Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermi og mitomycin C, Bacillus Calmette-Guerin eller standardterapi som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende blærekreft

9. august 2013 oppdatert av: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: En randomisert kontrollert fase III-studie som sammenligner hypertermi pluss mitomycin med en andre kur med Bacillus Calmette-Guerin eller standardterapi hos pasienter med tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft etter induksjon eller vedlikehold Bacillus Calmette-Guerin-terapi

BEGRUNDELSE: Hypertermiterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over normal kroppstemperatur. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som mitomycin C og epirubicinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Biologiske terapier, som bacillus calmette-guerin (BCG) og interferon alfa, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe vekst av tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi hypertermi sammen med mitomycin C er mer effektivt enn å gi BCG eller standardbehandling som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende blærekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt hypertermi gitt sammen med mitomycin C virker sammenlignet med BCG eller standardbehandling som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende blærekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om hypertermi i kombinasjon med mitomycin C versus bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller standardbehandling som andrelinjebehandling er effektiv hos pasienter med tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft etter induksjons- eller vedlikeholdsbehandling med BCG.
  • Å sammenligne sykdomsfri overlevelsestid hos alle pasienter.
  • For å sammenligne fullstendig responsrate etter 3 måneder hos pasienter med karsinom in situ.

Sekundær

  • For å sammenligne progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhet og toleranse av behandlinger, livskvalitet, kostnad og kostnadseffektivitet hos disse pasientene.
  • For å vurdere biomarkører for respons på standard og undersøkelsesbehandling.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tilstedeværelse av karsinom in situ (ja vs nei), tidligere basill Calmette-Guérin (BCG) terapi (induksjon vs vedlikehold) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (eksperimentell): Pasienter får intravesikal mitomycin C over to 30-minutters instillasjoner per økt, og blærehypertermi (42 +/-2°C) leveres i kombinasjon med hver instillasjon. Suspensjonen holdes i blæren i opptil 2 timer. Behandlingen gjentas en gang i uken i 6 uker etterfulgt av en 6-ukers hvileperiode. Pasienter som er sykdomsfrie fortsetter til vedlikeholdsbehandling bestående av én instillasjon av mitomycin C med blærehypertermi hver 6. uke i 1 år og deretter en gang hver 8. uke i 1 år. Pasienter som er sykdomsfrie ved 24 måneder kan fortsette behandlingen etter legens skjønn.

  • Arm II (kontroll): Pasienter får 1 av følgende behandlingsregimer avhengig av tidligere BCG-behandling.

    • Andre kur med BCG-behandling (pasienter som mislyktes med tidligere BCG-induksjon): Pasienter får intravesikal BCG (1 instillasjon) en gang i uken i 6 uker. Suspensjonen holdes i blæren i opptil 2 timer. Pasientene får deretter vedlikeholdsbehandling bestående av BCG en gang i uken i 3 uker i månedene 3, 6, 12, 18 og 24. Pasienter som er sykdomsfrie ved 24 måneder kan fortsette behandlingen etter legens skjønn.
    • Standardbehandling (pasienter som sviktet tidligere vedlikeholds-BCG): Pasienter får standardbehandling for BCG-svikt som definert av deres behandlingssentre. Standardbehandling kan inkludere intravesikal BCG alene, intravesikal mitomycin C alene, intravesikal epirubicinhydroklorid alene eller intravesikal BCG i kombinasjon med interferon alfa.

Alle pasienter gjennomgår cystoskopisk overvåking med eller uten biopsi hver 3. måned i 2 år. Urin-, blod- og vevsprøver samles inn med jevne mellomrom for laboratoriestudier med biomarkører. Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 og EQ5D) ved baseline, etter 12 uker og etter 6, 9 og 12 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Basingstoke, England, Storbritannia, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-300-303-1573
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 2LR
        • Rekruttering
        • South Manchester University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2074-7747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft

  • Tilbakevendende sykdom etter å ha gjennomgått induksjons- eller vedlikeholdsbehandling med bacillus Calmette-Guérin (BCG), som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Stage Ta eller T1 sykdom (grad 2 eller 3)
    • Karsinom in situ med stadium Ta eller T1 sykdom (grad 1, 2 eller 3)
    • Karsinom in situ alene
  • Har gjennomgått en andre reseksjon av all T1 sykdom for å utelukke muskelinvasiv sykdom
  • Ingen urotelcellekarsinom (UCC) ≥ T2
  • Ingen tilbakefall av grad 1 UCC etter BCG-induksjonsterapi
  • Ingen UCC som involverer prostata urinrøret eller øvre urinveier

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Normale nyrer og urinledere på bildediagnostikk CT-skanning i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilgjengelig for langtidsoppfølging med forventet levealder av varigheten av forsøket
  • Må være sprek og villig til å gjennomgå en hel eller delvis cystektomi
  • Ingen kjent eller mistenkt redusert blærekapasitet (< 250 ml)
  • Ingen signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft kurert ved eksisjon, tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller DCIS/LCIS i brystet
  • Ingen kjent allergi mot mitomycin eller bacillus Calmette-Guérin (BCG), eller tidligere trukket tilbake fra BCG-behandling på grunn av en relatert bivirkning (f.eks. systemisk infeksjon)
  • Ingen aktiv eller intraktabel urinveisinfeksjon
  • Ingen urethral striktur eller noen situasjon som hindrer innsetting av et 20F kateter
  • Ingen blære divertikler > 1 cm
  • Ingen betydelig urininkontinens
  • Ingen samtidig implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere) eller metalliske implantater i bekkenet, underkroppen, ryggraden, hoften eller øvre femur
  • Ingen immunkompromittert tilstand av noen grunn

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 6 måneder siden tidligere intravesikal kjemoterapi, bortsett fra enkel instillasjon post-transurethral reseksjon
  • Ingen tidligere bekkenbestråling
  • Ingen tidligere hypertermi i kombinasjon med intravesikal mitomycin
  • Samtidig deltakelse i andre studier er tillatt
  • Ingen nåværende eller langvarig bruk av kortikosteroider
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelsestid
Fullstendig responsrate etter 3 måneder hos pasienter med karsinom in situ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhet og toleranse
Kostnadseffektivitet
Gjentaksfri overlevelsestid
Progresjonsfri overlevelsestid
Samlet overlevelsestid
Sykdomsspesifikk overlevelsestid
Biomarkører for respons på standard og undersøkelsesbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere