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Ipertermia e mitomicina C, Bacillus Calmette-Guerin o terapia standard come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente

9 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: uno studio randomizzato controllato di fase III che confronta l'ipertermia più mitomicina con un secondo ciclo di bacillo di Calmette-Guerin o terapia standard in pazienti con recidiva di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo dopo terapia di induzione o mantenimento con bacillo di Calmette-Guerin

RAZIONALE: La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la normale temperatura corporea. I farmaci usati nella chemioterapia, come la mitomicina C e l'epirubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Le terapie biologiche, come il bacillo calmette-guerin (BCG) e l'interferone alfa, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se somministrare l'ipertermia insieme alla mitomicina C sia più efficace della somministrazione di BCG o della terapia standard come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia dell'ipertermia somministrata insieme alla mitomicina C rispetto al BCG o alla terapia standard come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'ipertermia in combinazione con mitomicina C rispetto al bacillo Calmette-Guerin (BCG) o la terapia standard come terapia di seconda linea sia efficace nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente dopo terapia di induzione o di mantenimento con BCG.
  • Per confrontare il tempo di sopravvivenza libera da malattia in tutti i pazienti.
  • Per confrontare il tasso di risposta completa a 3 mesi nei pazienti con carcinoma in situ.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, la qualità della vita, il costo e il rapporto costo-efficacia in questi pazienti.
  • Valutare i biomarcatori di risposta al trattamento standard e sperimentale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di carcinoma in situ (sì vs no), precedente terapia con bacillo di Calmette-Guérin (BCG) (induzione vs mantenimento) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (sperimentale): i pazienti ricevono mitomicina C intravescicale in due instillazioni di 30 minuti per sessione e l'ipertermia della vescica (42 +/-2°C) viene erogata in combinazione con ciascuna instillazione. La sospensione viene mantenuta nella vescica fino a 2 ore. Il trattamento si ripete una volta alla settimana per 6 settimane seguite da un periodo di riposo di 6 settimane. I pazienti liberi da malattia procedono alla terapia di mantenimento consistente in un'instillazione di mitomicina C con ipertermia vescicale ogni 6 settimane per 1 anno e poi una volta ogni 8 settimane per 1 anno. I pazienti che sono liberi da malattia a 24 mesi possono continuare il trattamento a discrezione del medico.

  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi di trattamento a seconda del precedente trattamento con BCG.

    • Secondo ciclo di terapia con BCG (pazienti che hanno fallito la precedente induzione con BCG): i pazienti ricevono BCG intravescicale (1 instillazione) una volta alla settimana per 6 settimane. La sospensione viene mantenuta nella vescica fino a 2 ore. I pazienti ricevono quindi una terapia di mantenimento composta da BCG una volta alla settimana per 3 settimane nei mesi 3, 6, 12, 18 e 24. I pazienti che sono liberi da malattia a 24 mesi possono continuare il trattamento a discrezione del medico.
    • Terapia standard (pazienti che hanno fallito il precedente mantenimento con BCG): i pazienti ricevono la terapia standard per il fallimento del BCG come definito dai loro centri di trattamento. La terapia standard può includere il solo BCG intravescicale, la sola mitomicina C intravescicale, la sola epirubicina cloridrato intravescicale o il BCG intravescicale in combinazione con l'interferone alfa.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a sorveglianza cistoscopica con o senza biopsia ogni 3 mesi per 2 anni. Campioni di urina, sangue e tessuto vengono raccolti periodicamente per gli studi di laboratorio sui biomarcatori. I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 e EQ5D) al basale, a 12 settimane e a 6, 9 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-300-303-1573
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St. George's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-208-672-1255
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 2LR
        • Reclutamento
        • South Manchester University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-29-2074-7747

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo

  • Malattia ricorrente dopo aver subito una terapia di induzione o mantenimento con il bacillo di Calmette-Guérin (BCG), che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Malattia in stadio Ta o T1 (grado 2 o 3)
    • Carcinoma in situ con malattia in stadio Ta o T1 (grado 1, 2 o 3)
    • Carcinoma in situ da solo
  • Ha subito una seconda resezione di tutta la malattia T1 per escludere la malattia muscolo-invasiva
  • Nessun carcinoma a cellule uroteliali (UCC) ≥ T2
  • Nessuna recidiva di UCC di grado 1 dopo la terapia di induzione con BCG
  • Nessun UCC che coinvolge l'uretra prostatica o il tratto urinario superiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-4
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Reni e ureteri normali alla TAC negli ultimi 12 mesi
  • Disponibile per il follow-up a lungo termine con un'aspettativa di vita pari alla durata dello studio
  • Deve essere in forma e disposto a sottoporsi a cistectomia totale o parziale
  • Nessuna capacità vescicale ridotta nota o sospetta (< 250 mL)
  • Nessun disturbo emorragico significativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso curato mediante escissione, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o DCIS/LCIS della mammella
  • Nessuna allergia nota alla mitomicina o al bacillo di Calmette-Guérin (BCG) o precedente interruzione del trattamento con BCG a causa di un evento avverso correlato (ad es. infezione sistemica)
  • Nessuna infezione del tratto urinario attiva o intrattabile
  • Nessuna stenosi uretrale o qualsiasi situazione che impedisca l'inserimento di un catetere 20F
  • Nessun diverticolo vescicale > 1 cm
  • Nessuna incontinenza urinaria significativa
  • Nessun dispositivo elettronico impiantato simultaneamente (ad esempio, pacemaker cardiaci) o impianti metallici all'interno del bacino, della parte inferiore del tronco, della colonna vertebrale, dell'anca o del femore superiore
  • Nessuno stato di immunocompromissione per nessun motivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia intravescicale, ad eccezione della resezione post-transuretrale con singola instillazione
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Nessuna precedente ipertermia in combinazione con mitomicina intravescicale
  • Permessa la partecipazione concomitante ad altri studi
  • Nessun uso attuale o a lungo termine di corticosteroidi
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Tasso di risposta completa a 3 mesi in pazienti con carcinoma in situ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sicurezza e tollerabilità
Efficacia dei costi
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Tempo di sopravvivenza globale
Tempo di sopravvivenza specifico per malattia
Biomarcatori di risposta al trattamento standard e sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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