Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia i mitomycyna C, Bacillus Calmette-Guerin lub terapia standardowa jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące hipertermię plus mitomycynę z drugim kursem Bacillus Calmette-Guerin lub terapią standardową u pacjentów z nawrotem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego po leczeniu indukującym lub podtrzymującym Bacillus Calmette-Guerin

UZASADNIENIE: Terapia hipertermią zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do kilku stopni powyżej normalnej temperatury ciała. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mitomycyna C i chlorowodorek epirubicyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapie biologiczne, takie jak Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i interferon alfa, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie hipertermii razem z mitomycyną C jest skuteczniejsze niż podawanie BCG lub standardowej terapii jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa hipertermia podawana razem z mitomycyną C w porównaniu z BCG lub standardową terapią jako terapią drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie, czy hipertermia w połączeniu z mitomycyną C w porównaniu z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub standardowa terapia jako terapia drugiego rzutu jest skuteczna u pacjentów z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego po leczeniu indukcyjnym lub podtrzymującym BCG.
  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od choroby u wszystkich pacjentów.
  • Porównanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi po 3 miesiącach u pacjentów z rakiem in situ.

Wtórny

  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, jakości życia, kosztów i efektywności kosztowej u tych pacjentów.
  • Ocena biomarkerów odpowiedzi na standardowe i eksperymentalne leczenie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według obecności raka in situ (tak vs nie), wcześniejszej terapii Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (indukcja vs leczenie podtrzymujące) oraz ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I (eksperymentalna): Pacjenci otrzymują dopęcherzowo mitomycynę C w dwóch 30-minutowych wlewkach na sesję, aw połączeniu z każdym wkropleniem dostarczana jest hipertermia pęcherza moczowego (42 +/-2°C). Zawiesinę utrzymuje się w pęcherzu do 2 godzin. Leczenie powtarza się raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa. Pacjenci wolni od choroby przystępują do leczenia podtrzymującego polegającego na jednej wlewce mitomycyny C z hipertermią pęcherza moczowego co 6 tygodni przez 1 rok, a następnie raz na 8 tygodni przez 1 rok. Pacjenci, u których po 24 miesiącach nie dochodzi do choroby, mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza.

  • Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów leczenia w zależności od wcześniejszego leczenia BCG.

    • Drugi cykl terapii BCG (pacjenci, u których nie powiodła się poprzednia indukcja BCG): Pacjenci otrzymują BCG dopęcherzowo (1 wlewka) raz w tygodniu przez 6 tygodni. Zawiesinę utrzymuje się w pęcherzu do 2 godzin. Następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą składającą się z BCG raz w tygodniu przez 3 tygodnie w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24. Pacjenci, u których po 24 miesiącach nie dochodzi do choroby, mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza.
    • Terapia standardowa (pacjenci, u których poprzednia podtrzymująca BCG zakończyła się niepowodzeniem): Pacjenci otrzymują standardowe leczenie niepowodzenia BCG, zgodnie z definicją ich ośrodków leczniczych. Standardowa terapia może obejmować dopęcherzową samą BCG, dopęcherzową samą mitomycynę C, dopęcherzowy sam chlorowodorek epirubicyny lub dopęcherzowe BCG w połączeniu z interferonem alfa.

Wszyscy pacjenci poddawani są obserwacji cystoskopowej z biopsją lub bez biopsji co 3 miesiące przez 2 lata. Próbki moczu, krwi i tkanek są pobierane okresowo do badań laboratoryjnych biomarkerów. Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 i EQ5D) na początku badania, po 12 tygodniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Rekrutacyjny
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-300-303-1573
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-208-672-1255
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • Rekrutacyjny
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 2LR
        • Rekrutacyjny
        • South Manchester University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-29-2074-7747

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

  • Nawracająca choroba po przejściu terapii indukcyjnej lub podtrzymującej Bacillus Calmette-Guérin (BCG), spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    • Choroba w stadium Ta lub T1 (stopień 2 lub 3)
    • Rak in situ w stadium choroby Ta lub T1 (stopień 1, 2 lub 3)
    • Sam rak in situ
  • Przeszedł drugą resekcję wszystkich zmian T1 w celu wykluczenia inwazyjnej choroby mięśni
  • Brak raka z komórek urotelialnych (UCC) ≥ T2
  • Brak nawrotu UCC stopnia 1 po terapii indukcyjnej BCG
  • Brak UCC obejmującego sterczową cewkę moczową lub górne drogi moczowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Normalne nerki i moczowody na tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dostępne do długoterminowej obserwacji z przewidywaną długością życia równą czasowi trwania próby
  • Musi być sprawny i gotowy do poddania się pełnej lub częściowej cystektomii
  • Brak znanej lub podejrzewanej zmniejszonej pojemności pęcherza (< 250 ml)
  • Brak istotnej skazy krwotocznej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyleczonego przez wycięcie, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub DCIS/LCIS piersi
  • Brak znanej alergii na mitomycynę lub Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lub wcześniej wycofane z leczenia BCG z powodu powiązanego zdarzenia niepożądanego (np. zakażenia ogólnoustrojowego)
  • Brak aktywnej lub trudnej do leczenia infekcji dróg moczowych
  • Brak zwężenia cewki moczowej lub sytuacji utrudniającej wprowadzenie cewnika 20F
  • Brak uchyłków pęcherza > 1 cm
  • Brak istotnego nietrzymania moczu
  • Brak równoczesnych wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca) lub metalowych implantów w obrębie miednicy, dolnej części tułowia, kręgosłupa, biodra lub górnej części kości udowej
  • Brak stanu obniżonej odporności z jakiegokolwiek powodu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii dopęcherzowej, z wyjątkiem pojedynczej wlewki po resekcji przezcewkowej
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Brak wcześniejszej hipertermii w połączeniu z dopęcherzowym podaniem mitomycyny
  • Dozwolony jest równoczesny udział w innych badaniach
  • Brak aktualnego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas przeżycia bez choroby
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 3 miesiącach u pacjentów z rakiem in situ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Opłacalność
Czas przeżycia bez nawrotów
Czas przeżycia bez progresji
Całkowity czas przeżycia
Czas przeżycia specyficzny dla choroby
Biomarkery odpowiedzi na leczenie standardowe i eksperymentalne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj