinvazivním karcinomem močového měchýře po indukční nebo udržovací léčbě BCG.
  • Porovnat dobu přežití bez onemocnění u všech pacientů.
  • Porovnat míru kompletní odpovědi po 3 měsících u pacientů s karcinomem in situ.

Sekundární

  • Porovnat přežití bez progrese, celkové přežití, bezpečnost a snášenlivost léčby, kvalitu života, náklady a nákladovou efektivitu u těchto pacientů.
  • Stanovit biomarkery odpovědi na standardní a hodnocenou léčbu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti karcinomu in situ (ano vs ne), předchozí terapie bacilem Calmette-Guérin (BCG) (indukční vs. udržovací) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (experimentální): Pacienti dostávají intravezikálně mitomycin C během dvou 30minutových instilací na sezení a hypertermie močového měchýře (42 +/-2 °C) je aplikována v kombinaci s každou instilací. Suspenze se udržuje v močovém měchýři po dobu až 2 hodin. Léčba se opakuje jednou týdně po dobu 6 týdnů s následnou 6týdenní přestávkou. Pacienti, kteří jsou bez onemocnění, přistupují k udržovací léčbě sestávající z jedné instilace mitomycinu C s hypertermií močového měchýře každých 6 týdnů po dobu 1 roku a poté jednou za 8 týdnů po dobu 1 roku. Pacienti, kteří jsou bez onemocnění po 24 měsících, mohou pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře.

  • Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají 1 z následujících léčebných režimů v závislosti na předchozí léčbě BCG.

    • Druhý cyklus BCG terapie (pacienti, u kterých selhala předchozí indukční BCG): Pacienti dostávají intravezikální BCG (1 instilace) jednou týdně po dobu 6 týdnů. Suspenze se udržuje v močovém měchýři po dobu až 2 hodin. Pacienti pak dostávají udržovací terapii skládající se z BCG jednou týdně po dobu 3 týdnů v měsících 3, 6, 12, 18 a 24. Pacienti, kteří jsou bez onemocnění po 24 měsících, mohou pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře.
    • Standardní terapie (pacienti, u kterých selhala předchozí udržovací BCG): Pacienti dostávají standardní terapii selhání BCG, jak je definováno jejich léčebnými centry. Standardní terapie může zahrnovat samotný intravezikální BCG, samotný intravezikální mitomycin C, samotný intravezikální epirubicin hydrochlorid nebo intravezikální BCG v kombinaci s interferonem alfa.

Všichni pacienti podstupují cystoskopický dohled s biopsií nebo bez ní každé 3 měsíce po dobu 2 let. Vzorky moči, krve a tkáně se pravidelně odebírají pro laboratorní studie biomarkerů. Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 a EQ5D) na začátku, ve 12. týdnu a v 6., 9. a 12. měsíci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-300-303-1573
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-208-672-1255
      • London, England, Spojené království, WC1E 6AU
        • Nábor
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Spojené království, M20 2LR
        • Nábor
        • South Manchester University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-29-2074-7747

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

  • Recidivující onemocnění po absolvování indukční nebo udržovací terapie bacilem Calmette-Guérin (BCG), splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Fáze onemocnění Ta nebo T1 (stupeň 2 nebo 3)
    • Karcinom in situ s onemocněním stadia Ta nebo T1 (1., 2. nebo 3. stupeň)
    • Samotný karcinom in situ
  • Podstoupil druhou resekci všech onemocnění T1 k vyloučení svalového invazivního onemocnění
  • Žádný karcinom uroteliálních buněk (UCC) ≥ T2
  • Žádná recidiva UCC 1. stupně po indukční terapii BCG
  • Žádný UCC zahrnující prostatickou uretru nebo horní močové cesty

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Normální ledviny a močovody na zobrazovacím CT vyšetření za posledních 12 měsíců
  • K dispozici pro dlouhodobé sledování s předpokládanou délkou života trvání studie
  • Musí být fit a ochotný podstoupit úplnou nebo částečnou cystektomii
  • Žádná známá nebo suspektní snížená kapacita močového měchýře (< 250 ml)
  • Žádná výrazná porucha krvácení
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže vyléčené excizí, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo DCIS/LCIS prsu
  • Žádná známá alergie na mitomycin nebo bacil Calmette-Guérin (BCG) nebo dříve vysazená z léčby BCG kvůli související nežádoucí příhodě (např.
  • Žádná aktivní nebo neřešitelná infekce močových cest
  • Žádná uretrální striktura ani žádná situace bránící zavedení katétru 20F
  • Žádné divertikly močového měchýře > 1 cm
  • Žádná významná inkontinence moči
  • Žádná souběžně implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátory) nebo kovové implantáty v oblasti pánve, dolní části trupu, páteře, kyčle nebo horní části stehenní kosti
  • Žádný imunokompromitovaný stav z jakéhokoli důvodu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí intravezikální chemoterapie, s výjimkou jednorázové instilace po transuretrální resekci
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Žádná předchozí hypertermie v kombinaci s intravezikálním mitomycinem
  • Souběžná účast na jiných studiích povolena
  • Žádné současné nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  • Žádná souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba přežití bez onemocnění
Míra kompletní odpovědi za 3 měsíce u pacientů s karcinomem in situ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Bezpečnost a snášenlivost
Efektivita nákladů
Doba přežití bez recidivy
Doba přežití bez progrese
Celková doba přežití
Doba přežití specifická pro onemocnění
Biomarkery odpovědi na standardní a hodnocenou léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit