Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi og Mitomycin C, Bacillus Calmette-Guerin eller standardterapi som andenlinjebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende blærekræft

9. august 2013 opdateret af: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: Et randomiseret kontrolleret fase III-forsøg, der sammenligner hypertermi plus mitomycin med et andet forløb med Bacillus Calmette-Guerin eller standardterapi hos patienter med recidiv af ikke-muskelinvasiv blærekræft efter induktion eller vedligeholdelse Bacillus Calmette-Guerin-terapi

RATIONALE: Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over normal kropstemperatur. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom mitomycin C og epirubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Biologiske terapier, såsom bacillus calmette-guerin (BCG) og interferon alfa, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give hypertermi sammen med mitomycin C end at give BCG eller standardbehandling som andenlinjebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende blærekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt hypertermi givet sammen med mitomycin C virker sammenlignet med BCG eller standardterapi som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med tilbagevendende blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme om hypertermi i kombination med mitomycin C versus bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller standardterapi som andenlinjebehandling er effektiv hos patienter med tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft efter induktions- eller vedligeholdelsesbehandling med BCG.
  • At sammenligne sygdomsfri overlevelsestid hos alle patienter.
  • At sammenligne fuldstændig responsrate efter 3 måneder hos patienter med carcinom in situ.

Sekundær

  • At sammenligne progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet af behandlinger, livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet hos disse patienter.
  • At vurdere biomarkører for respons på standard- og undersøgelsesbehandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tilstedeværelse af carcinom in situ (ja vs nej), tidligere bacillus Calmette-Guérin (BCG) terapi (induktion vs vedligeholdelse) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (eksperimentel): Patienterne får intravesikal mitomycin C over to 30-minutters instillationer pr. session, og blærehypertermi (42 +/-2°C) afgives i kombination med hver instillation. Suspensionen opbevares i blæren i op til 2 timer. Behandlingen gentages en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af en 6-ugers hvileperiode. Patienter, som er sygdomsfrie, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling bestående af én instillation af mitomycin C med blærehypertermi hver 6. uge i 1 år og derefter én gang hver 8. uge i 1 år. Patienter, der er sygdomsfrie efter 24 måneder, kan fortsætte behandlingen efter klinikerens skøn.

  • Arm II (kontrol): Patienterne modtager 1 af følgende behandlingsregimer afhængigt af tidligere BCG-behandling.

    • Andet forløb med BCG-behandling (patienter, der ikke har bestået tidligere BCG-induktion): Patienter får intravesikal BCG (1 instillation) en gang om ugen i 6 uger. Suspensionen opbevares i blæren i op til 2 timer. Patienterne modtager derefter vedligeholdelsesbehandling bestående af BCG én gang om ugen i 3 uger i måned 3, 6, 12, 18 og 24. Patienter, der er sygdomsfrie efter 24 måneder, kan fortsætte behandlingen efter klinikerens skøn.
    • Standardbehandling (patienter, der har svigtet tidligere vedligeholdelses-BCG): Patienter modtager standardterapi for BCG-svigt som defineret af deres behandlingscentre. Standardbehandling kan omfatte intravesikal BCG alene, intravesikal mitomycin C alene, intravesikal epirubicinhydrochlorid alene eller intravesikal BCG i kombination med interferon alfa.

Alle patienter gennemgår cystoskopisk overvågning med eller uden biopsi hver 3. måned i 2 år. Urin-, blod- og vævsprøver indsamles periodisk til biomarkørlaboratorieundersøgelser. Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 og EQ5D) ved baseline, efter 12 uger og efter 6, 9 og 12 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-300-303-1573
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 2LR
        • Rekruttering
        • South Manchester University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2074-7747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft

  • Tilbagevendende sygdom efter at have gennemgået induktions- eller vedligeholdelsesbehandling med bacillus Calmette-Guérin (BCG), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Stadium Ta eller T1 sygdom (grad 2 eller 3)
    • Karcinom in situ med stadium Ta eller T1 sygdom (grad 1, 2 eller 3)
    • Carcinom in situ alene
  • Har gennemgået en anden resektion af alle T1-sygdomme for at udelukke muskelinvasiv sygdom
  • Intet urotelcellekarcinom (UCC) ≥ T2
  • Ingen gentagelse af grad 1 UCC efter BCG-induktionsterapi
  • Ingen UCC involverer prostata urinrøret eller øvre urinveje

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Normale nyrer og urinledere på billeddiagnostisk CT-scanning inden for de seneste 12 måneder
  • Tilgængelig til langtidsopfølgning med en forventet levetid af forsøgets varighed
  • Skal være i form og villig til at gennemgå en hel eller delvis cystektomi
  • Ingen kendt eller formodet nedsat blærekapacitet (< 250 ml)
  • Ingen signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft helbredt ved excision, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller DCIS/LCIS i brystet
  • Ingen kendt allergi over for mitomycin eller bacillus Calmette-Guérin (BCG), eller tidligere trukket ud af BCG-behandling på grund af en relateret bivirkning (f.eks. systemisk infektion)
  • Ingen aktiv eller intraktabel urinvejsinfektion
  • Ingen urinrørsforsnævring eller nogen situation, der hindrer indsættelse af et 20F kateter
  • Ingen blære divertikler > 1 cm
  • Ingen signifikant urininkontinens
  • Ingen samtidige implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere) eller metalliske implantater i bækkenet, underkroppen, rygsøjlen, hoften eller øvre femur
  • Ingen immunkompromitteret tilstand af nogen grund

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 6 måneder siden forudgående intravesikal kemoterapi, bortset fra enkelt instillation post-transurethral resektion
  • Ingen forudgående bækkenbestråling
  • Ingen tidligere hypertermi i kombination med intravesikal mitomycin
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser tilladt
  • Ingen aktuel eller langvarig brug af kortikosteroider
  • Ingen samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelsestid
Fuldstændig responsrate efter 3 måneder hos patienter med carcinoma in situ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhed og tolerabilitet
Omkostningseffektivitet
Overlevelsestid uden gentagelse
Progressionsfri overlevelsestid
Samlet overlevelsestid
Sygdomsspecifik overlevelsestid
Biomarkører for respons på standard- og undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner